AF를 가진 노인 환자의 저용량에 독사반 및 뇌졸중 병력 (LEAVE-Stroke)

인자 XA 억제제 인에 독사 바는 심방 세동 (AF) 환자에서 뇌졸중 또는 전신 혈전 색전증 (SSE)을 예방하는 데 사용됩니다. 노인 환자에서, 심근 경색증 48 (Abctor Aft-Timi 48)에서 심방 세동-전 분해에서 인자 XA 차세대 인자 XA 차세대에 대한 효과적인 항 응고의 사후 분석은 저용량의에 독사반 요법 (LDER, 30 mg)이 표준 용량의 Edoxaban Regimen (60 mg)과 비교하여 주요 출혈의 위험을 감소시켰다. SSE 위험. 더욱이, 노인 치료 심방 세동 환자 (Eldercare AF) 시험을위한 Edoxaban 저용량 (Eldercare AF) 시험은 표준 항응고제 강도가 안전 문제를 제기 한 노인 환자에게는 매우 낮은 복용량의 Edoxaban 요법 (Vlder, 15 mg)이 위약보다 더 효과적이라는 것을 보여 주었다. Lder와 Vlder는 모두 노인 인구에게 적합한 것처럼 보이지만,이 두 요법을 비교하는 데이터는 부족합니다.

특정 목적 :

VLDER (매일 15mg)이 LDER (매일 30mg)과 유사한에 독사반 농도를 달성하는 동시에 임상 결과의 비슷한 위험을 유지하고 AF를 가진 노인 환자의 주요 출혈을 감소시키는 동시에 실질 무작위 시험을 통해 허혈성 뇌졸중 (IS) 또는 일시적인 허혈 공격 (TIA)을 감소시키는 지 여부를 조사합니다.

학습 설계 :

노인 심방 세동 환자에서 뇌졸중 (Leave-Stroke) 시험을 가진 매우 저용량의에 독사 바반은 전향 적, 다기관, 무작위 시험입니다. AF로 80 세 이상의 노인 환자, IS/TIA의 병력 및 표준 항응고제 강도의 출혈 위험에 대한 우려가 등록됩니다. 참가자는 VLDER 또는 LDER 그룹에 무작위 배정됩니다.

참가자 번호 : 120 명의 환자 (각 그룹의 60 명의 환자). 1 학년 : 휴가 스트로크 재판 참가자 등록. 2 학년 : 지속적인 참가자 등록, 두 선량 그룹 사이의 Edoxaban 농도 및 임상 결과를 비교했습니다.

연구 결과 :

1 차 결과 : 예상되는 범위 내에서 Edoxaban 농도를 달성하는 환자의 비율은 1 개월에 Trough에서 12-43 ng/ml)에서부터 예상되는 범위.

2 차 결과 : 3 개월에 주요 출혈, 주요 출혈의 복합재, SSE 또는 3 개월에 사망.

중요성 :이 실용적인 무작위 시험은 Vlder 그룹에서 실제 Edoxaban 농도를보고하고 LDER 그룹에 비해 비슷한 지 여부를 결정하는 첫 번째 것입니다. 또한,이 연구는 AF를 가진 노인 환자의 VLDER의 단기 결과, IS/TIA의 역사 및 출혈 위험 증가에 대한 우려를 제공 할 것입니다. 이러한 결과는 임상 실습에서 Edoxaban 투약 전략을 알릴뿐만 아니라 미래의 대규모 장기 연구를위한 토대 역할을 하여이 고위험 인구에서 VLDER 사용의 타당성과 안전성을 평가합니다.

키워드 : 매우 저용량 Edoxaban, 노인, 약물 농도, 주요 출혈, 심방 세동