Evaluación radiográfica en la preservación alveolar utilizando fibrina rica en plaquetas. Ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador
- Universidad Católica de Cuenca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin enfermedades sistémicas.
- Rango de edad: de 17 a 38 años.
- Indicación de ortodoncia para la extracción premolar (dos premolares mandibulares maxilares o dos).
- Candidatos de cirugía ortognática o extracción de dientes afectados/retenidos (por ejemplo, tercer molar con una relación con estructuras anatómicas críticas).
- Justificación clínica para imágenes CBCT en lugar de techas radiográficas estándar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden alterar los resultados de la terapia periodontal.
- Recuento de plaquetas por debajo de 200,000 mm³.
- Pacientes inmunosuprimidos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Fumadores.
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la curación (por ejemplo, bifosfonatos, corticosteroides, anticoagulantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) para preservación alveolar
Este brazo implica la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) inmediatamente después de la extracción premolar para evaluar su efectividad en la preservación de la estructura ósea alveolar y mejorar la regeneración ósea.
PRF es un biomaterial natural y autólogo obtenido de la sangre del paciente, promoviendo la curación de heridas, la preservación ósea y la regeneración de tejidos.
|
Esta intervención implica la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) en la toma de extracción después de la extracción premolar para evaluar su efectividad en la preservación ósea alveolar.
PRF es un material autólogo biológico derivado de la sangre del paciente, promoviendo la regeneración ósea, la curación de heridas y la reparación de tejidos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control: curación natural (sin aplicación PRF)
Este brazo representa el grupo de control, donde los participantes se someten a una extracción premolar estándar sin la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF).
Esto permite una comparación directa para evaluar la efectividad de PRF para preservar el hueso alveolar y mejorar la curación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la altura del hueso alveolar (mm) a los 30 y 120 días después de la extracción medido por CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente posterior a la extracción), 30 días y 120 días después de la extracción.
|
La altura del hueso alveolar se medirá desde el punto más apical del zócalo hasta el margen crestal utilizando escaneos CBCT (tomografía computarizada de haz de cono) al inicio (día de extracción), 30 días y 120 días después de la extracción.
Las mediciones se registrarán en milímetros y se compararán entre sitios tratados con PRF y sitios de control (sin PRF).
La diferencia media de altura con el tiempo se calculará dentro y entre grupos.
|
Línea de base (inmediatamente posterior a la extracción), 30 días y 120 días después de la extracción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad del hueso alveolar (mm) a 1 mm, 3 mm y 5 mm de la cresta, a los 30 y 120 días después de la extracción
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 120 días después de la extracción.
|
La profundidad ósea (ancho de la cresta horizontal) se evaluará en tres niveles verticales estandarizados (1 mm, 3 mm y 5 mm del margen crestal) utilizando imágenes CBCT.
Las mediciones se realizarán bucco-lingüemente.
Los datos se informarán como media ± DE por punto de tiempo y se compararán entre los grupos de PRF y control.
|
Línea de base, 30 días y 120 días después de la extracción.
|
|
Densidad del tejido óseo (HU) a los 30 y 120 días después de la extracción medida a través de CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 120 días después de la extracción.
|
La densidad ósea se medirá utilizando unidades Hounsfield (HU) dentro del centro de la toma de extracción.
Los escaneos CBCT se analizarán utilizando software de imagen calibrado para la estimación de HU.
Los valores promedio de HU se compararán entre los enchufes tratados con PRF y de control para evaluar la mineralización y la calidad del hueso.
|
Línea de base, 30 días y 120 días después de la extracción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
- Silla de estudio: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Simon BI, Von Hagen S, Deasy MJ, Faldu M, Resnansky D. Changes in alveolar bone height and width following ridge augmentation using bone graft and membranes. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1774-91. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1774.
- Alzahrani AA, Murriky A, Shafik S. Influence of platelet rich fibrin on post-extraction socket healing: A clinical and radiographic study. Saudi Dent J. 2017 Oct;29(4):149-155. doi: 10.1016/j.sdentj.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEISH - UCACUE - 031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Imágenes radiográficas CBCT (desididificadas) Mediciones clínicas (altura ósea, profundidad y calidad) Información demográfica (edad, sexo, estado de salud general) Medidas de resultado (efectividad de PRF en la preservación alveolar)
Criterios de acceso:
Disponible para los investigadores calificados a pedido requiere una solicitud de acceso de datos formal y el cumplimiento del acuerdo institucional de las regulaciones éticas y de privacidad
Periodo de tiempo:
Disponible en la publicación del estudio accesible durante al menos cinco años después de la publicación
Almacenamiento:
Los datos se almacenarán en un repositorio universitario seguro y potencialmente en bases de datos de investigación pública.
Este plan garantiza la transparencia, la colaboración y el cumplimiento de las pautas de ICMJE para la investigación clínica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: Tras la publicación de resultados del estudio Fecha de finalización: al menos cinco años después de la publicación
Notas adicionales:
Los datos estarán disponibles tan pronto como los resultados principales se publiquen en una revista revisada por pares.
El acceso puede extenderse más allá de cinco años en función de la demanda de investigación y las políticas institucionales.
Los investigadores que soliciten acceso deben enviar una solicitud de datos formales y cumplir con los acuerdos de intercambio de datos y las pautas éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados de instituciones académicas, de investigación o salud. Investigadores que realizan metanálisis o estudios relacionados sobre PRF y preservación alveolar.
Investigadores con aprobación ética y una propuesta de investigación válida.
Datos disponibles:
Imágenes de CBCT desidentificadas, mediciones clínicas (altura ósea, profundidad, valores de HU), datos demográficos (edad, sexo, estado de salud) y medidas de resultado.
Protocolo de estudio, métodos de recopilación de datos y plan de análisis estadístico.
Proceso de acceso:
Envíe una solicitud formal que detalla los objetivos de investigación y la aprobación de ética. Firme un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso ético y el cumplimiento. Asegure la transferencia de datos a través de un repositorio institucional cifrado. Esta política promueve la transparencia de la investigación, la colaboración y el uso de datos éticos al tiempo que protege la privacidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .