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Orales Tacrolimus gegen Dexamethason-Mikropulstherapie bei pädiatrisch schnell fortschreitender Vitiligo: ein multizentrischer RCT

16. Juni 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Orale Tacrolimus-Kapsel gegen Dexamethason-Mikropulstherapie zur Behandlung von schnell fortschreitenden Vitiligo bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Behandlungs-oraler Tacrolimus-Kapseln und Dexamethason-Mikropulstherapie-Kinder-Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren mit schnell fortschreitender Vitiligo zu vergleichen. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 90 Teilnehmern, die gleichermaßen in zwei Gruppen unterteilt werden. Eine Gruppe erhält täglich Tacrolimus, während die andere am Wochenende Dexamethason einnehmen wird. Über 24 Wochen überwachen Ärzte Verbesserungen der Hautpigmentierung, der Nebenwirkungen und der allgemeinen Gesundheit durch regelmäßige Untersuchungen und Blutuntersuchungen. Ziel ist es, festzustellen, welche Behandlung das Fortschreiten der Krankheit besser kontrolliert und die Lebensqualität von Kindern mit Vitiligo verbessert.

Schlüsselpunkte:

  • Für Kinder mit sich schnell ausbreitender Vitiligo.
  • Vergleicht zwei häufige Medikamente.
  • Folgt den Teilnehmern für 6 Monate.
  • Konzentriert sich auf Sicherheit und Effektivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Vitiligo ist ein Autoimmunhautzustand, der einen Pigmentverlust verursacht und das Wohlbefinden der Kinder erheblich beeinflusst. Aktuelle Behandlungen wie systemische Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) bilden Risiken langfristiger Nebenwirkungen. Tacrolimus, ein Immunsuppressivum mit einem sichereren Profil unter anderen pädiatrischen Bedingungen, zeigt vielversprechende, aber es fehlt keine Beweise für den oralen Gebrauch in Vitiligo. Dieser Versuch befasst sich mit dieser Lücke, indem sie Tacrolimus und Dexamethason verglichen.

Studiendesign:

  • Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in 5 Krankenhäusern in China.
  • 90 Teilnehmer (4-12 Jahre) mit schnell fortschreitenden nicht segmentalen Vitiligo (VIDA Score 4).
  • Interventionen:
  • Tacrolimus -Gruppe: 0,1 ± 0,05 Mg/kg/Tag, unterteilt in zwei Dosen.
  • Dexamethason -Gruppe: 0,05 ± 0,025 Mg/kg/Wochenendpulsdosierung.
  • Dauer: 24 Wochen mit Follow-ups bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen.

Ergebnismaßnahmen:

  • Primär: Anteil, die nach 24 Wochen eine Verbesserung des Vitiligo -Gebietsbewertungsindex (VASI 50) erzielen.
  • Sekundär: VASI 75/90 Ansprechraten, Ermittler Global Assessment (IGA) und Sicherheitsparameter (Blutuntersuchungen, Stoffwechseltafeln, unerwünschte Ereignisse).

Statistische Analyse:

Die Daten werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Gruppen zu vergleichen (Signifikanz: p ≤ 0,05). Alle Analysen halten sich an Intention-to-Treat-Prinzipien.

Ethik und Konformität:

Genehmigt vom Ethikkomitee des ersten verbundenen Krankenhauses der Luftwaffe Medical University. Die Einverständniserklärung wird von allen Wächtern aller Teilnehmer eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, bei denen schnell progressive nicht segmentale Vitiligo diagnostiziert wurde (VIDA-Score ≥4, was auf das Fortschreiten der Erkrankung in den letzten 6 Wochen hinweist).

Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Vitiligo zwischen 1% und 50% betroffen sind. Wächter geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes ein.

Ausschlusskriterien:

  • Stallphasen-Kindheit Vitiligo. Segmental, Schleimhaut, unbestimmt oder verallgemeinerte Vitiligo. Systemische immunsuppressive Therapie In den letzten 4 Wochen. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus, anderen Makrolidmedikamenten oder Untersuchung von Arzneimitteln.

Komorbiditäten, die den oralen Tacrolimus -Gebrauch ausschließen (z. B. schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung).

Fettleibigkeit oder systemische Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, akute/chronische Infektionen, Bluthochdruck, angeborene Herz -Kreislauf -Erkrankung).

Jede Erkrankung, die von Ermittlern angesehen wird, um das Risiko des Teilnehmers zu erhöhen oder die Versuchsausführung zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus -Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der angegebenen Dosierungs- und Verabreichungsplan im Studienprotokoll eine orale Tacrolimus -Therapie, um schnell progressive Vitiligo bei Kindern zu behandeln.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Teilnehmer erhalten orale Tacrolimus -Kapseln bei einer Dosierung von 0,1 ± 0,05 mg/kg pro Tag, unterteilt in zwei Verwaltungen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Die Blutmedikamentenkonzentration wird überwacht, um den Trogspiegel zwischen 7-15 ng/ml aufrechtzuerhalten. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören regelmäßige Blutuntersuchungen (Hämatologie, Leber-/Nierenfunktion, Blutzucker) und unerwünschte Ereignisverfolgung.
Aktiver Komparator: Dexamethason -Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten orale Dexamethason als vergleichende Intervention, die gemäß dem Studienprotokoll zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von schnell progressiver Vitiligo bei Kindern verabreicht wird.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten orale Dexamethason -Tabletten mit einer Dosierung von 0,05 ± 0,025 mg/kg pro Tag und werden am Wochenende (Samstag und Sonntag) als einzige Dosis verwaltet. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung von Blutparametern (Hämatologie, Leber-/Nierenfunktion, Blutzucker), Gewicht und Nebennierenfunktion (Cortisol, ACTH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Vasi 50 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
VASI (Vitiligo Area and Schweregradindex) 50 Reaktion ist definiert als eine Verringerung des Vasi -Scores um 50% oder höher. Die Bewertung wird von ausgebildeten Dermatologen unter Verwendung standardisierter VASI -Bewertungskriterien durchgeführt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vitiligo -Fläche und des VASI -Score (Schweregradindex)
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnen Sie die Differenz zwischen dem VASI -Score nach 24 Wochen und dem Basis -Vasi -Score. Dies spiegelt die Verbesserung des Vitiligo -Bereichs und die Schwere über den Behandlungszeitraum wider.
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Ermittler der Global Assessment (IGA) -Schürze erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die IGA -Werte der Teilnehmer nach 24 Wochen. Teilnehmer mit einem IGA -Score von "mild" oder besser (Score ≤ 2) werden als Verbesserung definiert, und der Anteil wird berechnet.
24 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen Behandlungszeit
Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse (z. B. Magen-Darm-Symptome, metabolische Anomalien), die während der 24-wöchigen Behandlungszeit auftreten. Berechnen Sie die Inzidenzrate und analysieren Sie ihre Beziehung zur Intervention.
Während der 24-wöchigen Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJPF-LCY-V202421

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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