Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk evaluering i alveolær konservering ved anvendelse af blodpladerrig fibrin. Randomiseret kontrolleret forsøg

21. marts 2025 opdateret af: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at vurdere brugen af ​​blodplade-rige fibrin (PRF), et biomateriale afledt af en deltagers eget blod, i alveolær rygbevaring efter premolær ekstraktion til ortodontiske formål. Deltagere i alderen 17 til 38 år, der kræver premolære ekstraktioner, vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten PRF -anvendelse eller naturlig helbredelse uden indgriben. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive brugt til at evaluere ændringer i alveolære knogledimensioner og densitet ved 30 og 120 dage efter ekstraktion. Målinger vil blive foretaget på standardiserede lodrette niveauer (1 mm, 3 mm og 5 mm apikalt til toppen) for at analysere knoglerhøjde, bredde og densitet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge anvendelsen af ​​blodplade-rige fibrin (PRF) på post-ekstraktionssteder efter ortodontisk indikerede premolære fjernelser. PRF fremstilles ud fra autologt blod og påføres ekstraktionsstik i den eksperimentelle gruppe, mens kontrolgruppen gennemgår standard fysiologisk helbredelse. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive brugt til at opnå kvantitative data om alveolær knoglestruktur ved baseline, 30 dage og 120 dage efter ekstraktion. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i knoglehøjde, vandret rygbredde ved definerede dybder og knoglevævstæthed ved hjælp af standardiserede billeddannelsesprotokoller. Dette design muliggør objektiv sammenligning mellem behandlede og ubehandlede steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Universidad Católica de Cuenca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde individer uden systemiske sygdomme.
  • Aldersinterval: 17 til 38 år gammel.
  • Ortodontisk indikation for premolær ekstraktion (to maxillære eller to mandibulære premolarer).
  • Kandidater til ortognatisk kirurgi eller ekstraktion af påvirkede/tilbageholdte tænder (f.eks. Tredje molarer med et forhold til kritiske anatomiske strukturer).
  • Klinisk begrundelse for CBCT -billeddannelse i stedet for standard radiografiske -teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan ændre periodontale terapieresultater.
  • Blodpladetælling under 200.000 mm³.
  • Immunsupprimerede patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Rygere.
  • Patienter, der tager medicin, der forstyrrer heling (f.eks. Bisphosphonater, kortikosteroider, antikoagulantia).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodplade-rig fibrin (PRF) applikation til alveolær konservering
Denne arm involverer påføring af blodplade-rige fibrin (PRF) umiddelbart efter premolær ekstraktion for at evaluere dens effektivitet til at bevare alveolær knoglestruktur og forbedre knogleregenerering. PRF er et naturligt, autologt biomateriale opnået fra patientens eget blod, der fremmer sårheling, knoglekonservering og vævsregenerering.
Procedure: Blodplade-rig fibrin (PRF) applikation til alveolær konservering
Denne intervention involverer anvendelse af blodplade-rige fibrin (PRF) i ekstraktionsstikket efter premolar ekstraktion for at vurdere dens effektivitet i alveolær knoglespreservation. PRF er et biologisk autologt materiale, der stammer fra patientens eget blod, der fremmer knogleregenerering, sårheling og vævsreparation.
Ingen indgriben: Control Group - Natural Healing (No PRF -applikation)
Denne arm repræsenterer kontrolgruppen, hvor deltagerne gennemgår standard premolær ekstraktion uden anvendelse af blodpladerrige fibrin (PRF). Dette muliggør en direkte sammenligning for at vurdere effektiviteten af ​​PRF til at bevare alveolær knogle og forøge heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær knoglehøjde (MM) ved 30 og 120 dage efter ekstraktionen målt ved CBCT
Tidsramme: Baseline (straks efter ekstraktion), 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.
Alveolær knoglehøjde måles fra det mest apikale punkt i stikket til crestal-marginen ved hjælp af CBCT (Cone Beam Computertomografi) scanninger ved baseline (ekstraktionsdag), 30 dage og 120 dage efter ekstraktion. Målinger registreres i millimeter og sammenlignes mellem PRF-behandlede steder og kontrolsteder (ingen PRF). Den gennemsnitlige forskel i højde over tid beregnes inden for og mellem grupper.
Baseline (straks efter ekstraktion), 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær knogledybde (mm) ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra Crest, 30 og 120 dage efter ekstraktion
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.
Knogedybde (vandret rygbredde) vurderes ved tre standardiserede lodrette niveauer (1 mm, 3 mm og 5 mm fra crestal -marginen) ved hjælp af CBCT -billeddannelse. Målinger udføres bucco-linguelt. Data rapporteres som gennemsnit ± SD pr. Tidspunkt og sammenlignes mellem PRF og kontrolgrupper.
Baseline, 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.
Knoglevævstæthed (HU) ved 30 og 120 dage efter ekstraktionen målt via CBCT
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.
Knogletæthed måles ved hjælp af Hounsfield -enheder (HU) i midten af ​​ekstraktionsstikket. CBCT -scanninger analyseres ved hjælp af billeddannelsessoftware, der er kalibreret til HU -estimering. De gennemsnitlige HU-værdier vil blive sammenlignet mellem PRF-behandlede og kontrolstik for at vurdere mineralisering og knoglekvalitet.
Baseline, 30 dage og 120 dage efter ekstraktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica de Cuenca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
  • Studiestol: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEISH - UCACUE - 031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Radiografiske CBCT-billeder (de-identificerede) Kliniske målinger (knoglerhøjde, dybde og kvalitet) Demografisk information (alder, køn, generelle sundhedsstatus) Resultatforanstaltninger (PRF-effektivitet i alveolær konservering)

Adgangskriterier:

Tilgængelig for kvalificerede forskere efter anmodning kræver en formel anmodning om datatilgang og institutionel aftale overholdelse af etiske forskrifter og privatlivets fred og privatlivets fred og privatlivets fred og privatliv

Tidsramme:

Fås ved studiepublikation tilgængelig i mindst fem år efter offentliggørelse

Opbevaring:

Data gemmes i et sikkert universitetsopbevaringssted og potentielt i offentlige forskningsdatabaser.

Denne plan sikrer gennemsigtighed, samarbejde og overholdelse af ICMJE -retningslinjer for klinisk forskning.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne slutdato: Mindst fem år efter offentliggørelse

Yderligere noter:

Data vil blive gjort tilgængelige, så snart de primære resultater offentliggøres i en peer-reviewet tidsskrift.

Adgang kan udvides ud over fem år baseret på forskningsbehov og institutionelle politikker.

Forskere, der anmoder om adgang, skal indsende en formel dataanmodning og overholde datadelingsaftaler og etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere fra akademiske, forsknings- eller sundhedsinstitutioner. Efterforskere, der udfører metaanalyser eller relaterede undersøgelser af PRF og alveolær konservering.

Forskere med etisk godkendelse og et gyldigt forskningsforslag.

Tilgængelige data:

De-identificerede CBCT-billeder, kliniske målinger (knoglerhøjde, dybde, HU-værdier), demografiske data (alder, køn, sundhedsstatus) og resultatmålinger.

Undersøgelsesprotokol, dataindsamlingsmetoder og statistisk analyseplan.

Adgangsproces:

Indsend en formel anmodning om detaljerede forskningsmål og etikgodkendelse. Underskriv en datadelingsaftale for at sikre etisk brug og overholdelse. Sikker dataoverførsel via et krypteret institutionelt lager. Denne politik fremmer forskningens gennemsigtighed, samarbejde og etiske databrug, mens deltagernes privatliv beskytter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner