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Valutazione radiografica nella conservazione alveolare mediante fibrina ricca di piastrine. Studio controllato randomizzato

21 marzo 2025 aggiornato da: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
Questo studio randomizzato controllato è progettato per valutare l'uso della fibrina ricca di piastrine (PRF), un biomateriale derivato dal sangue di un partecipante, nella conservazione della cresta alveolare a seguito di estrazione premolare per scopi ortodontici. I partecipanti di età compresa tra 17 e 38 anni che richiedono estrazioni premolari saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione PRF o la guarigione naturale senza intervento. La tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nelle dimensioni dell'osso alveolare e la densità a 30 e 120 giorni dopo l'estrazione. Le misurazioni verranno eseguite a livelli verticali standardizzati (1 mm, 3 mm e 5 mm apicali alla cresta) per analizzare l'altezza ossea, la larghezza e la densità nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per studiare l'applicazione della fibrina ricca di piastrine (PRF) nei siti post-estrazione a seguito di rimozioni premolari indicate ortodonticamente indicate. Il PRF è preparato da sangue autologo e applicato alle prese di estrazione nel gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo subisce una guarigione fisiologica standard. La tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) verrà utilizzata per ottenere dati quantitativi sulla struttura ossea alveolare al basale, 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione. Lo studio valuterà i cambiamenti nell'altezza ossea, la larghezza della cresta orizzontale a profondità definite e la densità del tessuto osseo utilizzando protocolli di imaging standardizzati. Questo design consente un confronto obiettivo tra siti trattati e non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Universidad Católica de Cuenca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani senza malattie sistemiche.
  • Gamma di età: dai 17 ai 38 anni.
  • Indicazione ortodontica per l'estrazione premolare (due premolari mandibolari mascellari o due).
  • Candidati per la chirurgia ortognatica o l'estrazione di denti colpiti/trattenuti (ad es. Terzi molari con una relazione con strutture anatomiche critiche).
  • Giustificazione clinica per l'imaging CBCT anziché technique radiografiche standard.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che possono alterare i risultati della terapia parodontale.
  • Conta piastrinica sotto i 200.000 mm³.
  • Pazienti immunosoppressi.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Fumatori.
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la guarigione (ad es. Bisfosfonati, corticosteroidi, anticoagulanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) per la conservazione alveolare
Questo braccio prevede l'applicazione della fibrina ricca di piastrine (PRF) immediatamente dopo l'estrazione premolare per valutarne l'efficacia nella conservazione della struttura ossea alveolare e nel miglioramento della rigenerazione ossea. Il PRF è un biomateriale naturale e autologo ottenuto dal sangue del paziente, promuovendo la guarigione delle ferite, la conservazione ossea e la rigenerazione dei tessuti.
Procedura: Applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) per la conservazione alveolare
Questo intervento prevede l'applicazione della fibrina ricca di piastrine (PRF) nella presa di estrazione dopo l'estrazione premolare per valutarne l'efficacia nella conservazione ossea alveolare. Il PRF è un materiale autologo biologico derivato dal sangue del paziente, promuovendo la rigenerazione ossea, la guarigione delle ferite e la riparazione dei tessuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - guarigione naturale (nessuna applicazione PRF)
Questo braccio rappresenta il gruppo di controllo, in cui i partecipanti subiscono un'estrazione premolare standard senza l'applicazione della fibrina ricca di piastrine (PRF). Ciò consente un confronto diretto per valutare l'efficacia del PRF nel preservare l'osso alveolare e migliorare la guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'altezza dell'osso alveolare (mm) a 30 e 120 giorni dopo l'estrazione come misurato da CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estrazione), 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.
L'altezza dell'osso alveolare verrà misurata dal punto più apicale della presa al margine crestale mediante scansioni CBCT (Tomografia computerizzata a fascio di cono) al basale (giorno di estrazione), 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione. Le misurazioni saranno registrate in millimetri e confrontate tra siti trattati con PRF e siti di controllo (nessun PRF). La differenza media di altezza nel tempo verrà calcolata all'interno e tra i gruppi.
Baseline (immediatamente dopo l'estrazione), 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità ossea alveolare (mm) a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla cresta, a 30 e 120 giorni dopo l'estrazione
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.
La profondità ossea (larghezza della cresta orizzontale) sarà valutata a tre livelli verticali standardizzati (1 mm, 3 mm e 5 mm dal margine crestale) usando l'imaging CBCT. Le misurazioni verranno eseguite bucco-linga. I dati saranno riportati come media ± DS per punto temporale e confrontati tra i gruppi di PRF e di controllo.
Basale, 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.
Densità del tessuto osseo (HU) a 30 e 120 giorni dopo l'estrazione misurata tramite CBCT
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.
La densità ossea verrà misurata usando le unità Hounsfield (HU) al centro della presa di estrazione. Le scansioni CBCT verranno analizzate utilizzando il software di imaging calibrato per la stima HU. I valori medi di HU verranno confrontati tra le prese trattate da PRF e il controllo per valutare la mineralizzazione e la qualità ossea.
Basale, 30 giorni e 120 giorni dopo l'estrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica de Cuenca

Investigatori

  • Investigatore principale: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
  • Cattedra di studio: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEISH - UCACUE - 031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Immagini radiografiche CBCT (de-identificate) Misurazioni cliniche (altezza ossea, profondità e qualità) Informazioni demografiche (età, sesso, stato di salute generale) Misure di esito (efficacia del PRF nella conservazione alveolare)

Criteri di accesso:

Disponibile per i ricercatori qualificati su richiesta richiede una richiesta formale di accesso ai dati e il rispetto dell'accordo istituzionale alle normative etiche e sulla privacy

Lasso di tempo:

Disponibile sulla pubblicazione dello studio accessibile per almeno cinque anni dopo la pubblicazione

Magazzinaggio:

I dati saranno archiviati in un repository universitario sicuro e potenzialmente nei database di ricerca pubblica.

Questo piano garantisce trasparenza, collaborazione e conformità alle linee guida ICMJE per la ricerca clinica.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: alla pubblicazione dei risultati dello studio Data di fine: almeno cinque anni dopo la pubblicazione

Note aggiuntive:

I dati saranno resi disponibili non appena i risultati primari vengono pubblicati in una rivista peer-reviewed.

L'accesso può essere esteso oltre i cinque anni in base alla domanda di ricerca e alle politiche istituzionali.

I ricercatori che richiedono l'accesso devono inviare una richiesta di dati formali e aderire agli accordi di condivisione dei dati e alle linee guida etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati da istituzioni accademiche, di ricerca o sanitaria. Gli investigatori che conducono meta-analisi o studi correlati su PRF e conservazione alveolare.

Ricercatori con approvazione etica e una valida proposta di ricerca.

Dati disponibili:

Immagini CBCT de-identificate, misurazioni cliniche (altezza ossea, profondità, valori HU), dati demografici (età, sesso, stato di salute) e misure di risultato.

Protocollo di studio, metodi di raccolta dei dati e piano di analisi statistica.

Processo di accesso:

Invia una richiesta formale che dettaglia gli obiettivi di ricerca e l'approvazione etica. Firma un accordo di condivisione dei dati per garantire l'uso e la conformità etici. TRASFERIMENTO DI DATI SICURO tramite un repository istituzionale crittografato. Questa politica promuove la trasparenza della ricerca, la collaborazione e l'uso di dati etici proteggendo al contempo la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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