Samling af blod- og vævsprøver fra patienter med primær leverkræft, der gennemgår systemisk terapi, kirurgisk resektion eller leverbiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet sigter mod at indsamle blod- og vævsprøver såvel som kliniske data fra patienter med primær leverkræft, der gennemgår systemisk terapi, kirurgisk resektion eller leverbiopsi.
Primære levercancer repræsenterer en global sundhedsudfordring med en estimeret forekomst over en million tilfælde i 2025. Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige form, der tegner sig for ca. 90% af tilfældene. Den næst mest almindelige type, intrahepatisk cholangiocarcinom (ICCA), er en epitel tumor, der opstår langs andenordens galdekanaler, ofte hos patienter uden kendte risikofaktorer.
Manglen på effektive behandlinger sammen med den stigende forekomst og dødelighed driver behovet for at udforske nye terapeutiske tilgange. Disse tilgange kræver robuste translationelle undersøgelser, som kun kan udføres gennem den systematiske samling af biologiske prøver fra patienter, der gennemgår systemisk terapi.
Den treårige undersøgelse planlægger at indsamle, behandle og opbevare blod- og vævsprøver fra patienter med primær leverkræft, der gennemgår systemisk terapi, kirurgisk resektion eller leverbiopsi.
For hver patient, der gennemgår systemisk terapi, trækkes blod ved starten af terapien, under kliniske opfølgninger (første tre), ved afslutningen af terapien og ved den første billedbehandling efter terapi. Fra patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, ud over blod, opnås en vævsprøve, der ikke kræves til diagnostiske formål. Hvis en patient gennemgår en leverbiopsi og samtykker til at deltage i undersøgelsen, indsamles en blodprøve, og en biopsiprøve, der ikke er nødvendig til diagnostiske formål, opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Mondelli, MD
- Telefonnummer: 0382501808
- E-mail: mario.mondelli@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Mantovani, MSc
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Mario Mondelli, MD
- E-mail: m.mondelli@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Stefania Mantovani, Biologist
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Primær leverkræft (hepatocellulært karcinom eller intrahepatisk cholangiocarcinoma)
Underskrevet informeret samtykke
Patient, der er berettiget til at starte første linje systemisk terapi
Patient, der er berettiget til kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
Samtidige forhold med en forventet levealder på mindre end 12 måneder
Autoimmun eller kroniske inflammatoriske sygdomme
Stofmisbrugsafhængighed
Andre aktive ekstrahepatiske maligniteter eller dem, der behandles inden for de sidste 3 år, bortset fra følgende undtagelser:
Tumorer resekterede med helbredende intention og uden bevis for sygdomsgenfald i> 3 år før underskrivelsen af det informerede samtykke, der betragtes som en lav risiko for tilbagefald
Tilstrækkeligt resekteret ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden bevis for metastase
Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen uden bevis for gentagelse
Prostatisk intraepithelial neoplasi uden bevis for infiltrativ sygdom
Tilstrækkeligt behandlet ikke-invasive papillære urotel tumorer eller urotelkarcinom på stedet
HIV -infektion
Mangel på patientsamarbejde eller manglende underskrivelse af det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med HCC
Patienter med en diagnose af HCC
|
|
Patienter med CCA
Patienter med en diagnose af CCA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med HCC eller CCA som vurderet ved ekstraktion af PBMC og infiltrerende celler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Det primære mål med undersøgelsen er opsamlingen af perifere blodprøver til at udtrække mononukleære celler og serum såvel som vævsprøver til at ekstrahere infiltrerende celler og tumorceller.
Hvad angår det perifere blod, udføres ekstraktionen ved ficoll -stratificering.
Infiltrerende celler i vævet vil blive isoleret ved enzymatisk og mekanisk dissociation af vævet og centrifugeringen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p_129_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .