Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tacrolimus vs dexamethason mikro-pulsterapi i pædiatrisk hurtigt fremskridt vitiligo: en multicenter rct

16. juni 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Oral tacrolimus-kapsel versus dexamethason mikro-pulsterapi til behandling af hurtigt fremskridt vitiligo hos børn: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlinger-orale tacrolimus-kapsler og dexamethason-mikro-pulsterapi-in-børn i alderen 4-12 år med hurtigt fremskridt vitiligo. Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer 90 deltagere, der vil blive delt ligeligt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage daglig tacrolimus, mens den anden vil tage dexamethason i weekenderne. I løbet af 24 uger overvåger læger forbedringer i hudrepigmentering, bivirkninger og generel sundhed gennem regelmæssige kontrol og blodprøver. Målet er at bestemme, hvilken behandling der bedre kontrollerer sygdomsprogression og forbedrer livskvaliteten for børn med Vitiligo.

Nøglepunkter:

  • For børn med hurtigt spredt vitiligo.
  • Sammenligner to almindelige medicin.
  • Følger deltagerne i 6 måneder.
  • Fokuserer på sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Vitiligo er en autoimmun hudtilstand, der forårsager pigmenttab, hvilket væsentligt påvirker børns velbefindende. Aktuelle behandlinger som systemiske kortikosteroider (f.eks. Dexamethason) bærer risici for langvarige bivirkninger. Tacrolimus, et immunsuppressivt middel med en sikrere profil under andre pædiatriske tilstande, viser løfte, men mangler bevis for oral brug i vitiligo. Dette forsøg adresserer dette hul ved at sammenligne tacrolimus og dexamethason.

Undersøgelsesdesign:

  • Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg på tværs af 5 hospitaler i Kina.
  • 90 deltagere (4-12 år) med hurtigt fremskridt ikke-segmental vitiligo (VIDA score 4).
  • Interventioner:
  • Tacrolimus -gruppe: 0,1 ± 0,05 Mg/kg/dag, opdelt i to doser.
  • Dexamethason -gruppe: 0,05 ± 0,025 Mg/kg/weekend -pulsdosering.
  • Varighed: 24 uger med opfølgninger på 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger.

Resultatforanstaltninger:

  • Primær: Proportion opnåede ≥50% forbedring i Vitiligo -området scoringsindeks (Vasi 50) ved 24 uger.
  • Sekundær: Vasi 75/90 Responsehastigheder, efterforsker Global Assessment (IGA) score og sikkerhedsparametre (blodprøver, metaboliske paneler, bivirkninger).

Statistisk analyse:

Data analyseres ved hjælp af chi-square-tests for at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem grupper (betydning: p ≤ 0,05). Alle analyser overholder intention-to-treat-principper.

Etik og overholdelse:

Godkendt af etikudvalget for det første tilknyttede Hospital of Air Force Medical University. Informeret samtykke opnås fra alle deltagernes værger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 4-12 år diagnosticeret med hurtigt progressiv ikke-segmental vitiligo (VIDA-score ≥4, hvilket indikerer sygdomsprogression inden for de sidste 6 uger).

Det samlede kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af vitiligo mellem 1% og 50%. Guardians giver skriftligt informeret samtykke til barnets deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil fase barndom vitiligo. Segmental, slimhinde, ubestemt eller generaliseret vitiligo. Systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 4 uger. Kendt overfølsomhed over for tacrolimus, andre makrolidlægemidler eller undersøgelsesmedicin.

Komorbiditeter, der udelukker oral tacrolimus -anvendelse (f.eks. Alvorlig lever-/nyredysfunktion).

Fedme eller systemiske sygdomme (f.eks. Tuberkulose, akutte/kroniske infektioner, hypertension, medfødt hjerte -kar -sygdom).

Enhver betingelse, der anses af efterforskere for at øge deltagerens risiko eller forstyrre prøveudførelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus -behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm modtager oral tacrolimus -terapi efter den specificerede doserings- og administrationsplan i undersøgelsesprotokollen til behandling af hurtigt progressiv vitiligo hos børn.
Medicin: Tacrolimus
Deltagerne modtager orale tacrolimus -kapsler ved en dosering på 0,1 ± 0,05 mg/kg pr. Dag, opdelt i to administrationer. Behandlingsvarigheden er 24 uger. Koncentration af blodmedicin overvåges for at opretholde trugniveauer mellem 7-15 ng/ml. Sikkerhedsvurderinger inkluderer regelmæssige blodprøver (hæmatologi, lever/nyrefunktion, blodsukker) og bivirkningsporing.
Aktiv komparator: Dexamethason -sammenligningsgruppe
Deltagere i denne arm modtager oral dexamethason som den sammenlignende intervention, der administreres i henhold til undersøgelsesprotokollen til evaluering af dens effektivitet og sikkerhed til behandling af hurtigt progressiv vitiligo hos børn.
Medicin: Dexamethason
Deltagerne modtager orale dexamethason -tabletter i en dosering på 0,05 ± 0,025 mg/kg pr. Dag, administreret som en enkelt dosis i weekenderne (lørdag og søndag). Behandlingsvarigheden er 24 uger. Sikkerhedsevalueringer inkluderer overvågning af blodparametre (hæmatologi, lever/nyrefunktion, blodsukker), vægt og binyrefunktion (cortisol, ACTH -niveauer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Vasi 50 -svar
Tidsramme: 24 uger
Vasi (Vitiligo -området og sværhedsindekset) 50 -respons defineres som en 50% eller større reduktion i Vasi -score fra baseline. Evaluering udføres af uddannede hudlæger ved hjælp af standardiserede VASI -scoringskriterier.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vitiligo -området og Severity Index (VASI) score
Tidsramme: 24 uger
Beregn forskellen mellem Vasi -score efter 24 uger og baseline Vasi -score. Dette afspejler forbedringen i vitiligo -området og sværhedsgraden i forhold til behandlingsperioden.
24 uger
Andel af deltagere, der opnår efterforsker Global Assessment (IGA) SCORE -forbedring
Tidsramme: 24 uger
Evaluer deltagernes IGA -scoringer efter 24 uger. Deltagere med en IgA -score af "mild" eller bedre (score ≤ 2) er defineret som opnåelse af forbedring, og andelen beregnes.
24 uger
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Registrer alle bivirkninger (f.eks. Gastrointestinale symptomer, metaboliske abnormiteter), der forekommer i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. Beregn forekomsten og analyser deres forhold til interventionen.
I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJPF-LCY-V202421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner