Veri- ja kudosnäytteiden kerääminen potilailta, joilla on primaarinen maksasyöpä, jossa on systeemistä terapiaa, kirurgista resektiota tai maksabiopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on kerätä veri- ja kudosnäytteitä sekä kliinistä tietoa potilailta, joilla on primaarinen maksasyöpä systeeminen terapia, kirurginen resektio tai maksabiopsia.
Ensisijaiset maksasyövät edustavat globaalia terveyshaastetta, jonka arvioitu esiintyvyys on yli miljoona tapausta vuoteen 2025 mennessä. Maksasolukarsinooma (HCC) on yleisin muoto, mikä on noin 90% tapauksista. Toinen yleisin tyyppi, intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICCA), on epiteelikasvain, joka syntyy toisen asteen sappikanavilla, usein potilailla, joilla ei ole tunnettuja riskitekijöitä.
Tehokkaiden hoitomuotojen puute sekä kasvavien esiintymis- ja kuolleisuusaste lisäävät tarvetta tutkia uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Nämä lähestymistavat vaativat vankkoja translaatiotutkimuksia, jotka voidaan suorittaa vain systemaattisen biologisten näytteiden keräämisen kautta potilailta, joille tehdään systeemistä terapiaa.
Kolmen vuoden tutkimus aikoo kerätä, prosessoida ja varastoida veri- ja kudosnäytteitä potilailta, joilla on primaarinen maksasyöpä, jolloin tapahtuu systeemistä terapiaa, kirurgista resektiota tai maksabiopsiaa.
Jokaiselle systeemiselle terapialle potilaalle veri vedetään hoidon alussa, kliinisten seurannan aikana (kolme ensimmäistä) hoidon lopussa ja ensimmäisessä hoidon jälkeisessä kuvantamisen arvioinnissa. Potilailta, joille tehdään kirurginen resektio, veren lisäksi saadaan kudosnäyte, jota ei tarvita diagnostisiin tarkoituksiin. Jos potilaalle tehdään maksabiopsia ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, verenäyte kerätään ja biopsiakudosnäyte, jota ei tarvita diagnostisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Mondelli, MD
- Puhelinnumero: 0382501808
- Sähköposti: mario.mondelli@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Mantovani, MSc
- Sähköposti: s.mantovani@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Mondelli, MD
- Sähköposti: m.mondelli@smatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Mantovani, Biologist
- Sähköposti: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen maksasyöpä (hepatosellulaarinen karsinooma tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma)
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Potilas, jolla on oikeus aloittaa ensimmäisen linjan systeeminen terapia
Potilas, joka on kelvollinen kirurgiseen resektioon
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset olosuhteet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
Autoimmuuni- tai krooniset tulehdukselliset sairaudet
Päihteiden väärinkäyttö
Muut aktiiviset ekstrahepaattiset pahanlaatuisuudet tai viimeisen 3 vuoden aikana käsiteltyjä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
Kasvaimet, jotka on resekoitu parantamaan aikomusta ja ilman todisteita sairauksien uusiutumisesta> 3 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, jota pidetään alhaisella toistumisriskillä
Riittävästi resektoidut ei-melanooman ihosyövät tai lentigo maligna ilman todisteita metastaasista
Kohdunkaulan in situ riittävästi käsitellyt karsinooma ilman todisteita toistumisesta
Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita infiltratiivisesta taudista
Riittävästi käsiteltyjä ei-invasiivisia papillaarisia uroteelikasvaimia tai uroteelikarsinooma in situ
HIV -tartunta
Potilaan yhteistyön puute tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on HCC
Potilaat, joilla on diagnoosi HCC: stä
|
|
CCA -potilaat
Potilaat, joilla on CCA -diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on HCC tai CCA, arvioituna PBMC: n ja tunkeutuvien solujen uuttamalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on perifeeristen verinäytteiden kerääminen mononukleaaristen solujen ja seerumin sekä kudosnäytteiden syöttämiseksi tunkeutuvien solujen ja kasvainsolujen uuttoon.
Perifeerisen veren suhteen uutto suoritetaan Ficoll -stratifioinnilla.
Kudoksen tunkeutuvat solut eristetään kudoksen entsymaattisella ja mekaanisella dissosiaatiolla ja sentrifugoinnilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p_129_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .