Coleta de amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de fígado primário submetidos a terapia sistêmica, ressecção cirúrgica ou biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto visa coletar amostras de sangue e tecido, bem como dados clínicos, de pacientes com câncer de fígado primário submetidos a terapia sistêmica, ressecção cirúrgica ou biópsia hepática.
Os cânceres de fígado primário representam um desafio global em saúde, com uma incidência estimada excedendo um milhão de casos até 2025. O carcinoma hepatocelular (CHC) é a forma mais comum, representando aproximadamente 90% dos casos. O segundo tipo mais comum, o colangiocarcinoma intra-hepático (ICCA), é um tumor epitelial que surge ao longo de ductos biliares de segunda ordem, geralmente em pacientes sem fatores de risco conhecidos.
A falta de terapias eficazes, juntamente com as crescentes taxas de incidência e mortalidade, impulsiona a necessidade de explorar novas abordagens terapêuticas. Essas abordagens requerem estudos translacionais robustos, que só podem ser conduzidos através da coleta sistemática de amostras biológicas de pacientes submetidos à terapia sistêmica.
O estudo de três anos planeja coletar, processar e armazenar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de fígado primário em terapia sistêmica, ressecção cirúrgica ou biópsia hepática.
Para cada paciente submetido à terapia sistêmica, o sangue será coletado no início da terapia, durante o acompanhamento clínico (três primeiros), no final da terapia e na primeira avaliação de imagem pós-terapia. De pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, além do sangue, será obtida uma amostra de tecido não necessária para fins de diagnóstico. Se um paciente sofrer uma biópsia hepática e consentir em participar do estudo, será obtida uma amostra de sangue e será obtida uma amostra de tecido de biópsia não necessária para fins de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Mondelli, MD
- Número de telefone: 0382501808
- E-mail: mario.mondelli@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Mantovani, MSc
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contato:
- Mario Mondelli, MD
- E-mail: m.mondelli@smatteo.pv.it
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Contato:
- Stefania Mantovani, Biologist
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Câncer de fígado primário (carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma intra -hepático)
Consentimento informado assinado
Paciente elegível para iniciar a terapia sistêmica de primeira linha
Paciente elegível para ressecção cirúrgica
Critérios de exclusão:
Condições simultâneas com uma expectativa de vida inferior a 12 meses
Doenças inflamatórias autoimunes ou crônicas
Dependência de abuso de substâncias
Outras neoplasias extra -hepáticas ativas ou tratadas nos últimos 3 anos, exceto pelas seguintes exceções:
Tumores ressecados com intenção curativa e sem evidência de recorrência da doença por> 3 anos antes de assinar o consentimento informado, considerado com baixo risco de recorrência
Câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado ou lentigo maligna sem evidência de metástase
Carcinoma adequadamente tratado in situ do colo do útero sem evidências de recorrência
Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de doença infiltrativa
Tumores uroteliais papilares não invasivos adequadamente tratados ou carcinoma urotelial in situ
Infecção pelo HIV
Falta de cooperação do paciente ou falha em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CHC
Pacientes com um diagnóstico de HCC
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Pacientes com CCA
Pacientes com um diagnóstico de CCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com HCC ou CCA, avaliado pela extração de PBMC e células infiltrantes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O objetivo principal do estudo é a coleta de amostras de sangue periférico para extrair células mononucleares e soro, bem como amostras de tecido para extrair células infiltrantes e células tumorais.
No que diz respeito ao sangue periférico, a extração será realizada por estratificação do Ficoll.
As células infiltrantes no tecido serão isoladas pela dissociação enzimática e mecânica do tecido e centrifugação.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p_129_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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