Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia mikro-pulsonu Tacrolimus vs deksametazon w pediatrycznej bielacie: wieloośrodkowy RCT

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Doustna kapsułka Tacrolimus w porównaniu z terapią mikro-pulse deksametazonu w leczeniu szybko postępującego bielactw u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leczenia kapsułki Tacrolimus Tacrolimus i terapii mikro-pulsonu deksametazonu w wieku 4-12 lat w wieku 4-12 lat z szybko postępującym bielactwem. Badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 90 uczestników, którzy zostaną podzielone jednakowo na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma codzienne Tacrolimus, podczas gdy druga weźmie deksametazon w weekendy. W ciągu 24 tygodni lekarze będą monitorować poprawę repigowania skóry, skutków ubocznych i ogólnego zdrowia poprzez regularne kontrole i badania krwi. Celem jest ustalenie, które leczenie lepiej kontroluje postęp choroby i poprawia jakość życia dzieci z bielactwem.

Kluczowe punkty:

  • Dla dzieci z szybko rozprzestrzeniającym się bielactwem.
  • Porównuje dwa popularne leki.
  • Podąża za uczestnikami przez 6 miesięcy.
  • Koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Biećcie jest autoimmunologicznym stanem skóry powodującym utratę pigmentu, co znacząco wpływa na samopoczucie dzieci. Obecne zabiegi, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy (np. Deksametazon) wiążą się z ryzykiem długoterminowych skutków ubocznych. Tacrolimus, immunosupresyjna z bezpieczniejszym profilem w innych warunkach pediatrycznych, wykazuje obiecując, ale brakuje dowodów na stosowanie doustne w bielacych. Ta próba dotyczy tej luki, porównując takrolimus i deksametazon.

Projekt badania:

  • Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w 5 szpitalach w Chinach.
  • 90 uczestników (4-12 lat) z szybko postępującym nie-segmentowym bielactwem (VIDA Score 4).
  • Interwencje:
  • Grupa Tacrolimus: 0,1 ± 0,05 Mg/kg/dzień, podzielone na dwie dawki.
  • Grupa deksametazonu: 0,05 ± 0,025 Mg/kg/weekendowe dozowanie impulsów.
  • Czas trwania: 24 tygodnie z obserwacjami w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie.

Miary wyniku:

  • Pierwotne: proporcja osiągająca poprawę ≥50% w indeksie punktacji obszaru bielactwa (VASI 50) po 24 tygodniach.
  • Wtórne: wskaźniki odpowiedzi VASI 75/90, wyniki oceny globalnej badacza (IGA) i parametry bezpieczeństwa (badania krwi, panele metaboliczne, zdarzenia niepożądane).

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa między grupami (istotność: p ≤ 0,05). Wszystkie analizy są zgodne z zasadami dotyczącymi leczenia.

Etyka i zgodność:

Zatwierdzony przez komitet etyczny pierwszego powiązanego szpitala Air Force Medical University. Uzgodniono świadomą zgodę od strażników wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhe Jian, Associate Professor
  • Numer telefonu: +862984775406
  • E-mail: 13571826086@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 4-12 lat, zdiagnozowane szybko postępujące nie-segmentowe bielactwo (wynik VIDA ≥4, co wskazuje na postęp choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni).

Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta bielaczem między 1% a 50%. Guardians wyraża pisemną świadomą zgodę na udział dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Biećcienność z dzieciństwa stabilnego. Segmentowy, błony śluzowy, nieokreślony lub uogólniony bielactwo. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 4 tygodni. Znana nadwrażliwość na tacrolimus, inne leki makrolidowe lub badane substancje pomocnicze.

Współistniejące wykluczające doustne stosowanie takrolimusu (np. Ciężka dysfunkcja wątroby/nerek).

Otyłość lub choroby ogólnoustrojowe (np. Gruźlica, ostre/przewlekłe zakażenia, nadciśnienie, wrodzona choroba sercowo -naczyniowa).

Każdy warunek uznany przez śledczych w celu zwiększenia ryzyka uczestnika lub zakłócenia wykonania próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia Tacrolimus
Uczestnicy tego ramienia otrzymują doustną terapię takrolimusową po określonym harmonogramie dawkowania i podawania w protokole badawczym do leczenia szybko postępującego bielactw u dzieci.
Lek: Tacrolimus
Uczestnicy otrzymują doustne kapsułki Tacrolimus w dawce 0,1 ± 0,05 mg/kg dziennie, podzielone na dwie administracje. Czas leczenia wynosi 24 tygodnie. Stężenie leku we krwi jest monitorowane w celu utrzymania poziomu mieli między 7-15 ng/ml. Oceny bezpieczeństwa obejmują regularne badania krwi (hematologia, funkcja wątroby/nerek, glukoza krwi) i śledzenie zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza deksametazonu
Uczestnicy tego ramienia otrzymują doustny deksametazon jako interwencja porównawcza, podawana zgodnie z protokołem badania w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu szybko postępującej bieleżności u dzieci.
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymują doustne tabletki deksametazonu w dawce 0,05 ± 0,025 mg/kg dziennie, podawane jako jedna dawka w weekendy (sobota i niedziela). Czas leczenia wynosi 24 tygodnie. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie parametrów krwi (hematologia, funkcja wątroby/nerek, glukoza we krwi), wagę i funkcję nadnerczy (kortyzol, poziomy ACTH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających odpowiedź Vasi 50
Ramy czasowe: 24 tygodnie
WASI (obszar bielactwa i wskaźnik nasilenia) 50 Odpowiedź definiuje się jako 50% lub więcej zmniejszenia wyniku VASI od wartości wyjściowej. Ocena jest przeprowadzana przez wyszkolonych dermatologów, stosując znormalizowane kryteria punktacji VASI.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku obszaru bielactwa i wskaźnika nasilenia (VASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oblicz różnicę między wynikiem VASI po 24 tygodniach a podstawowym wynikiem VASI. Odzwierciedla to poprawę obszaru bielactwa i nasilenie w okresie leczenia.
24 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających poprawę oceny globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń wyniki IGA uczestników po 24 tygodniach. Uczestnicy z wynikiem IGA „łagodnym” lub lepszym (wynik ≤ 2) są zdefiniowani jako osiągnięcie poprawy, a odsetek oblicza się.
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Przez 24-tygodniowy okres leczenia
Zapisuj wszystkie zdarzenia niepożądane (np. Objawy przewodu pokarmowego, nieprawidłowości metaboliczne) występujące podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Oblicz wskaźnik występowania i przeanalizuj ich związek z interwencją.
Przez 24-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJPF-LCY-V202421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj