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체크 포인트 억제제-유도 된 회장염의 장기 추적 관찰

2025년 3월 21일 업데이트: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

이것은 기꺼이 참여할 모든 유럽 센터를 포함하여 다중 중심의 관찰 연구입니다. 우리의 결과의 일반성을 향상시키기 위해서는 다중 센터 특성이 필요하며,이 조건의 희귀 성으로 인해. 이 연구는 내시경 적/조직 학적으로 입증 된 진단을 가진 CIC의 후 향적 및 새로 진단 된 사례를 포함하여 관찰 적입니다. 임상, 내시경 및 병리학 적 관점에서 장애를 분류하기 위해 상세한 특성이 수집 될 것입니다. 종양의 연령, 성별, 국소화 및 조직학, 종양 단계, 면역 체크 포인트-유도 대장염, 대장 내시경 검사, 조직학, 염증 파라미터 및 임상 증상에 대한 종양 반응은 각 환자에 대해 평가 될뿐만 아니라 치료 및 결과에 대해 평가 될 것이다.

이 연구는 2 부분으로 구성 될 것입니다. 첫 번째 부분은 회고가 될 것이며, 두 번째는 예비 AL이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직 학적으로 입증 된 CIC 또는 장내염 환자. 이용 가능한 면역 체크 포인트 억제제를 시작하고 CIC/entercoplesis를 개발 한 암 환자는 등록됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상;
  • 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있거나 이미 후 향적 부분에서 연구를 위해 데이터를 사용하지 않은 환자; 국가 규정이 그렇게 할 경우 사전 동의를 포기하는 것이 적용될 수 있습니다.
  • 장 증상이 시작되기 전에 적어도 한 번의 면역 체크 포인트 억제제를 겪은 환자;
  • 면역 체크 포인트 억제제 요법의 시작 후 거시적 및/또는 조직 학적 대장염을 나타내는 적어도 하나의 대장 내시경 검사를 가진 환자; 후 향적 환자의 경우, 사망이 전에 발생하지 않는 한 최소 12 개월의 추적 관찰.

제외 기준 :

  • 체크 포인트 억제제 투여 전 대장염/염증성 장 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
내시경 및 조직 학적 진단을받은 CIC 환자로 새로 진단
이 연구는 진행된 암에 대한 체크 포인트 억제제 요법의 적어도 하나의 투여 후 대장염 (내시경 검사 및/또는 조직 학적 검사로 진단 된 모든 환자)을 포함 할 것이다. 이전 IBD 진단을받은 환자 (암 발병 전 또는 면역 요법 시작 전)와 다른 형태의 대장염 (IBD 이외의)의 이전 진단을받은 환자뿐만 아니라 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종점은 CIC 진단 후 12 개월 이내에 CTCAE 등급 1 이하 (사망이 발생할 때 또는 진단 후 1 년에 이용 가능한 마지막 평가에서)로 정의 된 임상 완화 속도입니다.
기간: 면역 CIC 진단 당시 기준 평가 후 및 3, 6, 9 및 12 개월 후 또는 처음 12 개월 동안 사망이 발생한 경우 사망까지 4 개의 다른 평가.
12 개월의 완화율은 95% 정확한 이항 95% CI와 함께 추정 될 것입니다. 일련의 사전 정의되지 않은 비-콜린 기준 기준선 공변량의 연관성 및 완화는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 평가 될 것이다. Huber-White의 강력한 표준 오류는 측정 내 중심의 상관 관계를 설명하기 위해 계산됩니다. 12 개월 평가 전에 사망의 경우 마지막으로 이용 가능한 측정 값이 사용됩니다. 1 차 종말점의 민감도 분석은 사망 또는 추적 관찰로 인한 12 개월 평가에 도달하지 않은 환자에 대해 1 차 종점의 다중 대치를 사용하여 수행 될 수 있습니다. 다음과 같이 공변량이 고려 될 것입니다 : 가벼운 대장염 대 면역 억제제가 필요한 사람들, 70 세, 여성 성별, BMI> 25, 동반 질환 수, 암 유형 (국소화, 조직학 및 단계), ICI 유형. 1 차 종말점의 민감도 분석은 고장으로 간주되는 사망으로 위에서 설명한대로 수행됩니다.
면역 CIC 진단 당시 기준 평가 후 및 3, 6, 9 및 12 개월 후 또는 처음 12 개월 동안 사망이 발생한 경우 사망까지 4 개의 다른 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICIC-ECCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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