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Tacrolimus orale contro la terapia micro-impulso del desametasone in vitiligine pediatrica in rapido progresso: un RCT multicentrico

16 giugno 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Capsula di tacrolimus orale contro terapia micro-impulse di desametasone per il trattamento del vitiligine in rapido progressivo nei bambini: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio clinico mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia delle due capsule di tacrolimus o orali di trattamenti e della terapia di micro-impulsi di dexametasone nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con vitiligine in rapido progresso. Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che coinvolge 90 partecipanti, che saranno divisi equamente in due gruppi. Un gruppo riceverà quotidianamente Tacrolimus, mentre l'altro prenderà il desametasone nei fine settimana. Per oltre 24 settimane, i medici monitoreranno miglioramenti nella ripigmentazione della pelle, negli effetti collaterali e nella salute generale attraverso controlli regolari e esami del sangue. L'obiettivo è determinare quale trattamento controlla meglio la progressione della malattia e migliora la qualità della vita per i bambini con vitiligine.

Punti chiave:

  • Per i bambini con vitiligine a diffusione rapida.
  • Confronta due farmaci comuni.
  • Segue i partecipanti per 6 mesi.
  • Si concentra sulla sicurezza e sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La vitiligine è una condizione di pelle autoimmune che causa la perdita di pigmenti, che ha un impatto significativo sul benessere dei bambini. I trattamenti attuali come i corticosteroidi sistemici (ad es. Dexametasone) comportano rischi di effetti collaterali a lungo termine. Tacrolimus, un immunosoppressore con un profilo più sicuro in altre condizioni pediatriche, mostra promesse ma manca di prove di uso orale in vitiligine. Questo studio affronta questo divario confrontando tacrolimus e desametasone.

Progettazione dello studio:

  • Studio multicentrico, randomizzato e controllato in 5 ospedali in Cina.
  • 90 partecipanti (4-12 anni) con vitiligine non segmentale in rapido progresso (punteggio VIDA 4).
  • Interventi:
  • Gruppo Tacrolimus: 0,1 ± 0,05 Mg/kg/giorno, diviso in due dosi.
  • Gruppo desametasone: 0,05 ± 0,025 Mg/kg/weekend Dosaggio di impulsi.
  • Durata: 24 settimane con follow-up a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.

Misure di risultato:

  • Primaria: proporzione che raggiunge un miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (VASI 50) a 24 settimane.
  • Secondario: tassi di risposta VASI 75/90, punteggi di valutazione globale degli investigatori (IgA) e parametri di sicurezza (esami del sangue, pannelli metabolici, eventi avversi).

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando test chi-quadro per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra i gruppi (significato: p ≤ 0,05). Tutte le analisi aderiscono ai principi dell'intenzione di trattamento.

Etica e conformità:

Approvato dal comitato etico del primo ospedale affiliato della Air Force Medical University. Il consenso informato è ottenuto da tutti i tutori dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Jian, Associate Professor
  • Numero di telefono: +862984775406
  • Email: 13571826086@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di vitiligine non segmentali rapidamente progressive (punteggio VIDA ≥4, indicando la progressione della malattia nelle ultime 6 settimane).

La superficie corporea totale (BSA) colpita da vitiligine tra l'1% e il 50%. I tutori forniscono un consenso informato scritto per la partecipazione del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine infantile in fase stabile. Vitiligine segmentale, mucosa, indeterminata o generalizzata. Terapia immunosoppressiva sistemica nelle ultime 4 settimane. L'ipersensibilità nota a Tacrolimus, altri farmaci macrolidi o studiare gli eccipienti dei farmaci.

Comorbidità che precludono l'uso orale di tacrolimus (ad es. Disfunzione epatica/renale grave).

Obesità o malattie sistemiche (ad es. Tubercolosi, infezioni acute/croniche, ipertensione, malattia cardiovascolare congenita).

Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori per aumentare il rischio dei partecipanti o interferire con l'esecuzione della prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Tacrolimus
I partecipanti a questo braccio ricevono la terapia orale di tacrolimus a seguito del dosaggio specificato e del programma di somministrazione nel protocollo di studio per il trattamento della vitiligine rapidamente progressiva nei bambini.
Droga: Tacrolimus
I partecipanti ricevono capsule di tacrolimus orale ad un dosaggio di 0,1 ± 0,05 mg/kg al giorno, diviso in due amministrazioni. La durata del trattamento è di 24 settimane. La concentrazione di farmaci nel sangue viene monitorata per mantenere i livelli di depressione tra 7-15 ng/mL. Le valutazioni della sicurezza includono regolari esami del sangue (ematologia, funzione epatica/renale, glicemia) e monitoraggio degli eventi avversi.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto di Dexametasone
I partecipanti a questo braccio ricevono desametasone orale come intervento comparativo, somministrato secondo il protocollo di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della vitiligine rapidamente progressiva nei bambini.
Droga: Desametasone
I partecipanti ricevono compresse di desametasone orale con un dosaggio di 0,05 ± 0,025 mg/kg al giorno, somministrato come dose singola nei fine settimana (sabato e domenica). La durata del trattamento è di 24 settimane. Le valutazioni della sicurezza includono il monitoraggio dei parametri del sangue (ematologia, funzione epatica/renale, glicemia), peso e funzione surrenale (cortisolo, livelli di ACTH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta Vasi 50
Lasso di tempo: 24 settimane
Vasi (area di vitiligine e indice di gravità) 50 La risposta è definita come una riduzione del 50% o maggiore del punteggio VASI dal basale. La valutazione è condotta da dermatologi addestrati utilizzando criteri di punteggio VASI standardizzati.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità (VASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Calcola la differenza tra il punteggio VASI a 24 settimane e il punteggio VASI di base. Ciò riflette il miglioramento dell'area della vitiligine e della gravità nel periodo di trattamento.
24 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono il miglioramento del punteggio di valutazione globale (IGA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuta i punteggi IGA dei partecipanti a 24 settimane. I partecipanti con un punteggio IGA di "lieve" o migliore (punteggio ≤ 2) sono definiti come miglioramenti e viene calcolata la proporzione.
24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento di 24 settimane
Registrare tutti gli eventi avversi (ad es. Sintomi gastrointestinali, anomalie metaboliche) che si verificano durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Calcola il tasso di incidenza e analizza la loro relazione con l'intervento.
Per tutto il periodo di trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJPF-LCY-V202421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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