Shromáždění vzorků krve a tkání od pacientů s primární rakovinou jater podstupující systémovou terapii, chirurgickou resekci nebo jaterní biopsii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem projektu je shromažďovat vzorky krve a tkání, jakož i klinických údajů, od pacientů s primární rakovinou jater podstupující systémovou terapii, chirurgickou resekci nebo jaterní biopsii.
Primární rakoviny jater představují globální zdravotní výzvu, přičemž odhadovaný výskyt přesahující do roku 2025 přesahující jeden milion případů. Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejběžnější formou, která představuje přibližně 90% případů. Druhým nejběžnějším typem, intrahepatický cholangiokarcinom (ICCA), je epiteliální nádor vznikající podél žlučových kanálů druhého řádu, často u pacientů bez známých rizikových faktorů.
Nedostatek účinných terapií, spolu s rostoucím výskytem a úmrtností, vede potřebu prozkoumat nové terapeutické přístupy. Tyto přístupy vyžadují robustní translační studie, které lze provádět pouze prostřednictvím systematického sběru biologických vzorků od pacientů podstupujících systémovou terapii.
Tříletá studie plánuje shromažďovat, zpracovat a ukládat vzorky krve a tkání od pacientů s primární rakovinou jater podstupující systémovou terapii, chirurgickou resekci nebo biopsii jater.
U každého pacienta podstupujícího systémovou terapii bude krev odebrána na začátku terapie, během klinických sledování (první tři), na konci terapie a při prvním posouzení po terapii. Od pacientů podstupujících chirurgickou resekci, kromě krve, bude získán vzorek tkáně, který není pro diagnostické účely vyžadován. Pokud pacient podstoupí biopsii jater a souhlasí s účastí na studii, bude odebrán vzorek krve a pro diagnostické účely bude získán vzorek bioptické tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Mondelli, MD
- Telefonní číslo: 0382501808
- E-mail: mario.mondelli@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Mantovani, MSc
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Mario Mondelli, MD
- E-mail: m.mondelli@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Stefania Mantovani, Biologist
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární rakovina jater (hepatocelulární karcinom nebo intrahepatický cholangiokarcinom)
Podepsaný informovaný souhlas
Pacient způsobilý zahájit systémovou terapii první linie
Pacient způsobilý pro chirurgickou resekci
Kritéria pro vyloučení:
Souběžné podmínky s délkou života méně než 12 měsíců
Autoimunitní nebo chronická zánětlivá onemocnění
Závislost na zneužívání návykových látek
Jiné aktivní extrahepatické malignity nebo ty, které byly ošetřeny během posledních 3 let, s výjimkou následujících výjimek:
Nádory resekované s léčebným záměrem a bez důkazu o opakování nemoci po dobu> 3 let před podpisem informovaného souhlasu, zvažované s nízkým rizikem recidivy
Přiměřeně resekované rakoviny pokožky nemelanomu nebo lentigo maligny bez důkazu metastáz
Přiměřeně ošetřený karcinom in situ děložního čípku bez důkazu o opakování
Prostatická intraepiteliální neoplazie bez důkazu infiltrativního onemocnění
Přiměřeně ošetřené neinvazivní papilární uroteliální nádory nebo urotheliální karcinom in situ
Infekce HIV
Nedostatek spolupráce pacientů nebo nepodepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC
Pacienti s diagnózou HCC
|
|
Pacienti s CCA
Pacienti s diagnózou CCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HCC nebo CCA, jak je hodnoceno extrakcí PBMC a infiltrujících buněk
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Primárním cílem studie je sběr vzorků periferní krve pro extrakci mononukleárních buněk a séra, jakož i vzorky tkáně pro extrakci infiltrujících buněk a nádorových buněk.
Pokud jde o periferní krev, extrakce bude prováděna stratifikací Ficoll.
Infiltrující buňky v tkáni budou izolovány enzymatickou a mechanickou disociací tkáně a centrifugace.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p_129_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .