Edoksaban o niskiej dawce u pacjentów z AF i w historii udaru mózgu (LEAVE-Stroke)
Edoksaban w niskiej dawce w porównaniu z edoksabanem bardzo niskiej dawki u pacjentów z starszymi z migotaniem przedsionków i wywiadem udaru mózgu (ulotki): pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edoksaban, inhibitor czynnika XA, jest stosowany w celu zapobiegania udarowi lub układowej zakrzepowo -zatorowej (SSE) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). U osób starszych analiza post-hoc skutecznego antykoagulacji z nową generacją czynnika XA w fibrylacji przedsionek w zakresie tombolizy w zawale mięśnia sercowego 48 (Engage AF-TiMI 48) wykazała, że regimen edoksabanu w niskiej dawce (LDER, 30 mg dziennie) zmniejszał ryzyko dużej krwawienia. Ryzyko SSE. Ponadto badanie niska dawki Edoxaban dla pacjentów z migotaniem przedsionków w pielęgnacji starszych (ElderCare AF) wykazało, że schemat edoksabanu o bardzo niskiej dawce (VLDER, 15 mg dziennie) był bardziej skuteczny niż placebo dla pacjentów z osobami starszymi, w których standardowa intensywność przeciwzakrzepu stanowiło obawy związane z bezpieczeństwem. Chociaż zarówno LDER, jak i Vlder wydają się odpowiednie dla populacji osób starszych, brakuje danych porównujących te dwa schematy.
Konkretny cel:
Aby zbadać, czy VLDER (15 mg dziennie) osiąga podobne stężenie edoksabanu jak LDER (30 mg dziennie), przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnego ryzyka wyników klinicznych i zmniejszając poważne krwawienie u starszych pacjentów z AF i historią udaru niedokrwiennego (IS) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) poprzez podstawowe badanie randomizowane.
Projekt badania:
Bardzo niska dawka edoksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków w podeszłym wieku z badaniem udaru mózgu (ulotki) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem. Starsi pacjenci w wieku ≥ 80 lat z AF, historia IS/TIA i obawy dotyczące ryzyka krwawienia standardowej intensywności przeciwzakrzepowej zostaną włączone. Uczestnicy będą losowo losowo do grupy Vlder lub LDER.
Numer uczestnika: 120 pacjentów (60 pacjentów w każdej grupie). Rok 1: Rejestracja uczestników do procesu z udziałem urlopu. Rok 2: Kontynuacja rekrutacji uczestników, a następnie porównanie stężenia edoksabanu i wyników klinicznych między dwiema grupami dawek.
Wyniki nauki:
Pierwotny wynik: odsetek pacjentów osiągających stężenie edoksabanu w oczekiwanym zakresie od badania Enguse-AF TIMI 48 (12-43 ng/ml w korytarzu) po 1 miesiącu.
Wynik wtórny: główne krwawienie po 3 miesiącach, złożony z poważnego krwawienia, SSE lub śmierci po 3 miesiącach.
Znaczenie: To pragmatyczne randomizowane badanie będzie pierwszym, które zgłosi rzeczywiste stężenia edoksabanu w grupie Vlder i ustali, czy są one porównywalne z wynikami w grupie LDER. Ponadto badanie zapewni wgląd w krótkoterminowe wyniki vldera u osób starszych z AF, historią IS/TIA i obawy dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia. Odkrycia te będą nie tylko poinformować strategie dawkowania edoksabanu w praktyce klinicznej, ale również stanowią podstawę przyszłych długoterminowych badań na dużą skalę w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa korzystania z VLDera w tej populacji wysokiego ryzyka.
Słowa kluczowe: Edoksaban o bardzo niskiej dawce, osoby starsze, stężenie leku, poważne krwawienie, migotanie przedsionków
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shin Yi Lin, MS
- Numer telefonu: 886223123456
- E-mail: shinyi924@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin
- Numer telefonu: 0223123456
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> = 80 lat
- Zdiagnozowano migotanie przedsionków
- Ma historię udaru niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego
- Ma poniżej dowolną z list ryzyka krwawienia
- waga ciała <60 kg
- klirens kreatyniny <50 ml/min
- Historia głównego krwawienia lub krwawienia przewodu pokarmowego
- Współbieżne stosowanie środków przeciwpłytkowych (takich jak aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, Prasugrel, Cilostazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne, amiodaron, tacrolimus, cyklosporyna, drronedaron.
Kryteria wykluczenia:
- Kiedykolwiek używał antykoagulantów, zdefiniowanych jako:
- Terapia warfarynowa w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją badania.
- Za pomocą heparyny, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub bezpośrednich doustnych przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed rejestracją badania.
- alergia na edoksaban
- W regularnej dializy obejmuje hemodializę lub dializę otrzewną
- odmówić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LDER
Pacjenci otrzymają Edoxaban 30 mg dziennie do zapobiegania udarowi.
|
Edoksaban 30 mg dziennie będzie podawany pacjentom jako wtórne zapobieganie udarowi mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vlder
Pacjenci otrzymają Edoxaban 15 mg dziennie do zapobiegania udarowi.
|
Edoksaban 15 mg dziennie będzie podawany pacjentom jako wtórne zapobieganie udarowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie edoksabanu w oczekiwanym zakresie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie edoksabanu w oczekiwanym zakresie od badania Enguse-AF TIMI 48 (12-43 ng/ml w korytarzu) po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Major krwawi po 3 miesiącach Główne krwawienie jest klasyfikowane zgodnie z kryteriami hamowania płytek krwi i wyników pacjentów (Plato). Główne zagrażające życiu krwawienie zdefiniowano jako krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie wewnątrzraperowe lub jawne krwawienie, co prowadzi do wstrząsu krwotocznego, niedociśnienia wymagającego środków inotropowych lub interwencji chirurgicznej lub redukcji hemoglobiny o więcej niż 5 g/dl lub wymagania transfuzji ≥4 jednostek rudy. Inne poważne zdarzenia krwawienia sklasyfikowano jako znaczące, wyłączające krwawienie lub krwawienie, co powoduje spadek hemoglobiny o 3-5 g/dl wymagający transfuzji 2-3 jednostek upakowanych czerwonych krwinek. |
3 miesiące
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożony głównego krwawienia, udaru mózgu lub ogólnoustrojowego zakrzepowo -zatorowego lub śmierci. Udar mózgu lub ogólnoustrojowy zakrzep obejmuje udar niedokrwieniowy (IS), przejściowy atak niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy, chorobę wieńcową, chorobę okluzyjną tętniczą tętniczą i żylną zakrzepę. IS lub TIA diagnozy potwierdzono tomografią komputerową mózgu (CT) lub obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Angiografia CT mózgu lub perfuzja przeprowadzono u pacjentów z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia. TIA zdefiniowano jako przejściowy lub odwracalny epizod dysfunkcji neurologicznej trwającego przez <24 godziny |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501081MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .