Radiografické hodnocení při alveolární konzervaci pomocí fibrinu bohatého na destičky. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ekvádor
- Universidad Católica de Cuenca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez systémových onemocnění.
- Věkové rozmezí: 17 až 38 let.
- Ortodontická indikace pro premolární extrakci (dvě maxilární nebo dva mandibulární premoláry).
- Kandidáti na ortognathickou chirurgii nebo extrakci zadržených/zadržených zubů (např. Třetí stoličky se vztahem k kritickým anatomickým strukturám).
- Klinické ospravedlnění pro zobrazování CBCT namísto standardních radiografických -techniků.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, které mohou měnit výsledky periodontální terapie.
- Počet destiček pod 200 000 mm3.
- Imunosupresivní pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci.
- Pacienti užívající léky, které narušují hojení (např. Bisfosfonáty, kortikosteroidy, antikoagulanty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na destičky (PRF) pro alveolární ochranu
Toto rameno zahrnuje aplikaci fibrinu bohatého na destičky (PRF) bezprostředně po premolární extrakci, aby se vyhodnotila jeho účinnost při zachování struktury alveolární kosti a zvýšení regenerace kostí.
PRF je přirozený, autologní biomateriál získaný z vlastní krve pacienta, podporující hojení ran, zachování kostí a regeneraci tkání.
|
Tato intervence zahrnuje aplikaci fibrinu bohatého na destičky (PRF) v extrakční soketu po premolární extrakci k posouzení jeho účinnosti při alveolární konzervaci kostí.
PRF je biologický autologní materiál odvozený z vlastní krve pacienta, podporující regeneraci kostí, hojení ran a opravu tkání.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Natural Healing (žádná aplikace PRF)
Toto rameno představuje kontrolní skupinu, kde účastníci podstupují standardní premolární extrakci bez použití fibrinu bohatého na destičky (PRF).
To umožňuje přímé srovnání k posouzení účinnosti PRF při zachování alveolární kosti a zvýšení hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky alveolární kosti (mm) po 30 a 120 dnech po extrakci měřeno pomocí CBCT
Časové okno: Základní linie (okamžitě po extrakci), 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
Výška alveolární kosti bude měřena od nejvíce apikálního bodu zásuvky po hranici CBCT (Cone Beam Computed Tomography) skenování na začátku (den extrakce), 30 dní a 120 dní po extrakci.
Měření budou zaznamenána v milimetrech a porovnána mezi místy ošetřenými PRF a kontrolními místy (bez PRF).
Průměrný rozdíl ve výšce v průběhu času se vypočítá uvnitř a mezi skupinami.
|
Základní linie (okamžitě po extrakci), 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky alveolární kosti (mm) při 1 mm, 3 mm a 5 mm od hřebenu, 30 a 120 dní po extrakci
Časové okno: Základní linie, 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
Hloubka kosti (vodorovná šířka hřebene) bude hodnocena na třech standardizovaných vertikálních hladinách (1 mm, 3 mm a 5 mm od okraje CBSTAL) pomocí zobrazování CBCT.
Měření bude prováděna bucco-linguálně.
Data budou hlášena jako průměr ± SD za časový bod a porovnána mezi PRF a kontrolními skupinami.
|
Základní linie, 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
|
Hustota kostní tkáně (HU) po 30 a 120 dnech po extrakci měřená pomocí CBCT
Časové okno: Základní linie, 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
Hustota kostí se měří pomocí Hounsfield Jednotky (HU) ve středu extrakční sokety.
Skeny CBCT budou analyzovány pomocí zobrazovacího softwaru kalibrovaného pro odhad HU.
Průměrné hodnoty HU budou porovnány mezi PRF ošetřenými a kontrolními zásuvkami k posouzení mineralizace a kvality kostí.
|
Základní linie, 30 dní a 120 dní po extrakci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
- Studijní židle: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Simon BI, Von Hagen S, Deasy MJ, Faldu M, Resnansky D. Changes in alveolar bone height and width following ridge augmentation using bone graft and membranes. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1774-91. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1774.
- Alzahrani AA, Murriky A, Shafik S. Influence of platelet rich fibrin on post-extraction socket healing: A clinical and radiographic study. Saudi Dent J. 2017 Oct;29(4):149-155. doi: 10.1016/j.sdentj.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEISH - UCACUE - 031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Radiografická snímky CBCT (de-identifikovaná) Klinická měření (výška kostí, hloubka a kvalita) Demografická informace (věk, pohlaví, obecný zdravotní stav) Výsledková opatření (účinnost PRF při alveolární konzervaci)
Kritéria přístupu:
K dispozici kvalifikovaným vědcům na vyžádání vyžaduje formální žádost o přístup k údajům a dodržování institucionální dohody s etickými a soukromými předpisy
Časový rámec:
K dispozici při studijní publikaci přístupné nejméně pět let po publikaci
Skladování:
Data budou uložena v zabezpečeném úložišti univerzity a potenciálně ve veřejných výzkumných databázích.
Tento plán zajišťuje transparentnost, spolupráci a dodržování pokynů ICMJE pro klinický výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Datum začátku: Po zveřejnění výsledků studie Ukončení datum: nejméně pět let po publikaci
Další poznámky:
Data budou zpřístupněna, jakmile budou primární výsledky zveřejněny v recenzovaném deníku.
Přístup může být prodloužen více než pět let na základě poptávky po výzkumu a institucionálních politikách.
Vědci, kteří žádají o přístup, musí předložit formální žádost o údaje a dodržovat dohody o sdílení dat a etických pokynech.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci z akademických, výzkumných nebo zdravotnických institucí. Vyšetřovatelé provádějící metaanalýzy nebo související studie o PRF a alveolární konzervaci.
Vědci s etickým schválením a platným výzkumným návrhem.
Dostupná data:
De-identifikované obrazy CBCT, klinická měření (výška kosti, hloubka, hodnoty HU), demografická data (věk, pohlaví, zdravotní stav) a výsledky.
Protokol studie, metody sběru dat a plán statistické analýzy.
Proces přístupu:
Odeslat formální požadavek podrobně popisující výzkumné cíle a schválení etiky. Podepište dohodu o sdílení dat, abyste zajistili etické využití a dodržování předpisů. Zajistěte přenos dat pomocí šifrovaného institucionálního úložiště. Tato politika podporuje transparentnost výzkumu, spolupráci a využití etických údajů při ochraně soukromí účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .