Nízká dávka edoxaban u starších pacientů s AF a anamnézou mrtvice (LEAVE-Stroke)

Edoxaban, inhibitor faktoru XA, se používá k prevenci mrtvice nebo systémového tromboembolismu (SSE) u pacientů s fibrilací síní (AF). U starších pacientů se post-hoc analýza účinné antikoagulace s novou generací faktoru XA v síní fibrilační-trojrombolýza v infarktu myokardu 48 (zapojení AF-TIMI 48) Studie ukázala, že nízkodávkový edoxabanový režim (LIRSE, 60 mg denně), snížil denní riziko, které mělo hlavní krmivo) denně (denně se měnícího nárůstu, 6 60 mg) snížilo riziko hlavního bledu), s nižšími edoxabanovými režimy (LIRSE, 60 mg, 60 mg), bez rizika, že se zvyšuje edoxaban (LIR, o 60 mg), bez rizika edoxaban (LIRS. v riziku SSE. Kromě toho edoxaban s nízkou dávkou pro pacienty s fibrilací síní starších péče (ElderCare AF) prokázala, že velmi nízký edoxabanový režim (VLder, 15 mg denně) byl účinnější než placebo pro starší pacienty, kde standardní antikoagulační intenzita představovala obavy o bezpečnost. Ačkoli se pro starší populaci zdá být vhodný jak Lder, tak vlder, údaje porovnávající tyto dva režimy chybí.

Konkrétní účel:

Pro zkoumání, zda VLDER (15 mg denně) dosahuje podobných koncentrací edoxabanu jako LDER (30 mg denně), přičemž si zachovává srovnatelné riziko klinických výsledků a snižuje hlavní krvácení u starších pacientů s AF a anamnézou ischemické mrtvice (IS) nebo přechodu ischemického útoku) prostřednictvím pragmatického randomizovaného pokusu.

Návrh studie:

Velmi nízkodávkový edoxaban u pacientů s fibrilací starších síní s anamnézou mozkového (přítoku) je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie. Starší pacienti ve věku ≥ 80 let u AF, historie IS/tia a obavy o riziko krvácení standardní antikoagulační intenzity budou zapsány. Účastníci budou randomizováni do skupiny VLDER nebo LDER.

Číslo účastníka: 120 pacientů (60 pacientů v každé skupině). Rok 1: Zápis účastníků do pokusu o dovolenou. Rok 2: Pokračující zápis účastníků, po kterém následuje srovnání koncentrace edoxabanu a klinických výsledků mezi dvěma dávkovými skupinami.

Výsledky studie:

Primární výsledek: Podíl pacientů s koncentrací Edoxabanu v očekávaném rozmezí od studie Engage-AF TIMI 48 (12-43 ng/ml při žlabu) po 1 měsíci.

Sekundární výsledek: Hlavní krvácení po 3 měsících, složení hlavního krvácení, SSE nebo smrti po 3 měsících.

Význam: Tato pragmatická randomizovaná studie bude první, kdo nahlásí koncentrace edoxabanu ve skupině VLDER v reálném světě a aby určila, zda jsou srovnatelné s koncentkami ve skupině lder. Studie dále poskytne nahlédnutí do krátkodobých výsledků VLder u starších pacientů s AF, v anamnéze IS/TIA a obavy o zvýšené riziko krvácení. Tato zjištění budou nejen informovat strategie dávkování edoxabanu v klinické praxi, ale také slouží jako základ pro budoucí rozsáhlé dlouhodobé studie, aby vyhodnotili proveditelnost a bezpečnost používání VLDER v této vysoce rizikové populaci.

Klíčová slova: Edoxaban s velmi nízkou dávkou, seniory, koncentrace drog, hlavní krvácení, fibrilace síní