Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální takrolimus vs. Dexamethason Micro-pulzní terapie v dětské rychle postupující vitiligo: multicentrická RCT

16. června 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Perorální kapsle takrolimu versus dexamethason mikro-pulzní terapie pro léčbu rychle postupujícího vitiligo u dětí: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou léčby-orálních takrolimusových tobolek a dexamethasonových mikro-pulsových terapie v dětech ve věku 4–12 let s rychle postupujícím vitiligem. Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 90 účastníků, kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží denně takrolimus, zatímco druhá o víkendech vezme dexamethason. Během 24 týdnů budou lékaři sledovat zlepšení repigmentace kůže, vedlejších účinků a celkového zdraví prostřednictvím pravidelných kontrol a krevních testů. Cílem je zjistit, která léčba lépe kontroluje progresi onemocnění a zlepšuje kvalitu života u dětí s vitiligem.

Klíčové body:

  • Pro děti s rychlým šířením vitiligo.
  • Porovnává dva běžné léky.
  • Sleduje účastníky po dobu 6 měsíců.
  • Se zaměřuje na bezpečnost a efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vitiligo je autoimunitní stav kůže způsobující ztrátu pigmentu, což významně ovlivňuje pohodu dětí. Současné ošetření, jako jsou systémové kortikosteroidy (např. Dexamethason), nesou rizika dlouhodobých vedlejších účinků. Tacrolimus, imunosupresiv s bezpečnějším profilem v jiných pediatrických podmínkách, ukazuje slibné, ale postrádá důkaz o ústní použití ve vitiligo. Tato zkouška se zabývá touto mezerou porovnáním takrolimu a dexamethasonu.

Návrh studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie napříč 5 nemocnicemi v Číně.
  • 90 účastníků (4-12 let) s rychle postupujícím nesegmentovým vitiligem (skóre VIDA 4).
  • Intervence:
  • Skupina takrolimu: 0,1 ± 0,05 Mg/kg/den, rozdělený do dvou dávek.
  • Dexamethasonová skupina: 0,05 ± 0,025 Mg/kg/víkendové dávkování pulsu.
  • Trvání: 24 týdnů s sledováním ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech.

Opatření výsledků:

  • Primární: Poměr dosažení ≥ 50% zlepšení indexu bodování oblasti vitiligo (VASI 50) po 24 týdnech.
  • Sekundární: Míra odezvy VASI 75/90, skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) a bezpečnostní parametry (krevní testy, metabolické panely, nežádoucí účinky).

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí testů chí-kvadrát k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi skupinami (význam: P ≤ 0,05). Všechny analýzy dodržují zásady záměru léčit.

Etika a dodržování předpisů:

Schválena Etickou komisí první přidružené nemocnice na lékařské univerzitě letectva. Informovaný souhlas je získán od strážců všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Jian, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +862984775406
  • E-mail: 13571826086@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-12 let diagnostikovaly rychle progresivní nesegmentální vitiligo (skóre VIDA ≥4, což ukazuje na progresi onemocnění za posledních 6 týdnů).

Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená vitiligem mezi 1% a 50%. Strážci poskytují písemný informovaný souhlas pro účast dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vitiligo z dětství stabilní fáze. Segmentální, slizniční, neurčité nebo generalizované vitiligo. Systémová imunosupresivní terapie během posledních 4 týdnů. Známá přecitlivělost na takrolimus, jiné léky na makrolidu nebo studované léčivé pomocné látky.

Komorbidity vylučující perorální použití takrolimu (např. Těžká dysfunkce jater/ledvin).

Obezita nebo systémová onemocnění (např. Tuberkulóza, akutní/chronické infekce, hypertenze, vrozené kardiovaskulární onemocnění).

Jakákoli podmínka považovaná vyšetřovateli za účelem zvýšení rizika účastníků nebo zasahování do provádění pokusů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčebné skupiny takrolimu
Účastníci této ARM dostávají terapii perorálního takrolimu po stanoveném harmonogramu dávkování a podání ve studijním protokolu pro léčbu rychle progresivního vitiligo u dětí.
Lék: Tacrolimus
Účastníci dostávají perorální kapsle takrolimu při dávce 0,1 ± 0,05 mg/kg denně, rozdělených do dvou správ. Doba léčby je 24 týdnů. Koncentrace krevního léčiva je monitorována, aby se udržovala hladiny koryta mezi 7-15 ng/ml. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje pravidelné krevní testy (hematologie, funkce játra/ledvin, glukóza krve) a sledování nežádoucích příhod.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina dexamethasonu
Účastníci této ramene dostávají perorální dexamethason jako srovnávací zásah, podávaný podle protokolu studie pro vyhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě rychle progresivního vitiliga u dětí.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostávají perorální dexamethasonové tablety při dávce 0,05 ± 0,025 mg/kg denně, podávané jako jedna dávka o víkendech (sobota a neděle). Doba léčby je 24 týdnů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování krevních parametrů (hematologie, funkce játra/ledvin, glukóza v krvi), hmotnost a funkce nadledvin (kortizol, hladiny ACTH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících reakci Vasi 50
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď VASI (Vitiligo oblast a index závažnosti) je definována jako 50% nebo větší snížení skóre VASI z výchozí hodnoty. Hodnocení provádí vyškolení dermatologové pomocí standardizovaných kritérií bodování VASI.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny v oblasti vitiligo a indexu závažnosti (VASI)
Časové okno: 24 týdnů
Vypočítejte rozdíl mezi skóre VASI po 24 týdnech a základní vasi skóre. To odráží zlepšení oblasti vitiligo a závažnost během období léčby.
24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících zlepšení skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit skóre IGA účastníků po 24 týdnech. Účastníci s IgA skóre „mírného“ nebo lepšího (skóre ≤ 2) jsou definováni jako dosažení zlepšení a poměr se vypočítá.
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 24týdenního období léčby
Zaznamenejte všechny nežádoucí účinky (např. Gastrointestinální příznaky, metabolické abnormality), které se vyskytují během 24týdenního období léčby. Vypočítejte míru incidence a analyzujte jejich vztah s intervencí.
Během 24týdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJPF-LCY-V202421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit