Dose bassa edoxaban nei pazienti anziani con AF e una storia di ictus (LEAVE-Stroke)
Edoxaban a basso dosaggio e Edoxaban molto basso nei pazienti anziani con fibrillazione atriale e una storia di ictus (fritteo): uno studio clinico randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Edoxaban, un inibitore del fattore XA, viene utilizzato per prevenire l'ictus o il tromboembolismo sistemico (SSE) nei pazienti con fibrillazione atriale (AF). Nei pazienti anziani, l'analisi post-hoc dell'anticoagulazione efficace con la prossima generazione del fattore XA nella fibrillazione atriale-trombolisi nell'infarto miocardico 48 (impegno af-timi 48) ha mostrato un regime di edoxaban a basso dosa Rischio SSE. Inoltre, lo studio a basso dosaggio Edoxaban per i pazienti con fibrillazione atriale di cure per anziani (ElderCare AF) ha dimostrato che un regime di Edoxaban molto basso (VLDER, 15 mg al giorno) era più efficace del placebo per i pazienti anziani in cui i pazienti con anticoagulanti standard sono preoccupati per la sicurezza. Sebbene sia Lder che VLDer sembrano adatti alla popolazione anziana, mancano i dati che confrontano questi due regimi.
Scopo specifico:
Per studiare se VLDER (15 mg al giorno) raggiunge concentrazioni di edoxaban simili come LDER (30 mg al giorno), pur mantenendo un rischio comparabile di esiti clinici e riducendo i principali sanguinamenti nei pazienti anziani con AF e una storia di ictus ischemico (IS) o attacco ischemico transitorio (TIA) attraverso una prova pragmatica randomizzata.
Progettazione dello studio:
L'edoxaban a basso dosaggio nei pazienti con fibrillazione atriale anziani con uno studio di storia di ictus (ferito) è uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato. I pazienti anziani di età ≥ 80 anni con AF, una storia di IS/TIA e le preoccupazioni per il rischio di sanguinamento dell'intensità anticoagulante standard saranno arruolati. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo VLDER o LDER.
Numero del partecipante: 120 pazienti (60 pazienti in ciascun gruppo). Anno 1: iscrizione ai partecipanti per il processo di congedo. Anno 2: continua iscrizione ai partecipanti, seguita da un confronto tra la concentrazione di Edoxaban e gli esiti clinici tra due gruppi di dose.
Risultati di studio:
Outcome primario: la percentuale di pazienti che raggiungono le concentrazioni di Edoxaban nell'ambito della vasta gamma di studio TIMI 48 (12-43 ng/mL) a 1 mese.
Risultato secondario: sanguinamento maggiore a 3 mesi, un composito di sanguinamento, SSE o morte importanti a 3 mesi.
Significato: questo studio pragmatico randomizzato sarà il primo a segnalare le concentrazioni di Edoxaban nel mondo reale nel gruppo VLDER e a determinare se sono paragonabili a quelli del gruppo LDER. Inoltre, lo studio fornirà approfondimenti sugli esiti a breve termine di VLDER nei pazienti anziani con AF, una storia di IS/TIA e preoccupazioni per un aumento del rischio di sanguinamento. Questi risultati non solo informeranno le strategie di dosaggio Edoxaban nella pratica clinica, ma fungeranno anche da base per futuri studi su larga scala a lungo termine per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di VLDER in questa popolazione ad alto rischio.
Parole chiave: edoxaban a basso dosaggio, anziani, concentrazione di farmaci, sanguinamento maggiore, fibrillazione atriale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shin Yi Lin, MS
- Numero di telefono: 886223123456
- Email: shinyi924@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Shin Yi Lin
- Numero di telefono: 0223123456
- Email: hsin924@ntuh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> = 80 anni
- È stata diagnosticata la fibrillazione atriale
- Ha una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
- Di seguito ha uno qualsiasi dei liste di rischio di sanguinamento
- peso corporeo <60 kg
- clearance della creatinina <50 ml/min
- Storia di sanguinamento grande o sanguinamento gastrointestinale
- Uso concomitante di agenti antipiastrinici (come aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cilostazolo), farmaci antinfiammatori non steroidei, amiodarone, tacrolimus, ciclosporina, dronedarone.
Criteri di esclusione:
- Ha mai usato anticoagulanti, definiti come:
- terapia di warfarin entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Usando eparina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Allergia a Edoxaban
- In dialisi regolare, include emodialisi o dialisi peritoneale
- rifiutare di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lder
I pazienti riceveranno Edoxaban 30 mg al giorno per la prevenzione dell'ictus.
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Edoxaban 30 mg al giorno verrà somministrato ai pazienti come prevenzione dell'ictus secondario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vlder
I pazienti riceveranno Edoxaban 15 mg al giorno per la prevenzione dell'ictus.
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Edoxaban 15 mg al giorno verrà somministrato ai pazienti come prevenzione dell'ictus secondario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che raggiungono le concentrazioni di Edoxaban nell'intervallo previsto
Lasso di tempo: 1 mese
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La percentuale di pazienti che raggiungono le concentrazioni di Edoxaban all'interno della vasta gamma dello studio TIMI 48 di impegno (12-43 ng/mL a depressione) a 1 mese.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Bleeding importante a 3 mesi Il sanguinamento maggiore è classificato in base all'inibizione piastrinica e ai criteri degli esiti del paziente (Platone). Il sanguinamento potenziale per la vita è stato definito come emorragia intracranica, sanguinamento intrapericardiale o sanguinamento palese che porta a shock emorragico, ipotensione che richiede agenti inotropi o interventi chirurgici o una riduzione dell'emoglobina di oltre 5 g/dL o necessaria una trasfusione ≥4 unità di red-red.. Altri importanti eventi di sanguinamento sono stati classificati come significativi, invalidanti sanguinanti o sanguinanti con conseguente riduzione dell'emoglobina di 3-5 g/dL che richiede una trasfusione di 2-3 unità di globuli rossi confezionati. |
3 mesi
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Risultato composito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un composto di sanguinamento, ictus o tromboembolismo sistemico o morte. Ictus o tromboembolia sistemica include ictus ischemico (IS), attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, malattia occlusiva arteriosa periferica e tromboembolia venosa. Le diagnosi IS o TIA sono state confermate dalla tomografia cerebrale computerizzata (CT) o dalla risonanza magnetica (MRI). L'angiografia o la perfusione del cervello CT è stata eseguita in pazienti con occlusione sospetta di grandi vasi. TIA è stato definito come un episodio transitorio o reversibile di disfunzione neurologica che dura per <24 ore |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Ictus ischemico
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501081MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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