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Langzeit-Follow-up von Checkpoint-Inhibitoren-induzierten Ileo-Colitis

21. März 2025 aktualisiert von: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, einschließlich aller europäischen Zentren, die bereit sind, teilzunehmen. Die multizentrische Natur ist notwendig, um die Generalisierbarkeit unserer Ergebnisse und aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung zu verbessern. Die Studie ist beobachtend, einschließlich retrospektiver und neu diagnostizierter CIC-Fälle mit einer endoskopisch/histologisch probierten Diagnose. Detaillierte Merkmale werden gesammelt, um die Störungen aus klinischer, endoskopischer und pathologischer Sicht zu klassifizieren. Alter, Geschlecht, Lokalisierung und Histologie des Tumors, des Stadiums der Tumor, der onkologischen Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren-induzierte Kolitis, Koloskopie, Histologie, entzündliche Parameter und klinische Manifestationen werden für jeden Patienten sowie Therapie und das Ergebnis bewertet.

Die Studie besteht aus zwei Teil: Die erste wird retrospektiv sein, während der zweite prospektive AL sein wird, wobei alle gleichmäßigen Patienten, bei denen während der Registrierungszeit CIC diagnostiziert wurde, diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histologisch nachgewiesenen CIC oder einer Enterokolitis. Jeder Krebspatient, der mit einem verfügbaren Immun-Check-Punkt-Inhibitor und der Entwicklung von CIC/Enterokolitis begonnen wird, wird eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die bereits ihre Daten für die Forschung im retrospektiven Teil genutzt haben; Die Aufgabe der Einverständniserklärung kann angewendet werden, wenn die nationalen Vorschriften dies zulassen.
  • Patienten, die mindestens einen Zyklus von Immun -Checkpoint -Inhibitoren vor dem Auftreten von Darmsymptomen unterzogen haben;
  • Patienten mit mindestens einer Koloskopie mit makroskopischer und/oder histologischer Kolitis nach Beginn der Therapie der Immun -Checkpoint -Inhibitoren; Nur für retrospektive Patienten, nur für mindestens 12 Monate, es sei denn, der Tod ereignete sich zuvor.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Colitis/entzündlichen Darmerkrankung vor der Verabreichung von Checkpoint -Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte CIC -Patienten mit einer bewährten endoskopischen und histologischen Diagnose
Die Studie umfasst alle Patienten, die Colitis (diagnostiziert mit Endoskopie und/oder histologischer Untersuchung) nach einer Verabreichung einer Checkpoint -Inhibitor -Therapie bei fortgeschrittenem Krebs entwickeln. Patienten mit einer früheren Diagnose von IBD (vor dem Beginn der Krebs oder vor Beginn der Immuntherapie) werden ebenso ausgeschlossen sowie Patienten mit früherer Diagnose anderer Formen der Kolitis (außer IBD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der klinischen Remission, die als Symptome definiert ist, die innerhalb von 12 Monaten nach der CIC -Diagnose den CTCAE -Grad 1 oder weniger (bei der CIC -Diagnose) (bei der letzten verfügbaren Bewertung beim Auftreten des Todes oder nach einem Jahr nach der Diagnose).
Zeitfenster: Nach der Grundlinienbewertung zum Zeitpunkt der Immun -CIC -Diagnose und vier weiteren Bewertungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten oder bis zum Tod, wenn der Tod in den ersten 12 Monaten auftrat.
Die Remissionsrate nach 12 Monaten wird zusammen mit dem 95% exakten Binomial von 95% CI geschätzt. Die Assoziation einer Reihe vordefinierter nicht kollinearer Grundlinienkovariaten und Remission wird unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression bewertet. Huber-White robuste Standardfehler werden berechnet, um die intra-zentrale Korrelation von Maßnahmen zu berücksichtigen. Im Todesfall vor der 12-monatigen Bewertung wird die letzte verfügbare Maßnahme verwendet. Eine Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts kann unter Verwendung der multiplen Imputation des primären Endpunkts für Patienten durchgeführt werden, die aufgrund des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts nicht die 12-monatige Bewertung erreichen. Die folgenden Kovariaten werden in Betracht gezogen: milde Kolitis gegenüber denen, die Immunsuppressiva, Alter> 70 Jahre, weibliches Geschlecht, BMI> 25, Anzahl von Komorbiditäten, Krebsart (Lokalisierung, Histologie und Stadium), ICI -Art benötigen. Eine Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts wird wie oben beschrieben mit dem Tod als Versagen durchgeführt.
Nach der Grundlinienbewertung zum Zeitpunkt der Immun -CIC -Diagnose und vier weiteren Bewertungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten oder bis zum Tod, wenn der Tod in den ersten 12 Monaten auftrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICIC-ECCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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