Tacrolimus oral vs terapia de micro-pulso de dexametasona en vitiligo pediátrico que progresa rápidamente: un ECA multicéntrico
Cápsula de tacrolimus oral versus terapia de micro-pulso de dexametasona para el tratamiento de vitiligo en rápido progreso en niños: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar la seguridad y la efectividad de dos tratamientos-cápsulas de tacrolimus oral y terapia de micro-pulso de dexametasona en niños de 4 a 12 años con vitiligo rápido progreso. El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que involucra a 90 participantes, que se dividirán por igual en dos grupos. Un grupo recibirá tacrolimus diario, mientras que el otro tomará dexametasona los fines de semana. Durante 24 semanas, los médicos monitorearán mejoras en la repigmentación de la piel, los efectos secundarios y la salud general a través de controles regulares y análisis de sangre. El objetivo es determinar qué tratamiento controla mejor la progresión de la enfermedad y mejora la calidad de vida de los niños con vitiligo.
Puntos clave:
- Para niños con vitiligo rápido.
- Compara dos medicamentos comunes.
- Sigue a los participantes durante 6 meses.
- Se centra en la seguridad y la efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El vitiligo es una afección de la piel autoinmune que causa pérdida de pigmento, lo que afecta significativamente el bienestar de los niños. Los tratamientos actuales como los corticosteroides sistémicos (por ejemplo, dexametasona) conllevan riesgos de efectos secundarios a largo plazo. Tacrolimus, un inmunosupresor con un perfil más seguro en otras condiciones pediátricas, es prometedora pero carece de evidencia de uso oral en el vitiligo. Esta prueba aborda esta brecha comparando tacrolimus y dexametasona.
Diseño del estudio:
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado en 5 hospitales en China.
- 90 participantes (4-12 años) con vitiligo no segmentario que progresa rápidamente (puntaje VIDA 4).
- Intervenciones:
- Grupo tacrolimus: 0.1 ± 0.05 mg/kg/día, dividido en dos dosis.
- Grupo de dexametasona: 0.05 ± 0.025 Mg/kg/dosis de pulso de fin de semana.
- Duración: 24 semanas con seguimientos a 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
Medidas de resultado:
- Primario: proporción que logra ≥50% de mejora en el índice de puntuación del área de vitiligo (VASI 50) a las 24 semanas.
- Secundario: tasas de respuesta VASI 75/90, puntajes de evaluación global de investigadores (IGA) y parámetros de seguridad (análisis de sangre, paneles metabólicos, eventos adversos).
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado para comparar la eficacia y la seguridad entre los grupos (importancia: p ≤ 0.05). Todos los análisis se adhieren a los principios de intención de tratar.
Ética y cumplimiento:
Aprobado por el Comité de Ética del primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea. El consentimiento informado se obtiene de los guardianes de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Jian, Associate Professor
- Número de teléfono: +862984775406
- Correo electrónico: 13571826086@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zhe Jian, Associate Professor
- Número de teléfono: +862984775406
- Correo electrónico: 13571826086@163.com
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Contacto:
- Yucheng Sun
- Número de teléfono: +8618215408401
- Correo electrónico: 814572592@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 4 a 12 años diagnosticados con vitiligo no segmentario rápidamente progresivo (puntaje VIDA ≥4, lo que indica la progresión de la enfermedad en las últimas 6 semanas).
Área de superficie total del cuerpo (BSA) afectado por vitiligo entre 1% y 50%. Los guardianes brindan consentimiento informado por escrito para la participación del niño.
Criterios de exclusión:
- Vitiligo infantil en fase estable. Vitiligo segmentario, mucoso, indeterminado o generalizado. Terapia inmunosupresora sistémica en las últimas 4 semanas. Hipersensibilidad conocida al tacrolimus, otros medicamentos macrólidos o los excipientes de fármacos de estudio.
Comorbilidades que impiden el uso de tacrolimus oral (por ejemplo, disfunción hepática/renal severa).
Obesidad o enfermedades sistémicas (por ejemplo, tuberculosis, infecciones agudas/crónicas, hipertensión, enfermedad cardiovascular congénita).
Cualquier condición considerada por los investigadores para aumentar el riesgo de los participantes o interferir con la ejecución del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento tacrolimus
Los participantes en este brazo reciben terapia de tacrolimus oral después de la dosis especificada y el cronograma de administración en el protocolo de estudio para tratar el vitiligo rápidamente progresivo en los niños.
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Los participantes reciben cápsulas de tacrolimus orales a una dosis de 0.1 ± 0.05 mg/kg por día, divididas en dos administraciones.
La duración del tratamiento es de 24 semanas.
La concentración de fármacos sanguíneos se monitorea para mantener niveles de canal entre 7-15 ng/ml.
Las evaluaciones de seguridad incluyen análisis de sangre regulares (hematología, función hepática/renal, glucosa en sangre) y seguimiento de eventos adversos.
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Comparador activo: Grupo de comparación de dexametasona
Los participantes en este brazo reciben dexametasona oral como intervención comparativa, administrada de acuerdo con el protocolo de estudio para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de vitiligo rápido progresivo en los niños.
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Los participantes reciben tabletas de dexametasona orales a una dosis de 0.05 ± 0.025 mg/kg por día, administrada como una dosis única los fines de semana (sábados y domingos).
La duración del tratamiento es de 24 semanas.
Las evaluaciones de seguridad incluyen el monitoreo de los parámetros de sangre (hematología, función hepática/renal, glucosa en sangre), peso y función suprarrenal (niveles de cortisol, ACTH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la respuesta VASI 50
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta VASI (Área de vitiligo e índice de gravedad) 50 se define como una reducción del 50% o mayor en la puntuación VASI desde el inicio.
La evaluación es realizada por dermatólogos capacitados que utilizan criterios de puntuación de VASI estandarizados.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de vitiligo y la puntuación del índice de gravedad (VASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calcule la diferencia entre la puntuación VASI a las 24 semanas y el puntaje de VASI de referencia.
Esto refleja la mejora en el área de vitiligo y la gravedad durante el período de tratamiento.
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran la mejora del puntaje de la evaluación global de investigadores (IGA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar los puntajes IGA de los participantes a las 24 semanas.
Los participantes con una puntuación IGA de "leve" o mejor (puntaje ≤ 2) se definen como una mejora de logro, y se calcula la proporción.
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 24 semanas
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Registre todos los eventos adversos (por ejemplo, síntomas gastrointestinales, anomalías metabólicas) que ocurren durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Calcule la tasa de incidencia y analice su relación con la intervención.
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A lo largo del período de tratamiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedad progresiva
- Vitíligo
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Dexametasona
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- XJPF-LCY-V202421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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