全身療法、外科的切除、または肝生検を受けている原発性肝臓癌患者からの血液および組織サンプルの収集。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、全身療法、外科的切除、または肝生検を受けている原発性肝臓がんの患者から、血液および組織のサンプル、および臨床データを収集することを目的としています。
一次肝臓癌は、2025年までに推定発生率が100万件を超えるグローバルな健康課題を表しています。 肝細胞癌（HCC）は最も一般的な形であり、症例の約90％を占めています。 2番目に一般的なタイプである肝内胆管癌（ICCA）は、多くの場合、既知の危険因子のない患者において、2次胆管に沿って生じる上皮腫瘍です。
効果的な治療法の欠如は、発生率と死亡率の増加とともに、新しい治療アプローチを探求する必要性を促進します。 これらのアプローチには、全身療法を受けている患者からの生物学的サンプルの体系的な収集を通じてのみ実施できる堅牢な翻訳研究が必要です。
3年間の研究は、全身療法、外科的切除、または肝生検を受けている原発性肝臓がんの患者から血液および組織のサンプルを収集、処理、保存する予定です。
全身療法を受けている患者ごとに、治療の開始時、臨床フォローアップ（最初の3つ）、治療の終了時、および最初の治療後の画像評価で血液が採取されます。 血液に加えて、外科的切除を受けている患者から、診断目的で必要とされない組織サンプルが得られます。 患者が肝生検を受け、研究に参加することに同意した場合、血液サンプルが収集され、診断目的では生検組織サンプルが得られません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Mondelli, MD
- 電話番号：0382501808
- メール：mario.mondelli@unipv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefania Mantovani, MSc
- メール：s.mantovani@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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コンタクト：
- Mario Mondelli, MD
- メール：m.mondelli@smatteo.pv.it
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コンタクト：
- Stefania Mantovani, Biologist
- メール：s.mantovani@smatteo.pv.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
原発性肝臓癌（肝細胞癌または肝内胆管癌）
インフォームドコンセントに署名
第一選択全身療法を開始する資格がある患者
外科的切除の対象となる患者
除外基準：
12か月未満の平均余命と同時条件
自己免疫性または慢性炎症性疾患
薬物乱用の依存
以下の例外を除き、他の活発な肝外悪性または過去3年以内に治療されたもの：
腫瘍は治療意図で切除され、インフォームドコンセントに署名する前に3年以上疾患再発の証拠がないことは、再発のリスクが低いと見なされる
転移の証拠なしに、適切に切除された非黒色腫皮膚がんまたはレンティゴマリンガ
子宮頸部のその場で適切に治療された癌腫は、再発の証拠なしで
浸潤性疾患の証拠がない前立腺上皮内腫瘍
適切に治療された非侵襲性乳頭尿路上皮腫瘍または尿路上皮癌のin situ
HIV感染
患者の協力の欠如またはインフォームドコンセントに署名しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCC患者
HCCの診断患者
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CCA患者
CCAの診断患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCおよび浸潤細胞の抽出によって評価されたHCCまたはCCAの参加者の数
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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この研究の主な目的は、単核細胞と血清を抽出する末梢血サンプルの収集、ならびに浸潤細胞と腫瘍細胞を抽出する組織サンプルです。
末梢血に関しては、抽出はFicoll層別化によって実行されます。
組織内の浸潤細胞は、組織の酵素的および機械的解離と遠心分離によって分離されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。