Baixa dose edoxaban em pacientes idosos com AF e um histórico de derrame (LEAVE-Stroke)
Baixa dose edoxaban versus edoxaban muito baixa em pacientes idosos com fibrilação atrial e histórico de AVC (AVC de licença): um ensaio clínico randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edoxaban, um inibidor do fator XA, é usado para evitar acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico (SSE) em pacientes com fibrilação atrial (FA). In elderly patients, the post-hoc analysis of the Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48 (ENGAGE AF-TIMI 48) trial showed that a low-dose edoxaban regimen (LDER, 30 mg daily) reduced the risk of major bleeding compared to the standard-dose edoxaban regimen (SDER, 60 mg daily), without an offsetting increase em risco SSE. Além disso, a dose baixa edoxaban para os pacientes com fibrilação atrial de cuidados com idosos (Eldercare AF) demonstrou que um regime de edoxaban com dose muito baixa (VLDER, 15 mg por dia) era mais eficaz que o placebo para pacientes idosos, onde a intensidade anticoagulante padrão representava preocupações de segurança. Embora o LDER e o VLDER pareçam adequados para a população idosa, faltam dados que comparam esses dois regimes.
Objetivo específico:
Investigar se o VLDER (15 mg por dia) atinge concentrações semelhantes de edoxaban que o LDER (30 mg por dia), mantendo um risco comparável de resultados clínicos e reduzindo o maior sangramento em pacientes idosos com FA e histórico de AVC isquêmico (IS) ou ataque isquêmico transitório (TIA) por um randomizado epagmático.
Desenho do estudo:
O edoxaban muito baixo em pacientes com fibrilação atrial idosa com um estudo de History of AVC (Leave-Stroke) é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado. Pacientes idosos com idade ≥ 80 anos com FA, um histórico de IS/TIA e preocupações sobre o risco de sangramento de intensidade anticoagulante padrão serão inscritos. Os participantes serão randomizados para o grupo VLDER ou LDER.
Número do participante: 120 pacientes (60 pacientes em cada grupo). Ano 1: Inscrição do participante para o teste de semente de licença. Ano 2: Inscrição contínua dos participantes, seguida de uma comparação da concentração de edoxaban e dos resultados clínicos entre dois grupos de dose.
Resultados do estudo:
Resultado primário: a proporção de pacientes que atingem as concentrações de edoxaban dentro da faixa esperada do estudo TIMI 48 de envolvimento (12-43 ng/ml em calha) em 1 mês.
Resultado secundário: sangramento principal aos 3 meses, um composto de sangramento importante, SSE ou morte aos 3 meses.
Significado: Este estudo randomizado pragmático será o primeiro a relatar concentrações de edoxaban do mundo real no grupo VLDER e determinar se são comparáveis às do grupo LDER. Além disso, o estudo fornecerá informações sobre os resultados de curto prazo do VLDER em pacientes idosos com FA, uma história de IS/TIA e preocupações com o aumento do risco de sangramento. Esses achados não apenas informarão as estratégias de dosagem de edoxaban na prática clínica, mas também servirão como base para futuros estudos de larga escala e longo prazo para avaliar a viabilidade e a segurança do uso do VLDER nessa população de alto risco.
Palavras-chave: Edoxaban muito baixa, idosos, concentração de drogas, sangramento maior, fibrilação atrial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shin Yi Lin, MS
- Número de telefone: 886223123456
- E-mail: shinyi924@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Shin Yi Lin
- Número de telefone: 0223123456
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> = 80 anos
- Foi diagnosticado fibrilação atrial
- Tem histórico de derrame isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Tem alguma das listas de risco de sangramento abaixo
- peso corporal <60 kg
- Depuração da creatinina <50 ml/min
- História de grande sangramento ou sangramento gastrointestinal
- Uso concorrente de agentes antiplaquetários (como aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cilostazol), anti-inflamatórios não esteróides, amiodarona, tacrolimus, ciclosporina, dronedane.
Critérios de exclusão:
- Já usou anticoagulantes, definidos como:
- Terapia com varfarina dentro de 1 mês antes da matrícula do estudo.
- Usando heparina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais diretos dentro de 7 dias antes da matrícula do estudo.
- alergia a edoxaban
- Sob diálise regular, inclui hemodiálise ou diálise peritoneal
- Recuse -se a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lder
Os pacientes receberão edoxaban 30 mg por dia para prevenção de AVC.
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O edoxaban 30 mg diariamente será administrado aos pacientes como prevenção do AVC secundário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vlder
Os pacientes receberão edoxaban 15 mg por dia para prevenção de AVC.
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O edoxaban 15 mg diariamente será administrado aos pacientes como prevenção do AVC secundário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que atingem concentrações de edoxaban dentro do intervalo esperado
Prazo: 1 mês
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A proporção de pacientes que atingem as concentrações de edoxaban dentro da faixa esperada do estudo TIMI 48 de Engage-AF (12-43 ng/ml em calha) em 1 mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande sangramento
Prazo: 3 meses
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Grande sangramento aos 3 meses O maior sangramento é classificado de acordo com os critérios de inibição de plaquetas e resultados do paciente (Platão). O sangramento importante com risco de vida foi definido como hemorragia intracraniana, sangramento intrapericando ou sangramento evidente, levando a choque hemorrágico, hipotensão que requer agentes inotrópicos ou intervenção cirúrgica, ou uma redução de hemoglobina de mais de 5 g/dL ou necessitando de uma transusão de aca. Outros grandes eventos de sangramento foram classificados como significativos, desativando sangramento ou sangramento, resultando em uma diminuição de hemoglobina de 3-5 g/dL, exigindo uma transfusão de 2-3 unidades de glóbulos vermelhos embalados. |
3 meses
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Resultado composto
Prazo: 3 meses
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Um composto de sangramento importante, derrame ou tromboembolismo sistêmico ou morte. AVC ou tromboembolismo sistêmico incluem acidente vascular cerebral isquêmico (IS), ataque isquêmico transitório (TIA), síndrome coronariana aguda, doença arterial coronariana, doença oclusiva arterial periférica e tromboembolismo venoso. Os diagnósticos de IS ou TIA foram confirmados por tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética (RM). A angiografia por tomografia cerebral ou perfusão foi realizada em pacientes com suspeita de oclusão de grande vaso. A TIA foi definida como um episódio transitório ou reversível de disfunção neurológica que dura <24 h |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- 202501081MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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