Pieni annos ediobaani vanhuksilla potilailla, joilla on AF ja aivohalvaus (LEAVE-Stroke)
Pieniannoksinen edoksabaani verrattuna erittäin pienen annoksen edoksabaaniin vanhuksilla, joilla on eteisvärinä ja aivohalvauksen historia (lomavauhti): käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edoxabania, tekijän XA -estäjää, käytetään estämään aivohalvaus tai systeeminen tromboembolismi (SSE) potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Vanhuksilla potilailla post-hoc-analyysi tehokkaasta antikoagulaatiosta seuraavalla tekijä XA: lla eteisvärinät-trombolyysissä sydäninfarktissa 48 (Engag Af-TIMi 48) osoitti, että pieniannoksinen edoksabaanin hoito (LDER, 30 mg päivittäin) vähensi suuren verenvuodon riskiä verrattuna edoksabaanin vartioon (60 SSE -riski. Lisäksi Edoxabanin alhainen annos vanhusten hoidon eteisvärinän potilaiden (vanhustenhoito AF) -koe osoitti, että erittäin alhaisen annoksen edoksabaanihoito (Vlder, 15 mg päivittäin) oli tehokkaampi kuin plasebo ikääntyneille potilaille, joissa tavanomainen antikoagulanttien voimakkuus aiheutti turvallisuusongelmia. Vaikka sekä Lder että Vlder näyttävät sopivilta vanhuksille, näitä kahta ohjelmaa verrataan tietoja.
Erityinen tarkoitus:
Vlderin (15 mg päivittäin) saavuttamiseksi samanlaiset edoksabaanipitoisuudet kuin Lder (30 mg päivittäin) säilyttäen samalla vertailukelpoisen kliinisten tulosten riskin ja vähentämällä suurta verenvuotoa vanhuksilla, joilla on AF ja historia iskeemisen aivohalvauksen (IS) tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historiaa, käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen kautta.
Opintojen suunnittelu:
Erittäin pieniannoksinen edoksabaani vanhusten eteisvärinää potilailla, joilla on ollut aivohalvauksen (LOP-STROKE) tutkimus, on tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu tutkimus. ≥ 80 -vuotiaiden ident -ikäiset potilaat, joilla on AF, historia IS/TIA: n ja huolenaiheena antikoagulanttien tavanomaisen verenvuotoriskin kanssa. Osallistujat satunnaistetaan joko Vlder- tai Lder -ryhmään.
Osallistujien lukumäärä: 120 potilasta (60 potilasta kussakin ryhmässä). Vuosi 1: Osallistujien ilmoittautuminen loma-aivohalvaukseen. Vuosi 2: Jatkuva osallistujien ilmoittautuminen, jota seurasi vertailu ediobaanipitoisuuteen ja kahden annosryhmän välillä.
Opintotulokset:
Ensisijainen tulos: Potilaiden osuus, jotka saavuttavat edoksabaanipitoisuudet odotettavissa olevalla alueella Engage-AF TIMI 48 -kokeesta (12-43 ng/ml kourissa) 1 kuukaudessa.
Toissijainen tulos: Suuri verenvuoto 3 kuukaudessa, yhdistelmä suurta verenvuotoa, SSE: tä tai kuolemaa 3 kuukauden kohdalla.
Merkitys: Tämä käytännöllinen satunnaistettu tutkimus on ensimmäinen, joka raportoi reaalimaailman edoksabaanipitoisuudet Vlder-ryhmässä ja selvittää, ovatko ne verrattavissa LDER-ryhmän pitoisuuksiin. Lisäksi tutkimus antaa käsityksen Vlderin lyhytaikaisista tuloksista vanhuksilla, joilla on AF, IS/TIA: n historia ja huolenaihe lisääntyneestä verenvuotoriskistä. Nämä havainnot eivät vain tiedä Edoxaban-annostusstrategioita kliinisessä käytännössä, vaan ne ovat myös perusta tulevaisuuden suurikokoisille pitkäaikaisille tutkimuksille Vlderin käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tässä korkean riskin väestössä.
Avainsanat: Erittäin pieniannoksinen edoksabaani, vanhukset, lääkepitoisuus, tärkein verenvuoto, eteisvärinä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Yi Lin, MS
- Puhelinnumero: 886223123456
- Sähköposti: shinyi924@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yi Lin
- Puhelinnumero: 0223123456
- Sähköposti: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 80 vuotta
- On diagnosoitu eteisvärinä
- On historia iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä
- Onko jokin alla olevista verenvuotoriskistoista
- kehon paino <60 kg
- kreatiniinin puhdistus <50 ml/min
- suuren verenvuodon tai maha -suolikanavan verenvuodon historia
- verihiutaleiden vastaisten aineiden (kuten aspiriinin, klopidogreelin, ticagrelorin, prasugrelin, silestatsolin), ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden, amiodaronin, takrolimuusin, syklosporiinin, dronedaronin, dronedaronin, dronedaronin, samanaikaisesti käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- On koskaan käyttänyt antikoagulantteja, määritelty seuraavasti:
- Varfariinihoito yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Käyttämällä hepariinia, matalan molekyylipainoa hepariinia tai suoraa suun kautta antikoagulantteja 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- allergia ediobanille
- Säännöllisessä dialyysissä sisältää hemodialyysin tai vatsakalvon dialyysin
- Kieltäydy antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisi
Potilaat saavat 30 mg edoksabaania päivittäin aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
Edoxaban 30 mg päivittäin annetaan potilaille sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisynä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vlder
Potilaat saavat 15 mg edoksabaania päivittäin aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
Edoxaban 15 mg päivittäin annetaan potilaille sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat edoksabaanipitoisuudet odotetulla alueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat edoksabaanipitoisuudet odotettavissa olevalla alueella Engage-AF TIMI 48 -kokeesta (12-43 ng/ml kourulla) 1 kuukaudessa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuri verenvuoto 3 kuukauden kohdalla Suuri verenvuoto luokitellaan verihiutaleiden esto- ja potilaan tulosten (PLATO) kriteerien mukaan. Suuri hengenvaarallinen verenvuoto määritettiin kallonsisäiseksi verenvuotoksi, karkeasisäiseksi verenvuotoksi tai avoimeksi verenvuotoksi, joka johtaa verenvuotoon, hypotensioon, joka vaatii inotrooppisia aineita tai kirurgista interventiota tai hemoglobiinin vähentymistä yli 5 g/dl: n tai pakkaaman verisolujen transfusion edellyttämistä. Muut suuret verenvuototapahtumat luokiteltiin merkitseväksi, vammaiseksi verenvuotoksi tai verenvuotoksi, mikä johti hemoglobiinin vähentymiseen 3-5 g/dl, mikä vaatii 2-3 yksikön pakattujen punasolujen verensiirtoa. |
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmä suuresta verenvuotosta, aivohalvauksesta tai systeemisestä tromboembolismista tai kuolemasta. Aivohalvaus tai systeeminen tromboembolismi sisältää iskeemisen aivohalvauksen (IS), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sepelvaltimoiden tauti, perifeerinen valtimo okklusiivinen sairaus ja laskimotromboembolismi. IS- tai TIA -diagnoosit vahvistettiin aivotietokoneen tomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Aivo CT -angiografia tai perfuusio suoritettiin potilaille, joilla epäillään suurta verisuonen tukkeutumista. TIA määritettiin ohimeneväksi tai palautuvaksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka kestää <24 tuntia |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501081MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .