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Acompanhamento de longo prazo dos inibidores do ponto de verificação induzidos por inibidores

21 de março de 2025 atualizado por: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Este é um estudo observacional multicêntrico, incluindo todos os centros europeus dispostos a participar. A natureza multicêntrica é necessária para melhorar a generalização de nossos resultados e devido à raridade dessa condição. O estudo é observacional, incluindo casos retrospectivos e diagnosticados recém-diagnosticados com um diagnóstico endoscopicamente/comprovado histologicamente. Características detalhadas serão coletadas, com o objetivo de classificar os distúrbios de um ponto de vista clínico, endoscópico e patológico. Idade, sexo, localização e histologia do tumor, estágio do tumor, resposta oncológica a colite induzida por inibidores do ponto de verificação imune, colonoscopia, histologia, parâmetros inflamatórios e manifestações clínicas serão avaliadas para cada paciente, bem como terapia e resultado.

O estudo consistirá em 2 partes: o primeiro será retrospectivo, enquanto o segundo será em potencial AL incluirá todos os pacientes incidentes diagnosticados com CIC durante o período de inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CIC histologicamente comprovada ou enterocolite. Qualquer paciente com câncer iniciado em qualquer inibidor de ponto de verificação imune disponível e o desenvolvimento da CIC/enterocolite será incluído.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • pacientes capazes de fornecer consentimento informado ou que já deram licença de seus dados para pesquisa na parte retrospectiva; renunciar ao consentimento informado pode ser aplicado se os regulamentos nacionais permitirem fazê -lo;
  • Pacientes submetidos a pelo menos um ciclo de inibidores do ponto de verificação imune antes do início dos sintomas intestinais;
  • pacientes com pelo menos uma colonoscopia mostrando colite macroscópica e/ou histológica após o início da terapia com inibidores do ponto de verificação imune; Apenas para pacientes retrospectivos, um acompanhamento de pelo menos 12 meses, a menos que a morte tenha ocorrido antes.

Critérios de exclusão:

  • Evidência de doença da colite/intestino inflamatório antes da administração de inibidores do ponto de verificação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recentemente diagnosticado de pacientes com CIC, com um diagnóstico endoscópico e histológico comprovado
O estudo incluirá todos os pacientes que desenvolvem colite (diagnosticada com endoscopia e/ou exame histológico) após pelo menos uma administração de uma terapia inibidora do ponto de verificação para câncer avançado. Pacientes com diagnóstico anterior de DII (antes do início do câncer ou antes do início da imunoterapia) serão excluídos, bem como pacientes com diagnóstico anterior de outras formas de colite (exceto a DII).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a taxa de remissão clínica definida como sintomas CTCAE Grau 1 ou menos dentro de 12 meses após o diagnóstico da CIC (na última avaliação disponível quando a morte ocorre ou a um ano após o diagnóstico).
Prazo: Após a avaliação da linha de base no momento do diagnóstico imunológico da CIC e quatro outras avaliações após 3, 6, 9 e 12 meses ou até a morte se a morte ocorreu nos primeiros 12 meses.
A taxa de remissão aos 12 meses será estimada em conjunto com seu IC 95% binomial de 95%. A associação de uma série de covariáveis ​​de linha de base não colineares predefinidas e remissão será avaliada usando regressão logística multivariável. Erros padrão robustos de Huber-White serão calculados para explicar a correlação intra-central de medidas. Em caso de morte antes da avaliação de 12 meses, a última medida disponível será usada. Uma análise de sensibilidade do endpoint primário pode ser realizada usando a imputação múltipla do endpoint primário para os pacientes que não atingem a avaliação de 12 meses devido à morte ou perda de acompanhamento. As seguintes covariáveis ​​serão consideradas: colite leve vs aqueles que precisam de imunossupressores, idade> 70 anos, sexo feminino, IMC> 25, número de comorbidades, tipo de câncer (localização, histologia e estágio), tipo de ICI. Uma análise de sensibilidade do endpoint primário será realizada como descrito acima com a morte considerada como uma falha.
Após a avaliação da linha de base no momento do diagnóstico imunológico da CIC e quatro outras avaliações após 3, 6, 9 e 12 meses ou até a morte se a morte ocorreu nos primeiros 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICIC-ECCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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