Dosis bajas Edoxaban en pacientes de edad avanzada con AF y antecedentes de accidente cerebrovascular (LEAVE-Stroke)
Edoxaban de dosis bajas versus dosis muy baja Edoxaban en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular y antecedentes de accidente cerebrovascular (carrera de licencia): un ensayo clínico aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Edoxaban, un inhibidor del factor XA, se usa para prevenir el accidente cerebrovascular o el tromboembolismo sistémico (SSE) en pacientes con fibrilación auricular (AF). En pacientes de edad avanzada, el análisis post-hoc de la anticoagulación efectiva con la próxima generación del factor XA en la fibrilación auricular-trombólisis en el infarto de miocardio 48 (Engage AF-TIMI 48) mostró que un ensayo de edoxaban de dosis bajas (LDER, 30 mg al día) redujo el riesgo de la hemorragia mayor comparada con el régimen de dosis de dosis (SDER (SDER (SDER), 60 mg diarios), sin el riesgo de sangrado mayor, sin el régimen de anuleo de la dosis (SDER (SDER), sin outfsetting, 60 mg, sin outfsetting, sin outfsetting. aumento en el riesgo de SSE. Además, la dosis baja de Edoxabán para los pacientes con fibrilación auricular de cuidado de ancianos (AF) demostró que un régimen de edoxabán de dosis muy bajo (VLDER, 15 mg diario) era más efectivo que el placebo para pacientes de edad avanzada donde las preocupaciones de seguridad anticoagulante estándar planteaban. Aunque tanto Lder como Vlder parecen adecuados para la población de ancianos, faltan datos que comparan estos dos regímenes.
Propósito específico:
Investigar si Vlder (15 mg al día) logra concentraciones de edoxabán similares como lentes (30 mg diarias), al tiempo que mantiene un riesgo comparable de resultados clínicos y reduce el hemorragia mayor en pacientes de edad avanzada con AF y un historial de accidente cerebrovascular isquémico (IS) o ataque isquémico transitorio (TIA) a través de un ensayo aleatorizado prragmático.
Diseño del estudio:
La dosis muy baja de edoxabán en pacientes de fibrilación auricular de edad avanzada con antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio. Los pacientes de edad avanzada de ≥ 80 años con AF, se inscribirá un historial de IS/TIA y las preocupaciones sobre el riesgo de sangrado de la intensidad anticoagulante estándar. Los participantes serán aleatorizados al grupo Vlder o Lder.
Número de participante: 120 pacientes (60 pacientes en cada grupo). Año 1: Inscripción de participantes para la prueba de licencia. Año 2: Inscripción continua de los participantes, seguido de una comparación de la concentración de edoxabán y los resultados clínicos entre dos grupos de dosis.
Resultados del estudio:
Resultado primario: la proporción de pacientes que logran concentraciones de edoxabán dentro del rango esperado desde el ensayo Engage-AF Timi 48 (12-43 ng/ml en el canal) al mes de 1 mes.
Resultado secundario: sangrado mayor a los 3 meses, un compuesto de hemorragia mayor, SSE o muerte a los 3 meses.
Importancia: Este ensayo aleatorizado pragmático será el primero en informar las concentraciones de edoxabán del mundo real en el grupo VLEDR y determinar si son comparables a las del grupo LDER. Además, el estudio proporcionará información sobre los resultados a corto plazo de Vlder en pacientes de edad avanzada con FA, antecedentes de IS/TIA y preocupaciones sobre el aumento del riesgo de hemorragia. Estos hallazgos no solo informarán las estrategias de dosificación de edoxabán en la práctica clínica, sino que también servirán como base para futuros estudios a gran escala a largo plazo para evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de VLDER en esta población de alto riesgo.
Palabras clave: Edoxabán muy baja, ancianos, concentración de fármacos, hemorragia mayor, fibrilación auricular
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Yi Lin, MS
- Número de teléfono: 886223123456
- Correo electrónico: shinyi924@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shin Yi Lin
- Número de teléfono: 0223123456
- Correo electrónico: hsin924@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 80 años
- Ha sido diagnosticado fibrilación auricular
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
- Tiene alguna de las listas de riesgos de sangrado a continuación
- peso corporal <60 kg
- Liquidación de creatinina <50 ml/min
- Historia de sangrado mayor o sangrado gastrointestinal
- Uso concurrente de agentes antiplaquetarios (como aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cilostazol), fármacos antiinflamatorios no esteroideos, amiodarona, tacrolimus, ciclosporina, dronedarona.
Criterios de exclusión:
- Alguna vez ha usado anticoagulantes, definidos como:
- Terapia de warfarina dentro de los 1 mes antes de la inscripción al estudio.
- Uso de heparina, heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales directos dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio.
- alergia al edoxaban
- Bajo diálisis regular, incluye hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Negarse a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líder
Los pacientes recibirán edoxaban 30 mg diariamente para la prevención del accidente cerebrovascular.
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Edoxaban 30 mg diariamente se administrará a los pacientes como prevención de accidente cerebrovascular secundario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vlder
Los pacientes recibirán edoxaban 15 mg diariamente para la prevención del accidente cerebrovascular.
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Edoxaban 15 mg diariamente se administrará a los pacientes como prevención de accidente cerebrovascular secundario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran las concentraciones de edoxabán dentro del rango esperado
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de pacientes que alcanzan las concentraciones de edoxabán dentro del rango esperado desde el ensayo Engage-AF Timi 48 (12-43 ng/ml en el canal) a 1 mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sangrado mayor a los 3 meses El sangrado mayor se clasifica de acuerdo con la inhibición de las plaquetas y los criterios de resultados del paciente (PLATO). El hemorragia principal potencialmente mortal se definió como hemorragia intracraneal, hemorragia intrapericárdica o hemorragia manifiesta que conduce a un shock hemorrágico, hipotensión que requiere agentes inotrópicos o intervención quirúrgica, o una reducción de hemoglobina de más de 5 g/dL o que necesita una transfusión de ≥4 unidades de células en sangre roja empacada. Otros eventos de hemorragia importantes se clasificaron como significativos, deshabilitando el sangrado o el sangrado, lo que resulta en una disminución de hemoglobina de 3-5 g/dL que requiere una transfusión de 2-3 unidades de glóbulos rojos empaquetados. |
3 meses
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un compuesto de sangrado, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico o muerte. Accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico incluye accidente cerebrovascular isquémico (IS), ataque isquémico transitorio (TIA), síndrome coronario agudo, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad oclusiva arterial periférica y tromboembolismo venoso. Los diagnósticos de IS o TIA fueron confirmados por tomografía computarizada cerebral (TC) o resonancia magnética (MRI). La angiografía por TC cerebral o la perfusión se realizó en pacientes con sospecha de oclusión de vasos grandes. TIA se definió como un episodio transitorio o reversible de disfunción neurológica que duró <24 h |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- 202501081MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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