Radiografinen arviointi alveolaarisessa säilyttämisessä verihiutale-rikkaalla fibriinillä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) käyttöä, joka on johdettu osallistujan omasta verestä, alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä premolaarisen uutdon jälkeen ortodontisissa tarkoituksiin.
Osallistujat, joiden ikä on 17–38 vuotta, edellyttävät premolaarisia uuttoja satunnaisesti vastaanottamaan joko PRF -sovellusta tai luonnollista paranemista ilman interventiota.
Kartiopalkin tietokonetomografiaa (CBCT) käytetään arvioimaan alveolaaristen luun mittojen ja tiheyden muutoksia 30 ja 120 päivän kuluttua leviämisen jälkeen.
Mittaukset suoritetaan standardisoiduilla pystysuorilla tasoilla (1 mm, 3 mm ja 5 mm apikaalinen harjalle) luun korkeuden, leveyden ja tiheyden analysoimiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) soveltamista jälkikäteen siirtymisen jälkeisissä kohteissa, jotka ovat ortodontisesti osoitettujen premolaaristen poistojen jälkeen.
PRF on valmistettu autologisesta verestä ja sovelletaan kokeellisen ryhmän uutto -pistorasioihin, kun taas kontrolliryhmä läpikäyvät tavanomaisen fysiologisen paranemisen.
Kartiopalkin tietokonetomografiaa (CBCT) käytetään kvantitatiivisen datan saamiseksi alveolaarisesta luurakenteesta lähtötilanteessa, 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan luun korkeuden, vaakasuoran harjanteen leveyden muutoksia määriteltyjen syvyyksien ja luukudoksen tiheyden avulla standardoitujen kuvantamisprotokollien avulla.
Tämä malli mahdollistaa objektiivisen vertailun käsitellyiden ja käsittelemättömien kohtien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador
- Universidad Católica de Cuenca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Ikäalue: 17–38 -vuotias.
- Oikomishoidon indikaatio premolaariseen uuttoon (kaksi ylä- tai kaksi mandibulaarista premolaaria).
- Ehdokkaat ortognaattiseen leikkaukseen tai vaikutusten/pidätettyjen hampaiden uuttamiseen (esim. Kolmas molaarit, joilla on suhde kriittisiin anatomisiin rakenteisiin).
- CBCT -kuvantamisen kliininen perustelu tavanomaisten radiografisten tekniikoiden sijasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, voivat muuttaa periodontaalihoidon tuloksia.
- Verihiutaleiden määrä alle 200 000 mm³.
- Immunosuppressoidut potilaat.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät paranemista (esim. Bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antikoagulantit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutale-rikas fibriini (PRF) -sovellus alveolaariseen säilyttämiseen
Tämä käsivarsi käsittää verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) levityksen heti premolaarisen uutdon jälkeen sen tehokkuuden arvioimiseksi alveolaarisen luun rakenteen säilyttämisessä ja luun regeneraation tehostamisessa.
PRF on luonnollinen, autologinen biomateriaali, joka on saatu potilaan omasta verestä, joka edistää haavan paranemista, luun säilyttämistä ja kudoksen uudistamista.
|
Tämä interventio käsittää verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) levityksen uuttopistorasiaan premolaarisen uutdon jälkeen sen tehokkuuden arvioimiseksi alveolaarisessa luun säilyttämisessä.
PRF on biologinen autologinen materiaali, joka on johdettu potilaan omasta verestä, edistäen luun uudistumista, haavan paranemista ja kudosten korjaamista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - luonnollinen paraneminen (ei PRF -sovellusta)
Tämä käsivarsi edustaa kontrolliryhmää, jossa osallistujille tehdään tavanomainen premolaarinen uutto ilman verihiutaleiden rikkaa fibriiniä (PRF).
Tämä mahdollistaa suoran vertailun PRF: n tehokkuuden arvioimiseksi alveolaarisen luun säilyttämisessä ja paranemisen parantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun korkeuden (mm) muutos 30 ja 120 päivässä leviämisen jälkeen CBCT: llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leviämisen jälkeen), 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
Alveolaarinen luun korkeus mitataan pistorasian apikaalisimmasta pisteestä creal-marginaaliin käyttämällä CBCT: tä (kartiopalkkitietokonetomografia) skannauksia lähtötilanteessa (uuttopäivä), 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
Mittaukset tallennetaan millimetreinä ja verrataan PRF-käsitellyiden kohtien ja kontrollikohtien välillä (ei PRF).
Keskimääräinen korkeusero ajan myötä lasketaan ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Perustaso (välittömästi leviämisen jälkeen), 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun syvyyden (mm) muutos 1 mm, 3 mm ja 5 mm: n päässä harjasta 30 ja 120 päivän kuluttua leviämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
Luun syvyys (vaakasuoran harjanteen leveys) arvioidaan kolmella standardisoidulla pystysuoralla tasolla (1 mm, 3 mm ja 5 mm: n päässä crestal -marginaalista) käyttämällä CBCT -kuvantamista.
Mittaukset suoritetaan bucco-linguaalisesti.
Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± SD ajankohtana ja verrataan PRF: n ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso, 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
|
Luukudoksen tiheys (HU) 30 ja 120 päivän ajan leviämisen jälkeen mitattuna CBCT: n kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
Luun tiheys mitataan Hounsfield -yksiköillä (HU) uuttopistokkeen keskustassa.
CBCT -skannaukset analysoidaan käyttämällä kuvantamisohjelmistoa, joka on kalibroitu HU -arviointiin.
Keskimääräisiä HU-arvoja verrataan PRF-käsiteltyjen ja kontrollilevyjen välillä mineralisaation ja luun laadun arvioimiseksi.
|
Perustaso, 30 päivää ja 120 päivää leviämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
- Opintojen puheenjohtaja: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Simon BI, Von Hagen S, Deasy MJ, Faldu M, Resnansky D. Changes in alveolar bone height and width following ridge augmentation using bone graft and membranes. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1774-91. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1774.
- Alzahrani AA, Murriky A, Shafik S. Influence of platelet rich fibrin on post-extraction socket healing: A clinical and radiographic study. Saudi Dent J. 2017 Oct;29(4):149-155. doi: 10.1016/j.sdentj.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEISH - UCACUE - 031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Radiografiset CBCT-kuvat (tunnistetut) kliiniset mittaukset (luun korkeus, syvyys ja laatu) väestötiedot (ikä, sukupuoli, yleinen terveydentila) Tulosmittaukset (PRF-tehokkuus alveolaarisessa säilyttämisessä)
Pääsykriteerit:
Pätevien tutkijoiden käytettävissä pyynnöstä edellyttää muodollista tiedon saatavuutta ja institutionaalista sopimusta eettisten ja yksityisyyden suojaa koskevien määräysten noudattaminen
Aikataulu:
Saatavana opintojulkaisun yhteydessä vähintään viiden vuoden ajan julkaisun jälkeen
Varastointi:
Tiedot tallennetaan turvallisessa yliopistovarastossa ja mahdollisesti julkisissa tutkimustietokantoissa.
Tämä suunnitelma varmistaa läpinäkyvyyden, yhteistyön ja ICMJE -ohjeiden noudattamisen kliiniseen tutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
Alkupäivä: Opintojen tulosten julkaisemisen päättymispäivä: Ainakin viisi vuotta julkaisun jälkeen
Muita huomautuksia:
Tiedot asetetaan saataville heti, kun ensisijaiset tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Saavutusta voidaan pidentää viiden vuoden ajan tutkimuksen kysynnän ja institutionaalisten politiikkojen perusteella.
Pääsyjä pyytävien tutkijoiden on toimitettava muodollinen tietopyyntö ja noudatettava tiedon jakamissopimuksia ja eettisiä ohjeita.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat akateemisista, tutkimus- tai terveydenhuoltolaitoksista. Tutkijat, jotka suorittavat metaanalyysejä tai niihin liittyviä tutkimuksia PRF: n ja alveolaaristen säilyttämistä.
Tutkijat, joilla on eettinen hyväksyntä ja kelvollinen tutkimusehdotus.
Käytettävissä olevat tiedot:
Tunnistettuja CBCT-kuvia, kliinisiä mittauksia (luun korkeus, syvyys, HU-arvot), demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, terveydentila) ja tulosmittaukset.
Tutkimusprotokolla, tiedonkeruumenetelmät ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Käyttöprosessi:
Lähetä muodollinen pyyntö, jossa kerrotaan tutkimuksen tavoitteet ja etiikan hyväksyntä. Allekirjoita tiedon jakamissopimus eettisen käytön ja noudattamisen varmistamiseksi. Suojattu tiedonsiirto salattujen institutionaalisten arkistojen kautta. Tämä politiikka edistää tutkimuksen avoimuutta, yhteistyötä ja eettistä tiedon käyttöä suojaamalla osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .