Niedrige Dosis Edoxaban bei älteren Patienten mit AF und Schlaganfallanamente (LEAVE-Stroke)

Edoxaban, ein Faktor XA -Inhibitor, wird verwendet, um Schlaganfall oder systemische Thromboembolie (SSE) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu verhindern. Bei älteren Patienten zeigte die Post-hoc-Analyse der wirksamen Antikoagulation mit Faktor XA in der nächsten Generation in der Vorhöher-Thrombolyse in der Studie des Myokardinfarkts 48 (einbezogene AF-TIMI 48), dass eine niedrig dosierte Edoxaban-Regimes (LDER, 30 mg täglich) das Risiko von DOS-BLEISUNG im Vergleich zu einem standhötigen Blearing-Blearing-Regime mit einer staatlichen, standhöflichen DOS-Edoxaban-Regimes (LDER (LDER). SSE -Risiko. Darüber hinaus zeigte die Edoxaban niedrige Dosis für Vorhofflimmern (Eldercare AF) für ältere Versorgung, dass ein Edoxaban-Regime mit sehr niedriger Dosierung (Vlder, 15 mg täglich) effektiver als Placebo für ältere Patienten war, bei denen die Intensität der standardmäßigen Antikoagulans sicherheitsbedenken. Obwohl sowohl LDER als auch VLDER für die ältere Bevölkerung geeignet zu sein scheinen, fehlen Daten, die diese beiden Regime vergleichen.

Spezifischer Zweck:

Um zu untersuchen, ob VLDER (15 mg täglich) ähnliche Edoxaban -Konzentrationen wie LDER (30 mg täglich) erreicht, wobei ein vergleichbares Risiko klinischer Ergebnisse beibehalten und schwerwiegende Blutungen bei älteren Patienten mit AF -AF -Anamnese (ISschämie) oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) durch eine pragmatische randomisierte Versuch verringert werden kann.

Studiendesign:

Die sehr niedrig dosierte Edoxaban bei älteren Vorhofflimmernpatienten mit einer Strichstudie in der Vorgeschichte ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Ältere Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren mit AF, eine Vorgeschichte von IS/TIA und Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos einer Standard -Antikoagulanzintensität werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden entweder in die VLDER- oder LDER -Gruppe randomisiert.

Teilnehmerzahl: 120 Patienten (60 Patienten in jeder Gruppe). Jahr 1: Teilnehmermeldung für den Urlaubsprozess. Jahr 2: Fortsetzung der Teilnehmereinschreibung, gefolgt von einem Vergleich der Edoxaban -Konzentration und der klinischen Ergebnisse zwischen zwei Dosisgruppen.

Studienergebnisse:

Primäres Ergebnis: Der Anteil der Patienten, die die Konzentrationen von Edoxaban im erwarteten Bereich von der Engages-AF-Timi 48-Studie (12-43 ng/ml bei TROUG) erreichen.

Sekundäres Ergebnis: Hauptblutungen nach 3 Monaten, eine Verbundheit von schweren Blutungen, SSE oder Tod nach 3 Monaten.

Signifikanz: Diese pragmatische randomisierte Studie wird die erste sein, die reale Edoxaban-Konzentrationen in der VLDER-Gruppe meldet und feststellt, ob sie mit denen in der LDER-Gruppe vergleichbar sind. Darüber hinaus wird die Studie Einblicke in die kurzfristigen Ergebnisse von Vlder bei älteren Patienten mit AF, einer Vorgeschichte von IS/TIA und Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Blutungsrisikos geben. Diese Ergebnisse werden nicht nur Edoxaban-Dosierungsstrategien in der klinischen Praxis beeinflussen, sondern auch als Grundlage für zukünftige groß angelegte, langfristige Studien zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Vlder in dieser Hochrisikopopulation.

Schlüsselwörter: Sehr niedrig dosiertes Edoxaban, ältere Menschen, Arzneimittelkonzentration, Hauptblutung, Vorhofflimmern