血小板に富むフィブリンを使用した肺胞保存におけるX線撮影評価。ランダム化比較試験
2025年3月21日 更新者：ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA、Universidad Católica de Cuenca
このランダム化比較試験は、矯正目的のために小臼歯抽出後の肺胞隆起の保存において、参加者自身の血液に由来する生体材料である血小板に富むフィブリン（PRF）の使用を評価するように設計されています。
17歳から38歳の参加者は、小臼歯抽出を必要とします。PRFアプリケーションまたは自然治癒のいずれかを介入することなく、ランダムに割り当てられます。
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用して、拡大後30日および120日で肺胞骨寸法と密度の変化を評価します。
測定は、骨の高さ、幅、密度を時間の経過とともに分析するために、標準化された垂直レベル（頂から1 mm、3 mm、および5 mmの頂端）で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、矯正指定された小臼歯除去に続いて、抽出後の部位での血小板リッチフィブリン（PRF）の適用を調査するために設計されたランダム化比較臨床試験です。
PRFは自己血液から調製され、実験グループの抽出ソケットに適用され、対照群は標準的な生理学的治癒を受けます。
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用して、ベースライン、30日、および抽出後120日で肺胞骨構造に関する定量的データを取得します。
この研究では、標準化されたイメージングプロトコルを使用して、骨の高さ、定義された深さでの水平リッジ幅、および骨組織密度の変化を評価します。
この設計により、処理されたサイトと未処理のサイトとの客観的な比較が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Azuay
-
Cuenca、Azuay、エクアドル
- Universidad Católica de Cuenca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 全身性疾患のない健康な人。
- 年齢範囲：17〜38歳。
- 小臼歯抽出の歯科矯正指標（上顎2つまたは下顎前小臼歯）。
- 矯正手術または衝撃/保持された歯の抽出の候補者（例えば、重要な解剖学的構造との関係を持つ第3臼歯）。
- 標準的なX線撮影 - テクニックの代わりに、CBCTイメージングの臨床的正当化。
除外基準：
- 歯周療法の結果を変化させる可能性のある全身性疾患の患者。
- 血小板数は200,000mm³未満です。
- 免疫抑制患者。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 喫煙者。
- 治癒を妨げる薬を服用している患者（たとえば、ビスホスホネート、コルチコステロイド、抗凝固薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺胞保存のための血小板リッチフィブリン（PRF）アプリケーション
この腕は、小臼歯抽出の直後に血小板に富むフィブリン（PRF）を適用して、肺胞体構造の保存と骨再生の強化におけるその有効性を評価します。
PRFは、患者自身の血液から得られた自然な自家材料であり、創傷治癒、骨保存、および組織の再生を促進します。
|
この介入には、小臼歯抽出後の抽出ソケットに血小板が豊富なフィブリン（PRF）を適用して、肺胞骨保存におけるその有効性を評価します。
PRFは、患者自身の血液に由来する生物学的自己材料であり、骨再生、創傷治癒、および組織修復を促進します。
|
|
介入なし：コントロールグループ - 自然治癒（PRFアプリケーションなし）
この腕は、血小板が豊富なフィブリン（PRF）を適用せずに参加者が標準的な小臼歯抽出を受けるコントロールグループを表します。
これにより、直接比較が肺胞骨の保存と治癒の強化におけるPRFの有効性を評価することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBCTで測定された抽出後30日および120日での肺胞の骨の高さ（mm）の変化
時間枠：ベースライン（抽出の直後）、30日、および抽出後120日。
|
肺胞の骨の高さは、ベースライン（抽出日）、30日、および抽出後120日でのCBCT（コーンビームコンピューター断層撮影）スキャンを使用して、ソケットの最も先端の点からクレスタルマージンまで測定されます。
測定はミリメートルで記録され、PRF処理されたサイトと制御サイト（PRFなし）の間で比較されます。
時間の経過に伴う高さの平均差は、グループ内およびグループ間で計算されます。
|
ベースライン（抽出の直後）、30日、および抽出後120日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレストから1 mm、3 mm、および5 mmでの肺胞骨深度（mm）の変化、抽出後30および120日での変化
時間枠：ベースライン、30日、および抽出後120日。
|
CBCTイメージングを使用して、骨の深さ（水平リッジの幅）は、3つの標準化された垂直レベル（1 mm、3 mm、および5 mm）で評価されます。
測定値は粘膜において行われます。
データは、時点あたり平均±SDとして報告され、PRFとコントロールグループの間で比較されます。
|
ベースライン、30日、および抽出後120日。
|
|
CBCTを介して測定された抽出後30日および120日での骨組織密度（HU）
時間枠：ベースライン、30日、および抽出後120日。
|
骨密度は、抽出ソケットの中心内のHounsfieldユニット（HU）を使用して測定されます。
CBCTスキャンは、HU推定のために校正されたイメージングソフトウェアを使用して分析されます。
平均HU値は、PRF処理とコントロールソケットの間で比較され、鉱化と骨の品質を評価します。
|
ベースライン、30日、および抽出後120日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS)、Universidad Católica de Cuenca
- スタディチェア：RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS)、Universidad Católica de Cuenca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Simon BI, Von Hagen S, Deasy MJ, Faldu M, Resnansky D. Changes in alveolar bone height and width following ridge augmentation using bone graft and membranes. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1774-91. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1774.
- Alzahrani AA, Murriky A, Shafik S. Influence of platelet rich fibrin on post-extraction socket healing: A clinical and radiographic study. Saudi Dent J. 2017 Oct;29(4):149-155. doi: 10.1016/j.sdentj.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
X線撮影CBCT画像（識別された）臨床測定（骨の高さ、深さ、品質）人口統計情報（年齢、性別、一般的な健康状態）結果測定（肺胞保存におけるPRF有効性）
アクセス基準：
リクエストに応じて資格のある研究者が利用可能には、正式なデータアクセスリクエストと倫理的およびプライバシー規制への制度的契約の遵守が必要です
時間枠：
出版後に少なくとも5年間アクセス可能な研究出版物で利用可能
ストレージ：
データは、安全な大学リポジトリに保存され、潜在的に公開研究データベースに保存されます。
この計画により、臨床研究のためのICMJEガイドラインへの透明性、協力、およびコンプライアンスが保証されます。
IPD 共有時間枠
開始日：研究結果の公開時に終了日：出版後少なくとも5年
追加のメモ：
データは、主要な結果がピアレビューされたジャーナルに公開されるとすぐに利用可能になります。
研究の需要と制度政策に基づいて、アクセスは5年を超えて延長される場合があります。
アクセスを要求する研究者は、正式なデータリクエストを提出し、データ共有契約と倫理的ガイドラインを順守する必要があります。
IPD 共有アクセス基準
学術、研究、または医療機関の資格のある研究者。 PRFおよび肺胞保存に関するメタ分析または関連研究を実施する調査員。
倫理的承認と有効な研究提案を持つ研究者。
利用可能なデータ：
識別されたCBCT画像、臨床測定（骨の高さ、深さ、HU値）、人口統計データ（年齢、性別、健康状態）、および結果測定。
研究プロトコル、データ収集方法、および統計分析計画。
アクセスプロセス：
研究の目的と倫理の承認を詳述する正式なリクエストを提出します。 倫理的使用とコンプライアンスを確保するために、データ共有契約に署名します。 暗号化された機関リポジトリを介した安全なデータ転送。 このポリシーは、参加者のプライバシーを保護しながら、研究の透明性、コラボレーション、および倫理的データの使用を促進します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。