AFおよび脳卒中の既往歴のある高齢患者の低用量エドキサバン (LEAVE-Stroke)

因子XA阻害剤であるエドキサバンは、心房細動患者（AF）患者の脳卒中または全身性血栓塞栓症（SSE）を予防するために使用されます。 高齢患者では、心筋梗塞48（Engage AF-TIMI 48）試験における心房細動関節溶解における因子XA次世代による効果的な抗凝固療法の事後分析により、低用量のエドキサバンレジメン（LDER、30 mg）は、標準ドーズエドキサバンの調達を行うことと比較して、主要なブリードのリスクを減少させることが示されました。 SSEリスク。 さらに、高齢者ケア心房細動患者（ElderCare AF）のエドキサバン低用量は、非常に低用量のエドキサバンレジメン（毎日15 mg）が標準的な抗凝固強度が安全性の懸念をもたらす高齢患者のプラセボよりも効果的であることを実証しました。 LDERとVLDERの両方が高齢者の人口に適しているように見えますが、これら2つのレジメンを比較するデータは不足しています。

具体的な目的：

Vlder（毎日15 mg）がLDER（毎日30 mg）と同様のエドキサバン濃度を達成し、臨床結果の同等のリスクを維持し、AFおよび虚血脳卒中の既往（IS）または一時的な虚血攻撃（TIA）の主要な出血を減少させ、実用的な無作為化試験を介して虚血性攻撃（TIA）を減らすかどうかを調査します。

学習デザイン：

脳卒中（休暇）試験の歴史を持つ高齢の心房細動患者における非常に低用量のエドキサバンは、前向き、多施設、無作為化試験です。 AFの80歳以上の高齢患者、IS/TIAの歴史であり、標準的な抗凝固強度の出血リスクに関する懸念が登録されます。 参加者は、VLDERグループまたはLDERグループのいずれかにランダム化されます。

参加者番号：120人の患者（各グループの60人の患者）。 1年目：休暇脳卒中試験の参加者登録。 2年目：継続的な参加者登録、続いてエドキサバン濃度と2つの用量群間の臨床結果の比較が続きました。

研究の結果：

主要な結果：1か月のEngage-AF TIMI 48試験（トラフで12-43 ng/ml）から予想される範囲内でエドキサバン濃度を達成した患者の割合。

二次的な結果：3か月での主要な出血、大出血、SSE、または3か月での死亡の複合。

重要性：この実用的なランダム化試験は、Vlderグループの実世界のエドキサバン濃度を報告し、それらがLDERグループのものに匹敵するかどうかを判断する最初の試験となります。 さらに、この研究では、AFの歴史、および出血リスクの増加に関する懸念を抱える高齢患者のVlderの短期的な結果に関する洞察を提供します。 これらの発見は、エドキサバンの投与戦略に臨床診療において投与戦略に通知するだけでなく、この高リスク集団でVLDERを使用することの実現可能性と安全性を評価するための将来の大規模な長期研究の基盤としても機能します。

キーワード：非常に低用量のエドキサバン、高齢者、薬物濃度、主要な出血、心房細動