Zbieranie próbek krwi i tkanek od pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby poddawanym terapii ogólnoustrojowej, resekcji chirurgicznej lub biopsji wątroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu zebranie próbek krwi i tkanek, a także danych klinicznych, od pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby poddawanym terapii ogólnoustrojowej, resekcji chirurgicznej lub biopsji wątroby.
Pierwotne nowotwory wątroby stanowią globalne wyzwanie zdrowotne, a szacuje się, że do 2025 r. Przekraczają milion przypadków. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszą postacią, co stanowi około 90% przypadków. Drugim najczęstszym typem, wewnątrzwątrobowym dholangiocarcinoma (ICCA), jest guz nabłonkowy powstający wzdłuż przewodów żółciowych drugiego rzędu, często u pacjentów bez znanych czynników ryzyka.
Brak skutecznych terapii, wraz z rosnącym wskaźnikiem występowania i śmiertelności, powoduje potrzebę zbadania nowych podejść terapeutycznych. Podejścia te wymagają solidnych badań translacyjnych, które można przeprowadzić jedynie poprzez systematyczne pobieranie próbek biologicznych od pacjentów poddawanych terapii ogólnoustrojowej.
Trzyletnie badanie planuje zbierać, przetwarzać i przechowywać próbki krwi i tkanek od pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby poddawanym terapii ogólnoustrojowej, resekcji chirurgicznej lub biopsji wątroby.
Dla każdego pacjenta poddawanego terapii ogólnoustrojowej krew zostanie pobierana na początku terapii, podczas obserwacji klinicznych (pierwsze trzy), pod koniec terapii i na pierwszej ocenie obrazowania po terapii. Od pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, oprócz krwi, uzyskana zostanie próbka tkanki nie wymagana do celów diagnostycznych. Jeśli pacjent przejdzie biopsję wątroby i wyraża zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi, a uzyskana zostanie próbka tkanki biopsji do celów diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Mondelli, MD
- Numer telefonu: 0382501808
- E-mail: mario.mondelli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefania Mantovani, MSc
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Mario Mondelli, MD
- E-mail: m.mondelli@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Stefania Mantovani, Biologist
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pierwotny rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy lub dół we bieżąco
Podpisano świadomą zgodę
Pacjent uprawniony do rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej pierwszej linii
Pacjent kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
Warunki jednoczesne z długością życia mniej niż 12 miesięcy
Autoimmunologiczne lub przewlekłe choroby zapalne
Uzależnienie od nadużycia substancji
Inne aktywne wykluczające nowotwory lub te leczone w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem następujących wyjątków:
Guzy wycięte z intencją leczniczą i bez dowodów na nawrót choroby przez> 3 lata przed podpisaniem świadomej zgody, rozważanych przy niskim ryzyku nawrotu
Odpowiednio wycięte nowotwory skórne nie-melanoma lub lentigo maligna bez dowodów na przerzuty
Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy bez dowodów na nawrót
Nowotworu śródbłonka prostaty bez dowodów na chorobę naciekającą
Odpowiednio leczone nieinwazyjne guzy brodawkowe lub rak urotelialny in situ
Zakażenie HIV
Brak współpracy pacjentów lub brak podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HCC
Pacjenci z rozpoznaniem HCC
|
|
Pacjenci z CCA
Pacjenci z rozpoznaniem CCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z HCC lub CCA, jak oceniono przez ekstrakcję PBMC i komórek infiltrujących
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Głównym celem badania jest pobór obwodowych próbek krwi do ekstrakcji komórek jednojądrzastych i surowicy, a także próbki tkanek w celu ekstrakcji komórek naciekania i komórek nowotworowych.
W odniesieniu do krwi obwodowej ekstrakcja zostanie wykonana przez rozwarstwienie Ficoll.
Infiltrujące komórki w tkance zostaną izolowane przez enzymatyczne i mechaniczne dysocjacja tkanki i wirowanie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p_129_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .