Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiograficzna w konserwacji pęcherzyków z użyciem fibryny bogatej w płytki. Randomizowane kontrolowane badanie

21 marca 2025 zaktualizowane przez: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Universidad Católica de Cuenca
To randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania fibryny bogatej w płytki krwi (PRF), biomateriału pochodzącego z własnej krwi uczestnika, w zachowaniu grzbietu pęcherzykowego po ekstrakcji przedwcześnie do celów ortodontycznych. Uczestnicy w wieku od 17 do 38 lat wymagające ekstrakcji przedwcześnie będą losowo przydzielani do otrzymania zastosowania PRF lub naturalnego gojenia bez interwencji. Tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian wymiarów i gęstości kości pęcherzykowej po 30 i 120 dniach po ekstrakcji. Pomiary zostaną wykonane na znormalizowanych poziomach pionowych (1 mm, 3 mm i 5 mM wierzchołka do grzebienia) w celu analizy wysokości, szerokości i gęstości kości w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu zbadania zastosowania fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) w miejscach po ekstrakcji po ortodonalnie wskazanych usuwania przedtrzonowatym. PRF przygotowuje się z autologicznej krwi i stosuje się do gniazd ekstrakcyjnych w grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna ulega standardowym leczeniu fizjologicznym. Tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana do uzyskania danych ilościowych na temat struktury kości pęcherzykowej na początku, 30 dni i 120 dni po ekstrakcji. Badanie oceni zmiany wysokości kości, szerokości poziomej grzbietu na określonych głębokościach i gęstości tkanki kostnej przy użyciu standardowych protokołów obrazowania. Ta konstrukcja pozwala na obiektywne porównanie między traktowanymi i nietraktowanymi miejscami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekwador
        • Universidad Católica de Cuenca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby bez chorób ogólnoustrojowych.
  • Zakres wiekowy: 17–38 lat.
  • Wskazanie ortodontyczne do ekstrakcji przedtrzonowatej (dwa szczęki lub dwa przedtrzonki żuchwy).
  • Kandydaci do chirurgii ortognatycznej lub ekstrakcji dotkniętych/zatrzymanych zębów (np. Trzecie zęby trzonowe o związku z krytycznymi strukturami anatomicznymi).
  • Uzasadnienie kliniczne dla obrazowania CBCT zamiast standardowych radiograficznych -technik.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zmieniać wyniki terapii przyzębia.
  • Liczba płytek krwi poniżej 200 000 mm³.
  • Pacjenci z immunosupresją.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Palacze.
  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające gojenie (np. Bisfosfoniany, kortykosteroidy, antykoagulanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) do zachowania pęcherzyków płucnych
Ramię to polega na zastosowaniu bogatej w płytki fibryny (PRF) natychmiast po ekstrakcji przedtrzonowej w celu oceny jego skuteczności w zachowaniu struktury kości pęcherzykowej i zwiększeniu regeneracji kości. PRF jest naturalnym, autologicznym biomateriałem uzyskanym z własnej krwi pacjenta, promującego gojenie się ran, zachowanie kości i regenerację tkanek.
Procedura: Zastosowanie fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) do zachowania pęcherzyków płucnych
Ta interwencja obejmuje zastosowanie fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) w gnieździe ekstrakcji po ekstrakcji przedtrzonowej w celu oceny jej skuteczności w zachowaniu kości pęcherzykowej. PRF to biologiczny materiał autologiczny pochodzący z własnej krwi pacjenta, promujący regenerację kości, gojenie się ran i naprawę tkanki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna - naturalne leczenie (bez zastosowania PRF)
Ramię to reprezentuje grupę kontrolną, w której uczestnicy poddają się standardowej ekstrakcji przedtrzonowej bez zastosowania fibryny bogatej w płytki krwi (PRF). Pozwala to na bezpośrednie porównanie oceny skuteczności PRF w zachowaniu kości pęcherzykowej i zwiększaniu gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości kości pęcherzykowej (mm) po 30 i 120 dni po ekstrakcji mierzonej przez CBCT
Ramy czasowe: Linia podstawowa (natychmiast po ekstrakcji), 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.
Wysokość kości pęcherzykowej będzie mierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu gniazda do marginesu grzebienia przy użyciu skanów CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) na początku (dzień ekstrakcji), 30 dni i 120 dni po ekstrakcji. Pomiary będą rejestrowane w milimetrach i porównane między miejscami traktowanymi PRF i miejscami kontrolnymi (bez PRF). Średnia różnica wysokości w czasie zostanie obliczona w ramach i między grupami.
Linia podstawowa (natychmiast po ekstrakcji), 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kości pęcherzykowej (mm) przy 1 mm, 3 mm i 5 mm od grzebienia, przy 30 i 120 dniach po ekstrakcji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.
Głębokość kości (szerokość grzbietu poziomego) zostanie oceniona na trzech znormalizowanych poziomach pionowych (1 mm, 3 mm i 5 mm od marginesu łomkowego) przy użyciu obrazowania CBCT. Pomiary zostaną wykonywane w kolorze pola. Dane zostaną zgłoszone jako średnia ± SD na punkt czasowy i porównane między PRF i grupami kontrolnymi.
Linia podstawowa, 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.
Gęstość tkanki kostnej (HU) po 30 i 120 dniach po ekstrakcji mierzonej za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą jednostek Hounsfield (HU) w środku gniazda ekstrakcji. Skany CBCT zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do obrazowania skalibrowanego do oszacowania HU. Średnie wartości HU zostaną porównane między gniazdkami traktowanymi PRF i kontrolnymi w celu oceny mineralizacji i jakości kości.
Linia podstawowa, 30 dni i 120 dni po ekstrakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica de Cuenca

Śledczy

  • Główny śledczy: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
  • Krzesło do nauki: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEISH - UCACUE - 031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Radiograficzne obrazy kliniczne CBCT (DEDidentified) Clinical (wysokość kości, głębokość i jakość) INFORMACJE DEMOGRAFIE (wiek, płeć, ogólny stan zdrowia) Mierniki wyników (skuteczność PRF w zachowaniu pęcherzyków)

Kryteria dostępu:

Dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na żądanie wymaga formalnego wniosku o dostęp do danych i zgodności umowy instytucjonalnej z przepisami etycznymi i prywatnością

Ramy czasowe:

Dostępne po publikacji badań dostępnych przez co najmniej pięć lat po publikacji

Składowanie:

Dane będą przechowywane w bezpiecznym repozytorium uniwersyteckim i potencjalnie w publicznych bazach danych badań.

Plan ten zapewnia przejrzystość, współpracę i zgodność z wytycznymi ICMJE dotyczące badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: po opublikowaniu wyników badań Data zakończenia: co najmniej pięć lat po publikacji

Dodatkowe notatki:

Dane zostaną udostępnione, gdy tylko podstawowe wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Dostęp można rozszerzyć ponad pięć lat na podstawie popytu badawczego i polityk instytucjonalnych.

Naukowcy, którzy proszą o dostęp, muszą przedstawić formalne żądanie danych i przestrzegać umów podziału danych i wytycznych etycznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z instytucji akademickich, badań lub opieki zdrowotnej. Śledczy prowadzący metaanalizy lub powiązane badania dotyczące PRF i zachowania pęcherzyków płucnych.

Naukowcy o etycznym zatwierdzeniu i ważnej propozycji badań.

Dostępne dane:

Zidentyfikowane obrazy CBCT, pomiary kliniczne (wysokość kości, głębokość, wartości HU), dane demograficzne (wiek, płeć, stan zdrowia) i pomiary wyników.

Protokół badania, metody gromadzenia danych i plan analizy statystycznej.

Proces dostępu:

Prześlij formalne żądanie szczegółowo opisujące cele badawcze i zatwierdzenie etyki. Podpisz umowę o udostępnianie danych, aby zapewnić wykorzystanie etyczne i zgodność. Bezpieczne przesyłanie danych za pośrednictwem zaszyfrowanego repozytorium instytucjonalnego. Niniejsza polityka promuje przejrzystość badań, współpracę i wykorzystanie danych etycznych, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj