Recolección de muestras de sangre y tejidos de pacientes con cáncer de hígado primario sometidos a terapia sistémica, resección quirúrgica o biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo recopilar muestras de sangre y tejidos, así como datos clínicos, de pacientes con cáncer de hígado primario sometidos a terapia sistémica, resección quirúrgica o biopsia hepática.
Los cánceres de hígado primario representan un desafío de salud global, con una incidencia estimada superior a un millón de casos para 2025. El carcinoma hepatocelular (CHC) es la forma más común, que representa aproximadamente el 90% de los casos. El segundo tipo más común, el colangiocarcinoma intrahepático (ICCA), es un tumor epitelial que surge a lo largo de conductos biliares de segundo orden, a menudo en pacientes sin factores de riesgo conocidos.
La falta de terapias efectivas, junto con la creciente incidencia y las tasas de mortalidad, impulsa la necesidad de explorar nuevos enfoques terapéuticos. Estos enfoques requieren estudios de traducción robustos, que solo se pueden realizar a través de la colección sistemática de muestras biológicas de pacientes sometidos a terapia sistémica.
El estudio de tres años planea recolectar, procesar y almacenar muestras de sangre y tejidos de pacientes con cáncer de hígado primario sometidos a terapia sistémica, resección quirúrgica o biopsia hepática.
Para cada paciente sometido a una terapia sistémica, se extraerá la sangre al comienzo de la terapia, durante los seguimientos clínicos (primeros tres), al final de la terapia y en la primera evaluación de imágenes posteriores a la terapia. De los pacientes sometidos a resección quirúrgica, además de la sangre, se obtendrá una muestra de tejido que no se requiere para fines de diagnóstico. Si un paciente se somete a una biopsia hepática y consiente para participar en el estudio, se recolectará una muestra de sangre y se obtendrá una muestra de tejido de biopsia para fines de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Mondelli, MD
- Número de teléfono: 0382501808
- Correo electrónico: mario.mondelli@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Mantovani, MSc
- Correo electrónico: s.mantovani@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contacto:
- Mario Mondelli, MD
- Correo electrónico: m.mondelli@smatteo.pv.it
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Contacto:
- Stefania Mantovani, Biologist
- Correo electrónico: s.mantovani@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de hígado primario (carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma intrahepático)
Consentimiento informado firmado
Paciente elegible para comenzar la terapia sistémica de primera línea
Paciente elegible para resección quirúrgica
Criterios de exclusión:
Condiciones concurrentes con una esperanza de vida de menos de 12 meses
Enfermedades inflamatorias autoinmunes o crónicas
Dependencia del abuso de sustancias
Otras neoplasias extrahepáticas activas o las tratadas en los últimos 3 años, excepto las siguientes excepciones:
Los tumores se resecan con intención curativa y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante> 3 años antes de firmar el consentimiento informado, considerado con bajo riesgo de recurrencia
Cánceres de piel no melanoma resecar adecuadamente o lentigo maligna sin evidencia de metástasis
Carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia
Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de enfermedad infiltrativa
Tumores uroteliales papilares no invasivos adecuadamente tratados o carcinoma urotelial in situ
Infección por VIH
Falta de cooperación del paciente o no firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CHC
Pacientes con un diagnóstico de CHC
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Pacientes con CCA
Pacientes con diagnóstico de CCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con HCC o CCA según lo evaluado por la extracción de PBMC e infiltrantes de células
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El objetivo principal del estudio es la recolección de muestras de sangre periférica para extraer células mononucleares y suero, así como muestras de tejido para extraer células infiltrantes y células tumorales.
En cuanto a la sangre periférica, la extracción se realizará mediante estratificación de Ficoll.
Las células infiltrantes en el tejido se aislarán por disociación enzimática y mecánica del tejido y la centrifugación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p_129_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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