Raccolta di campioni di sangue e tessuto da pazienti con carcinoma epatico primario sottoposti a terapia sistemica, resezione chirurgica o biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a raccogliere campioni di sangue e tessuto, nonché dati clinici, da pazienti con carcinoma epatico primario sottoposti a terapia sistemica, resezione chirurgica o biopsia epatica.
I tumori epatici primari rappresentano una sfida sanitaria globale, con un'incidenza stimata superiore a un milione di casi entro il 2025. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune, che rappresenta circa il 90% dei casi. Il secondo tipo più comune, colangiocarcinoma intraepatico (ICCA), è un tumore epiteliale derivante lungo i dotti biliari del secondo ordine, spesso in pazienti senza fattori di rischio noti.
La mancanza di terapie efficaci, insieme alle crescenti tassi di incidenza e mortalità, guida la necessità di esplorare nuovi approcci terapeutici. Questi approcci richiedono studi traslazionali solidi, che possono essere condotti solo attraverso la raccolta sistematica di campioni biologici da pazienti sottoposti a terapia sistemica.
Lo studio triennale prevede di raccogliere, elaborare e conservare campioni di sangue e tessuto da pazienti con carcinoma epatico primario sottoposti a terapia sistemica, resezione chirurgica o biopsia epatica.
Per ogni paziente sottoposto a terapia sistemica, il sangue verrà eliminato all'inizio della terapia, durante i follow-up clinici (primi tre), alla fine della terapia e alla prima valutazione di imaging post-terapia. Dai pazienti sottoposti a resezione chirurgica, oltre al sangue, verrà ottenuto un campione di tessuto non richiesto per scopi diagnostici. Se un paziente subisce una biopsia epatica e acconsente a partecipare allo studio, verrà raccolto un campione di sangue e verrà ottenuto un campione di tessuto di biopsia non necessario per scopi diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Mondelli, MD
- Numero di telefono: 0382501808
- Email: mario.mondelli@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefania Mantovani, MSc
- Email: s.mantovani@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contatto:
- Mario Mondelli, MD
- Email: m.mondelli@smatteo.pv.it
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Contatto:
- Stefania Mantovani, Biologist
- Email: s.mantovani@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cancro epatico primario (carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico)
Consenso informato firmato
Paziente idoneo ad iniziare la terapia sistemica di prima linea
Paziente idoneo per la resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
Condizioni concomitanti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Malattie infiammatorie autoimmune o croniche
Dipendenza da abuso di sostanze
Altre neoplasie extraepatiche attive o quelle trattate negli ultimi 3 anni, ad eccezione delle seguenti eccezioni:
Tumori resecati con intenti curativi e senza evidenza di recidiva per la malattia per> 3 anni prima di firmare il consenso informato, considerato a basso rischio di recidiva
Tumori cutanei non melanoma adeguatamente resecati o Lentigo Maligna senza prove di metastasi
Carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice senza evidenza di ricorrenza
Neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di malattia infiltrativa
Tumori uroteliali papillari non invasivi adeguatamente trattati in situ
Infezione da HIV
Mancanza di cooperazione del paziente o mancato firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con HCC
Pazienti con diagnosi di HCC
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Pazienti con CCA
Pazienti con diagnosi di CCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con HCC o CCA valutato dall'estrazione di PBMC e cellule infiltranti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'obiettivo principale dello studio è la raccolta di campioni di sangue periferico per estrarre cellule mononucleate e siero, nonché campioni di tessuto per estrarre cellule infiltranti e cellule tumorali.
Per quanto riguarda il sangue periferico, l'estrazione sarà eseguita mediante stratificazione di Ficoll.
Le cellule infiltranti nel tessuto saranno isolate mediante dissociazione enzimatica e meccanica del tessuto e della centrifugazione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p_129_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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