Sammlung von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit primärem Leberkrebs, die sich einer systemischen Therapie, einer chirurgischen Resektion oder einer Leberbiopsie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt zielt darauf ab, Blut- und Gewebeproben sowie klinische Daten von Patienten mit primärem Leberkrebs zu sammeln, die sich einer systemischen Therapie, einer chirurgischen Resektion oder einer Leberbiopsie unterziehen.
Primärer Leberkrebserkrankungen stellen eine globale Gesundheitsherausforderung dar, wobei eine geschätzte Inzidenz bis 2025 eine Million Fälle übersteigt. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form, die ungefähr 90% der Fälle ausmacht. Der zweithäufigste Typ, intrahepatische Cholangiocarzinom (ICCA), ist ein epithelialer Tumor, der entlang von Gallengängen zweiter Ordnung auftritt, häufig bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren.
Das Fehlen wirksamer Therapien sowie der zunehmenden Inzidenz- und Sterblichkeitsraten treibt die Notwendigkeit, neue therapeutische Ansätze zu untersuchen. Diese Ansätze erfordern robuste Translationsstudien, die nur durch die systematische Sammlung biologischer Proben von Patienten durchgeführt werden können, die sich einer systemischen Therapie unterziehen.
Die dreijährige Studie plant, Blut- und Gewebeproben von Patienten mit primärem Leberkrebs zu sammeln, zu verarbeiten und zu speichern, die sich einer systemischen Therapie, einer chirurgischen Resektion oder einer Leberbiopsie unterziehen.
Für jeden Patienten, der sich eine systemische Therapie unterzieht, wird zu Beginn der Therapie, während der klinischen Follow-ups (First Three), am Ende der Therapie und bei der ersten Bewertung der Bildgebung nach der Therapie Blut gezogen. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird zusätzlich zu Blut eine Gewebeprobe für diagnostische Zwecke erhalten. Wenn ein Patient eine Leberbiopsie unterzogen und zur Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine Blutprobe gesammelt, und eine Biopsiegewebeprobe wird für diagnostische Zwecke nicht benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Mondelli, MD
- Telefonnummer: 0382501808
- E-Mail: mario.mondelli@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefania Mantovani, MSc
- E-Mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Kontakt:
- Mario Mondelli, MD
- E-Mail: m.mondelli@smatteo.pv.it
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Kontakt:
- Stefania Mantovani, Biologist
- E-Mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primärer Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom oder intrahepatisches Cholangiokarzinom)
Unterzeichnete Einverständniserklärung
Patient berechtigt, eine systemische Therapie der ersten Line zu beginnen
Patient, der für eine chirurgische Resektion berechtigt ist
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige Bedingungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Autoimmun- oder chronische entzündliche Erkrankungen
Abhängigkeit von Drogenmissbrauch
Andere aktive extrahepatische maligne Erkrankungen oder solche, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
Tumoren mit kurativer Absicht und ohne Hinweis auf ein Rezidiv für ~ 3 Jahre vor der Unterzeichnung der Einwilligung nach Einverständniserschaft, die mit einem geringen Rezidivrisiko eingestuft wurden, reseziert
Angemessen resezierte Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo Maligna ohne Anzeichen einer Metastasierung
Angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Hinweise auf Wiederholung
Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen einer infiltrativen Erkrankung
Angemessen behandelte nicht-invasive papilläre Urotheltumoren oder Urothelkarzinom in situ
HIV -Infektion
Mangel an Patientenkooperation oder Versäumnis, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit HCC
Patienten mit einer HCC -Diagnose
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Patienten mit CCA
Patienten mit einer CCA -Diagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit HCC oder CCA, wie durch Extraktion von PBMC und infiltrierende Zellen bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Hauptziel der Studie ist die Sammlung peripherer Blutproben, um mononukleäre Zellen und Serum sowie Gewebeproben zu extrahieren, um infiltrierende Zellen und Tumorzellen zu extrahieren.
In Bezug auf das periphere Blut wird die Extraktion durch Ficoll -Schichtung durchgeführt.
Infiltrierende Zellen im Gewebe werden durch enzymatische und mechanische Dissoziation des Gewebes und Zentrifugation isoliert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p_129_2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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