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혈소판이 풍부한 피브린을 사용한 폐포 보존에서의 방사선 학적 평가. 무작위 대조 시험

2025년 3월 21일 업데이트: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
이 무작위 대조 시험은 치열 교정 목적으로 소구치 추출에 따른 폐포 융기 보존에서 참가자 자신의 혈액에서 유래 한 생체 물질 인 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)의 사용을 평가하기 위해 설계되었습니다. 소구치 추출을 요구하는 17 ~ 38 세의 참가자는 중재없이 PRF 적용 또는 자연 치유를 받도록 무작위로 배정됩니다. CONE BEAM COMPUTED TOMEROGRY (CBCT)는 추출 후 30 일 및 120 일에 폐포 뼈 치수 및 밀도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 뼈 높이, 너비 및 밀도를 분석하기 위해 표준화 된 수직 레벨 (1mm, 3mm 및 5mm 정점)에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치열 교정 지시 된 소구치 제거 후 추출 후 부위에서 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)의 적용을 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험이다. PRF는자가 혈액으로부터 제조되고 실험 그룹의 추출 소켓에 적용되는 반면, 대조군은 표준 생리적 치유를 겪는다. 원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)은 기준선, 30 일 및 추출 후 120 일의 폐포 뼈 구조에 대한 정량적 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 이 연구는 뼈 높이의 변화, 정의 된 깊이에서의 수평 융기 너비 및 표준화 된 이미징 프로토콜을 사용한 뼈 조직 밀도의 변화를 평가합니다. 이 설계는 처리 된 사이트와 처리되지 않은 사이트 간의 객관적인 비교를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에콰도르
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, 에콰도르
        • Universidad Católica de Cuenca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 전신 질병이없는 건강한 개인.
  • 연령대 : 17 ~ 38 세.
  • 소구치 추출에 대한 치열 교정 적응증 (2 개의 상악 또는 2 개의 하악 소구치).
  • 정형 외과 수술 후보 또는 영향을받는 치아의 추출 (예 : 중요한 해부학 적 구조와 관련이있는 세 번째 어금니).
  • 표준 방사선 사진 대신 CBCT 이미징에 대한 임상 적 정당화.

제외 기준 :

  • 치주 치료 결과를 변경할 수있는 전신 질환이있는 환자.
  • 혈소판 수는 200,000mm³ 미만입니다.
  • 면역 억제 환자.
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 흡연자.
  • 치유를 방해하는 약물을 복용하는 환자 (예 : 비스포스포네이트, 코르티코 스테로이드, 항응고제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐포 보존을위한 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF) 적용
이 팔은 소구치 추출 직후에 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)을 적용하여 폐포 뼈 구조를 보존하고 뼈 재생을 향상시키는 데있어 효과를 평가합니다. PRF는 환자 자신의 혈액으로부터 얻은 자연적이고자가 생체 물질로 상처 치유, 뼈 보존 및 조직 재생을 촉진합니다.
절차: 폐포 보존을위한 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF) 적용
이 중재는 소구치 추출 후 추출 소켓에 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)을 적용하여 폐포 골 보존에서의 효과를 평가하는 것을 포함한다. PRF는 환자의 혈액에서 유래 한 생물학적자가 물질로 뼈 재생, 상처 치유 및 조직 복구를 촉진합니다.
간섭 없음: 대조군 - 자연 치유 (PRF 응용 프로그램 없음)
이 ARM은 참가자가 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)의 적용없이 표준 소구치 추출을받는 대조군을 나타냅니다. 이것은 폐포 뼈를 보존하고 치유를 향상시키는 데있어 PRF의 효과를 평가하기위한 직접적인 비교를 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT에 의해 측정 된 후 30 일 및 120 일에 폐포 뼈 높이 (mm)의 변화
기간: 기준선 (즉시 추출 후), 30 일 및 추출 후 120 일.
폐포 뼈 높이는 소켓의 가장 정단 지점에서 CBCT (Cone Beam Computed Tomography) 스캔을 사용하여 소켓의 가장 정단 지점에서 크레스트 마진까지 측정됩니다 (추출 일), 30 일 및 추출 후 120 일. 측정은 밀리미터로 기록되어 PRF- 처리 된 사이트와 제어 사이트 (PRF 없음)간에 비교됩니다. 시간에 따른 높이의 평균 차이는 그룹 내에서 및 그룹간에 계산됩니다.
기준선 (즉시 추출 후), 30 일 및 추출 후 120 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레스트에서 1mm, 3mm 및 5mm의 폐포 뼈 깊이 (mm)의 변화, 추출 후 30 일 및 120 일
기간: 추출 후 기준선, 30 일 및 120 일.
CBCT 이미징을 사용하여 뼈 깊이 (수평 능선 폭)은 3 개의 표준화 된 수직 레벨 (1mm, 3mm 및 크레스트 마진에서 5mm)에서 평가됩니다. 측정 값은 부르케이션으로 수행됩니다. 데이터는 시점 당 평균 ± SD로보고되고 PRF 및 대조군간에 비교됩니다.
추출 후 기준선, 30 일 및 120 일.
CBCT를 통해 측정 된 사후 30 일 및 120 일에 뼈 조직 밀도 (HU)
기간: 추출 후 기준선, 30 일 및 120 일.
뼈 밀도는 추출 소켓의 중심 내에서 Hounsfield 유닛 (HU)을 사용하여 측정됩니다. CBCT 스캔은 HU 추정을 위해 보정 된 이미징 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 평균 HU 값은 광물 화 및 뼈 품질을 평가하기 위해 PRF- 처리 된 소켓과 제어 소켓간에 비교됩니다.
추출 후 기준선, 30 일 및 120 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica de Cuenca

수사관

  • 수석 연구원: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
  • 연구 의자: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEISH - UCACUE - 031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

방사선 CBCT 이미지 (비 식별) 임상 측정 (뼈 높이, 깊이 및 품질) 인구 통계 정보 (연령, 성별, 일반 건강 상태) 결과 측정 (폐포 보존의 PRF 효과)

액세스 기준 :

요청시 자격을 갖춘 연구원에게 공식적인 데이터 액세스 요청 및 윤리 및 개인 정보 보호 규정 준수 여부에 따라 제도적 계약이 필요합니다.

기간 :

출판 후 5 년 이상 액세스 할 수있는 학습 출판시 이용 가능

저장:

데이터는 안전한 대학 저장소에 저장되고 잠재적으로 공개 연구 데이터베이스에 저장됩니다.

이 계획은 임상 연구를위한 ICMJE 지침에 대한 투명성, 협업 및 준수를 보장합니다.

IPD 공유 기간

시작 날짜 : 연구 결과가 게시 된 후 종료 날짜 : 출판 후 5 년 이상

추가 메모 :

기본 결과가 피어 검토 저널에 게시 되 자마자 데이터를 사용할 수 있습니다.

접근은 연구 요구와 제도적 정책에 따라 5 년 이상 연장 될 수 있습니다.

액세스를 요청하는 연구원들은 공식 데이터 요청을 제출하고 데이터 공유 계약 및 윤리 지침을 준수해야합니다.

IPD 공유 액세스 기준

학업, 연구 또는 의료 기관의 자격을 갖춘 연구원. PRF 및 폐포 보존에 대한 메타 분석 또는 관련 연구를 수행하는 연구자.

윤리적 승인과 유효한 연구 제안서를 가진 연구원.

사용 가능한 데이터 :

비 식별 CBCT 이미지, 임상 측정 (뼈 높이, 깊이, HU 값), 인구 통계 데이터 (연령, 성별, 건강 상태) 및 결과 측정.

연구 프로토콜, 데이터 수집 방법 및 통계 분석 계획.

액세스 프로세스 :

연구 목표 및 윤리 승인에 대한 공식적인 요청을 제출하십시오. 윤리적 사용 및 규정 준수를 보장하기 위해 데이터 공유 계약에 서명하십시오. 암호화 된 기관 저장소를 통해 데이터 전송을 보장합니다. 이 정책은 참가자 프라이버시를 보호하면서 연구 투명성, 협업 및 윤리적 데이터 사용을 촉진합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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