経口タクロリムス対デキサメタゾン小児の急速に進行中の白斑におけるマイクロパルス療法：マルチセンターRCT
子供の急速に進行する白斑の治療のための経口タクロリムスカプセル対デキサメタゾンマイクロパルス療法：多施設、無作為化、対照研究
この臨床研究の目的は、4〜12歳の子供の2つの治療 - 口腔タクロリムスカプセルとデキサメタゾンマイクロパルス療法の安全性と有効性を、急速に進行して白斑と比較することを目的としています。 この研究は、90人の参加者が関与する多施設無作為化対照試験であり、2つのグループに均等に分割されます。 1つのグループは毎日のタクロリムスを受け取り、もう1つのグループは週末にデキサメタゾンを摂取します。 24週間以上にわたり、医師は、定期的な検査と血液検査を通じて、皮膚の塗り付け、副作用、および全体的な健康の改善を監視します。 目標は、どの治療が病気の進行をよりよく制御し、白斑を持つ子供の生活の質を向上させるかを決定することです。
キーポイント：
- 急速に広がっている子供のために白斑。
- 2つの一般的な薬を比較します。
- 参加者に6か月間続きます。
- 安全性と有効性に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
背景：
白斑は、顔料の損失を引き起こす自己免疫免疫皮膚の状態であり、子どもの幸福に大きな影響を与えます。 全身性コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）のような現在の治療には、長期的な副作用のリスクがあります。 他の小児条件でより安全なプロファイルを持つ免疫抑制剤であるタクロリムスは、有望であるが、白斑での経口使用の証拠がないことを示しています。 この試験は、タクロリムスとデキサメタゾンを比較することにより、このギャップに対処します。
学習デザイン：
- 中国の5つの病院での多施設、無作為化の対照試験。
- 急速に進行している非セグメント白斑を持つ90人の参加者（4〜12年）（VIDAスコア4）。
- 介入：
- タクロリムスグループ：0.1±0.05 mg/kg/日、2つの用量に分割されます。
- デキサメタゾン群：0.05±0.025 mg/kg/週末のパルス投与。
- 期間：4、8、12、16、20、および24週間のフォローアップで24週間。
結果測定：
- プライマリ：24週間で白斑地域スコアリング指数（VASI 50）で≥50％の改善を達成する割合。
- セカンダリー：VASI 75/90回答率、調査員グローバル評価（IGA）スコア、および安全パラメーター（血液検査、代謝パネル、有害事象）。
統計分析：
データは、カイ二乗検定を使用して分析され、グループ間の有効性と安全性を比較します（有意：p≤0.05）。 すべての分析は、治療意図の原則に準拠しています。
倫理とコンプライアンス：
空軍医科大学の第1関連病院の倫理委員会によって承認されました。 インフォームドコンセントは、すべての参加者の保護者から得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Jian, Associate Professor
- 電話番号：+862984775406
- メール：13571826086@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Zhe Jian, Associate Professor
- 電話番号：+862984775406
- メール：13571826086@163.com
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コンタクト：
- Yucheng Sun
- 電話番号：+8618215408401
- メール：814572592@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 4〜12歳の子供は、急速に進行性の非セグメント白斑と診断されました（VIDAスコア≥4で、過去6週間以内に疾患の進行を示しています）。
白斑の影響を受けた総体表面積（BSA）は1％から50％です。 保護者は、子供の参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 安定した小児期の白斑。 分節、粘膜、未定、または一般化された白斑。 過去4週間以内に全身免疫抑制療法。 タクロリムス、他のマクロライド薬、または薬物賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
経口タクロリムスの使用を排除する併存疾患（たとえば、重度の肝/腎機能障害）。
肥満または全身性疾患（たとえば、結核、急性/慢性感染症、高血圧、先天性心血管疾患）。
参加者のリスクを高めるか、裁判の実行を妨害するために調査員がみなした状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス治療グループ
この腕の参加者は、子供の急速に進行性の白斑を治療するための研究プロトコルで指定された投与量と投与スケジュールに続いて経口タクロリムス療法を受けます。
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参加者は、2つの管理に分割された1日あたり0.1±0.05 mg/kgの投与量で経口タクロリムスカプセルを受け取ります。
治療期間は24週間です。
血液薬濃度は、7〜15 ng/mlのトラフレベルを維持するために監視されています。
安全性評価には、定期的な血液検査（血液学、肝臓/腎機能、血糖）および有害事象追跡が含まれます。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン比較グループ
この腕の参加者は、子供の急速に進行性の白斑を治療する際の有効性と安全性を評価するための研究プロトコルに従って投与された比較介入としてオーラルデキサメタゾンを受けます。
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参加者は、週末（土曜日と日曜日）に1回の用量として投与される1日あたり0.05±0.025 mg/kgの用量で経口デキサメタゾン錠剤を受け取ります。
治療期間は24週間です。
安全評価には、血液パラメーターの監視（血液学、肝臓/腎機能、血糖）、体重、および副腎機能（コルチゾール、ACTHレベル）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASI 50の応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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Vasi（白斑地面積と重大度指数）50応答は、ベースラインからのVASIスコアの50％以上の減少として定義されます。
評価は、標準化されたVASIスコアリング基準を使用して、訓練された皮膚科医によって実施されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑地面積と重大度指数（VASI）スコアを変更します
時間枠：24週間
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24週間でVASIスコアとベースラインVASIスコアの差を計算します。
これは、白斑地域の改善と治療期間の重症度を反映しています。
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24週間
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調査員のグローバル評価（IGA）スコアの改善を達成している参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間で参加者のIGAスコアを評価します。
「軽度」以上のIGAスコア（スコア≤2）の参加者は、改善を達成すると定義され、割合が計算されます。
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24週間
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：24週間の治療期間を通して
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24週間の治療期間中に発生するすべての有害事象（胃腸症状、代謝異常など）を記録します。
発生率を計算し、介入との関係を分析します。
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24週間の治療期間を通して
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhe Jian, Associate Professor、First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJPF-LCY-V202421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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