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Radiologische Bewertung der alveolären Konservierung unter Verwendung von Thrombozytenfibrin. Randomisierte kontrollierte Studie

21. März 2025 aktualisiert von: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Verwendung von Thrombozyten-reichen Fibrin (PRF), einer Biomaterialien, die aus dem eigenen Blut eines Teilnehmers stammt, in der Alveolar-Kamm-Konservierung nach der Prämolar-Extraktion für kieferorthopädische Zwecke zu bewerten. Die Teilnehmer im Alter von 17 bis 38 Jahren, die eine Prämolar -Extraktionen benötigen, werden zufällig entweder eine PRF -Anwendung oder die natürliche Heilung ohne Intervention erhalten. Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wird verwendet, um Änderungen der Alveolarknochenabmessungen und der Dichte nach 30 und 120 Tagen nach der Extraktion zu bewerten. Messungen werden in standardisierten vertikalen Ebenen (1 mm, 3 mm und 5 mm apikal zum Wappen) durchgeführt, um die Knochenhöhe, die Breite und die Dichte im Laufe der Zeit zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) an postextrraktionalen Stellen nach kieferorthopisch angegebenen Prämolusentfernungen. PRF wird aus autologer Blut hergestellt und auf Extraktionssockeln in der experimentellen Gruppe angewendet, während die Kontrollgruppe eine Standardheilung einer Standardheilung durchläuft. Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wird verwendet, um quantitative Daten zur Alveolarknochenstruktur zu Studienbeginn, 30 Tagen und 120 Tagen nach der Extraktion zu erhalten. In der Studie werden Veränderungen der Knochenhöhe, die horizontale Kammbreite in definierten Tiefen und die Knochengewebedichte unter Verwendung standardisierter Bildgebungsprotokolle bewertet. Dieses Design ermöglicht einen objektiven Vergleich zwischen behandelten und unbehandelten Stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Universidad Católica de Cuenca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ohne systemische Krankheiten.
  • Altersgruppe: 17 bis 38 Jahre alt.
  • Kieferorthopädische Indikation für die Prämolarextraktion (zwei Oberkiefer oder zwei Unterkieferprämolare).
  • Kandidaten für orthognathische Operationen oder Extraktion von betroffenen/zurückgehaltenen Zähnen (z. B. dritte Molaren mit einer Beziehung zu kritischen anatomischen Strukturen).
  • Klinische Rechtfertigung für die CBCT -Bildgebung anstelle von Standard -Röntgen -Techniken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der parodontalen Therapie verändern können.
  • Thrombozytenzahl unter 200.000 mm³.
  • Immunsupprimierte Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung stören (z. B. Bisphosphonate, Kortikosteroide, Antikoagulanzien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozyten-Rich-Fibrin (PRF) für die Alveolarkonservierung
Dieser Arm beinhaltet die Anwendung von Thrombozyten-Rich-Fibrin (PRF) unmittelbar nach der Prämolarenextraktion, um seine Wirksamkeit bei der Konservierung der Alveolarknochenstruktur und der Verbesserung der Knochenregeneration zu bewerten. PRF ist eine natürliche, autologe Biomaterialien, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und die Wundheilung, Knochenkonservierung und Geweberegeneration fördert.
Verfahren: Thrombozyten-Rich-Fibrin (PRF) für die Alveolarkonservierung
Diese Intervention beinhaltet die Anwendung von Thrombozyten-reichen Fibrin (PRF) in der Extraktionssocket nach Prämolar-Extraktion, um seine Wirksamkeit bei der Erhaltung von Alveolarknochen zu bewerten. PRF ist ein biologisches autologe Material, das aus dem eigenen Blut des Patienten stammt und die Knochenregeneration, die Wundheilung und die Reparatur der Gewebe fördert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Naturheilung (keine PRF -Anwendung)
Dieser Arm repräsentiert die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer ohne die Anwendung von Thrombozytenfibrin (PRF) eine Standard-Prämolar-Extraktion unterziehen. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich, um die Wirksamkeit von PRF bei der Erhaltung von Alveolarknochen und die Verbesserung der Heilung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alveolarknochenhöhe (mm) nach 30 und 120 Tagen nach der Extraktion, gemessen durch CBCT
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar nach der Extraktion), 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.
Die Alveolarknochenhöhe wird vom apikalsten Punkt der Steckdose bis zum Crestal Rand unter Verwendung von CBCT-Scans (Kegelstrahl-Computertomographie) zu Studienbeginn (Tag der Extraktion), 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion gemessen. Messungen werden in Millimetern aufgezeichnet und zwischen PRF-behandelten Stellen und Kontrollstellen (NO PRF) verglichen. Der mittlere Höhenunterschied über die Zeit wird innerhalb und zwischen Gruppen berechnet.
Grundlinie (unmittelbar nach der Extraktion), 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alveolarknochentiefe (mm) bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von der Kamm
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.
Die Knochentiefe (horizontale Kammbreite) wird unter Verwendung der CBCT -Bildgebung mit drei standardisierten vertikalen Werten (1 mm, 3 mm und 5 mm vom Kriechtrand) bewertet. Messungen werden bucco-lingual durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± SD pro Zeitpunkt angegeben und zwischen PRF- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie, 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.
Knochengewebedichte (HU) 30 und 120 Tage nach der Extraktion gemessen über CBCT
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.
Die Knochendichte wird unter Verwendung von Hounsfield -Einheiten (HU) in der Mitte der Extraktionssocket gemessen. CBCT -Scans werden mithilfe der für die HU -Schätzung kalibrierten Bildgebungssoftware analysiert. Die durchschnittlichen HU-Werte werden zwischen PRF-behandelten und Kontrollstücken verglichen, um die Mineralisierung und die Knochenqualität zu bewerten.
Grundlinie, 30 Tage und 120 Tage nach der Extraktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica de Cuenca

Ermittler

  • Hauptermittler: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
  • Studienstuhl: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEISH - UCACUE - 031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Röntgenübergreifende CBCT-Bilder (nicht identifiziert) Klinische Messungen (Knochenhöhe, Tiefe und Qualität) Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, allgemeiner Gesundheitszustand) Ergebnismaße (PRF-Wirksamkeit bei der Alveolarerhaltung)

Zugriffskriterien:

Für Anfrage für qualifizierte Forscher verfügbar

Zeitrahmen:

Verfügbar bei der Studienpublikation für mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung zugänglich

Lagerung:

Die Daten werden in einem sicheren Universitätsrepository und möglicherweise in öffentlichen Forschungsdatenbanken gespeichert.

Dieser Plan sorgt für Transparenz, Zusammenarbeit und Einhaltung der ICMJE -Richtlinien für die klinische Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Bei Veröffentlichung der Studienergebnisse Enddatum: Mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung

Zusätzliche Anmerkungen:

Daten werden zur Verfügung gestellt, sobald die primären Ergebnisse in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht werden.

Der Zugang kann auf der Grundlage von Forschungsnachfrage und institutionellen Richtlinien über fünf Jahre verlängert werden.

Forscher, die Zugriff anfordern, müssen eine formelle Datenanforderung einreichen und sich an Datenaustauschvereinbarungen und ethische Richtlinien einhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher aus akademischen, Forschung oder Gesundheitseinrichtungen. Forscher, die Metaanalysen oder verwandte Studien zur PRF- und Alveolarkonservierung durchführen.

Forscher mit ethischer Zustimmung und einem gültigen Forschungsvorschlag.

Verfügbare Daten:

Ent-identifizierte CBCT-Bilder, klinische Messungen (Knochenhöhe, Tiefe, HU-Werte), demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand) und Ergebnismaßnahmen.

Studienprotokoll, Datenerfassungsmethoden und statistischer Analyseplan.

Zugangsprozess:

Senden Sie eine formelle Anfrage, in der Forschungsziele und die Genehmigung von Ethik detailliert werden. Unterzeichnen Sie eine Datenaustauschvereinbarung, um die ethische Verwendung und Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten. Sichere Datenübertragung über ein verschlüsseltes institutionelles Repository. Diese Richtlinie fördert Forschungstransparenz, Zusammenarbeit und ethische Datenverbrauch und schützt gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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