Avaliação radiográfica na preservação alveolar usando fibrina rica em plaquetas. Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Azuay
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Cuenca, Azuay, Equador
- Universidad Católica de Cuenca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem doenças sistêmicas.
- Faixa etária: 17 a 38 anos.
- Indicação ortodôntica para extração pré -molar (dois pré -molares maxilares ou dois mandibulares).
- Candidatos à cirurgia ortognática ou extração de dentes impactados/retidos (por exemplo, terceiros molares com uma relação com estruturas anatômicas críticas).
- Justificação clínica para imagens de CBCT em vez de técnicas radiográficas padrão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem alterar os resultados da terapia periodontal.
- Contagem de plaquetas abaixo de 200.000 mm³.
- Pacientes imunossupressos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes.
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cura (por exemplo, bisfosfonatos, corticosteróides, anticoagulantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) para preservação alveolar
Este braço envolve a aplicação da fibrina rica em plaquetas (PRF) imediatamente após a extração pré-molar para avaliar sua eficácia na preservação da estrutura óssea alveolar e no aumento da regeneração óssea.
O PRF é um biomaterial natural e autólogo obtido do sangue do próprio paciente, promovendo a cicatrização de feridas, a preservação óssea e a regeneração de tecidos.
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Essa intervenção envolve a aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no soquete de extração após a extração pré-molar para avaliar sua eficácia na preservação óssea alveolar.
O PRF é um material autólogo biológico derivado do sangue do próprio paciente, promovendo a regeneração óssea, a cicatrização de feridas e o reparo de tecidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle - Cura natural (sem aplicação de PRF)
Este braço representa o grupo controle, onde os participantes sofrem extração pré-molar padrão sem a aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF).
Isso permite uma comparação direta para avaliar a eficácia do PRF na preservação do osso alveolar e no aumento da cura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura do osso alveolar (mm) aos 30 e 120 dias após a extração, conforme medido pelo CBCT
Prazo: Linha de base (imediatamente após a extração), 30 dias e 120 dias após a extração.
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A altura óssea alveolar será medida desde o ponto mais apical do soquete até a margem do crista usando a CBCT (tomografia computadorizada do feixe de cone) na linha de base (dia da extração), 30 dias e 120 dias após a extração.
As medições serão registradas em milímetros e comparadas entre locais tratados com PRF e locais de controle (sem PRF).
A diferença média de altura ao longo do tempo será calculada dentro e entre os grupos.
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Linha de base (imediatamente após a extração), 30 dias e 120 dias após a extração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade do osso alveolar (mm) a 1 mm, 3 mm e 5 mm de Crest, a 30 e 120 dias após a extração
Prazo: Linha de base, 30 dias e 120 dias após a extração.
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A profundidade óssea (largura da crista horizontal) será avaliada em três níveis verticais padronizados (1 mm, 3 mm e 5 mm da margem crista) usando imagens de CBCT.
As medições serão realizadas bucco-lingualmente.
Os dados serão relatados como média ± DP por ponto no tempo e comparados entre os grupos de controle e os grupos de controle.
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Linha de base, 30 dias e 120 dias após a extração.
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Densidade do tecido ósseo (HU) aos 30 e 120 dias após a extração medido via CBCT
Prazo: Linha de base, 30 dias e 120 dias após a extração.
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A densidade óssea será medida usando as unidades Hounsfield (HU) dentro do centro do soquete de extração.
As varreduras do CBCT serão analisadas usando o software de imagem calibrado para estimativa de HU.
Os valores médios de HU serão comparados entre os soquetes tratados com PRF e as tomadas de controle para avaliar a mineralização e a qualidade óssea.
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Linha de base, 30 dias e 120 dias após a extração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROCIO MAGDALENA MOLINA BARAHONA, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
- Cadeira de estudo: RENATA A AVECILLAS RODAS, Doctor of Dental Surgery (DDS), Universidad Católica de Cuenca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Simon BI, Von Hagen S, Deasy MJ, Faldu M, Resnansky D. Changes in alveolar bone height and width following ridge augmentation using bone graft and membranes. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1774-91. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1774.
- Alzahrani AA, Murriky A, Shafik S. Influence of platelet rich fibrin on post-extraction socket healing: A clinical and radiographic study. Saudi Dent J. 2017 Oct;29(4):149-155. doi: 10.1016/j.sdentj.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEISH - UCACUE - 031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Imagens radiográficas de CBCT (desidentificadas) Medidas clínicas (altura óssea, profundidade e qualidade) Informações demográficas (idade, sexo, estado geral de saúde) Medidas de resultados (eficácia da PRF na preservação alveolar)
Critérios de acesso:
Disponível para pesquisadores qualificados, mediante solicitação, requer uma solicitação formal de acesso a dados e conformidade de contrato institucional com os regulamentos éticos e de privacidade
Prazo:
Disponível na publicação do estudo acessível por pelo menos cinco anos após a publicação
Armazenar:
Os dados serão armazenados em um repositório universitário seguro e potencialmente em bancos de dados de pesquisa pública.
Este plano garante transparência, colaboração e conformidade com as diretrizes do ICMJE para pesquisa clínica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: Após a publicação dos resultados do estudo Data de término: pelo menos cinco anos após a publicação
Notas adicionais:
Os dados serão disponibilizados assim que os principais resultados forem publicados em uma revista revisada por pares.
O acesso pode ser estendido além de cinco anos com base na demanda de pesquisa e nas políticas institucionais.
Os pesquisadores que solicitam acesso devem enviar uma solicitação formal de dados e aderir a acordos de compartilhamento de dados e diretrizes éticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados de instituições acadêmicas, de pesquisa ou saúde. Investigadores que conduzem meta-análises ou estudos relacionados sobre PRF e preservação alveolar.
Pesquisadores com aprovação ética e uma proposta de pesquisa válida.
Dados disponíveis:
Imagens de CBCT não identificadas, medições clínicas (altura óssea, profundidade, valores de HU), dados demográficos (idade, sexo, estado de saúde) e medidas de resultado.
Protocolo de estudo, métodos de coleta de dados e plano de análise estatística.
Processo de acesso:
Envie uma solicitação formal detalhando os objetivos da pesquisa e a aprovação de ética. Assine um contrato de compartilhamento de dados para garantir o uso ético e a conformidade. Transferência de dados segura por meio de um repositório institucional criptografado. Essa política promove a transparência, a colaboração e o uso de dados éticos, protegendo a privacidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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