구강 타 크롤리 무스 대 덱사메타손 미세 펄스 요법 소아과의 빠르게 진행되는 vitiligo : A Multicenter RCT
경구 타 크롤리 무스 캡슐 대 덱사메타손 마이크로 펄스 요법 아동의 빠르게 진행되는 vitiligo의 치료 : 다기관, 무작위, 통제 된 연구
이 임상 연구는 비틸리 고고가 급격히 진행되면서 4-12 세의 어린이의 두 가지 치료-구강 타 크롤리 무스 캡슐과 덱사메타손 마이크로 펄스 치료의 안전성과 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 90 명의 참가자를 포함한 다기관, 무작위 배정 된 통제 시험으로, 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다. 한 그룹은 매일 타 크롤리 무스를 받고, 다른 그룹은 주말에 덱사메타손을 가져갈 것입니다. 24 주 동안 의사는 정기적 인 검진 및 혈액 검사를 통해 피부 상환, 부작용 및 전반적인 건강의 개선을 모니터링 할 것입니다. 목표는 어떤 치료법이 질병 진행을 더 잘 통제하고 vitiligo를 가진 어린이의 삶의 질을 향상시키는지를 결정하는 것입니다.
핵심 사항 :
- vitiligo가 빠르게 퍼지는 아이들에게.
- 두 가지 일반적인 약물을 비교합니다.
- 6 개월 동안 참가자를 따릅니다.
- 안전과 효과에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
Vitiligo는자가 면역 피부 상태로 안료 손실을 일으켜 어린이의 복지에 큰 영향을 미칩니다. 전신 코르티코 스테로이드 (예 : 덱사메타손)와 같은 현재 처리는 장기 부작용의 위험을 지니고 있습니다. 다른 소아 조건에서 더 안전한 프로파일을 가진 면역 억제제 인 타 크롤리 무스는 약속을 보여 주지만 vitiligo에서 구강 용도에 대한 증거가 부족합니다. 이 시험은 타 크롤리 무스와 덱사메타손을 비교함으로써 이러한 격차를 해결합니다.
학습 설계 :
- 중국의 5 개 병원에서 다기관, 무작위, 통제 된 재판.
- 비 세그먼트 vitiligo (VIDA 점수 4)가 빠르게 진행되는 90 명의 참가자 (4-12 세).
- 중재 :
- 타 크롤리 무스 그룹 : 0.1 ± 0.05 mg/kg/day는 2 가지 용량으로 나뉩니다.
- 덱사메타손 그룹 : 0.05 ± 0.025 mg/kg/주말 맥박 투여.
- 기간 : 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 후속 조치를받은 24 주.
결과 측정 :
- 1 차 : 24 주에 vitiligo 지역 스코어링 지수 (VASI 50)에서 ≥50% 개선을 달성하는 비율.
- 보조 : VASI 75/90 응답률, 조사관 글로벌 평가 (IGA) 점수 및 안전 매개 변수 (혈액 검사, 대사 패널, 이상 반응).
통계 분석 :
카이-제곱 테스트를 사용하여 데이터를 분석하여 그룹 간의 효능과 안전성을 비교할 것입니다 (유의 : p ≤ 0.05). 모든 분석은 치료 의도 원칙을 준수합니다.
윤리 및 규정 준수 :
공군 의과 대학 최초의 제휴 병원 윤리위원회의 승인. 사전 동의는 모든 참가자의 수호자로부터 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhe Jian, Associate Professor
- 전화번호: +862984775406
- 이메일: 13571826086@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Zhe Jian, Associate Professor
- 전화번호: +862984775406
- 이메일: 13571826086@163.com
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연락하다:
- Yucheng Sun
- 전화번호: +8618215408401
- 이메일: 814572592@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 빠르게 진행되는 비 세그먼트 vitiligo로 진단 된 4-12 세의 어린이 (VIDA 점수 ≥4, 지난 6 주 동안 질병 진행을 나타냅니다).
1%에서 50% 사이의 vitiligo의 영향을받는 총 신체 표면적 (BSA). 보호자는 자녀의 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 안정적인 위상 어린 시절 vitiligo. 세그먼트, 점막, 결정되지 않거나 일반화 된 vitiligo. 지난 4 주 내에 전신 면역 억제 요법. 타카 롤리 무스, 다른 마크로 라이드 약물 또는 약물 부형제에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
경구 타 크롤리 무스 사용을 배제하는 동반 질환 (예 : 중증 간/신장 기능 장애).
비만 또는 전신 질환 (예 : 결핵, 급성/만성 감염, 고혈압, 선천성 심혈관 질환).
조사관이 참가자 위험을 증가 시키거나 시험 실행을 방해하기 위해 간주되는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타 크롤리 무스 치료 그룹
이 팔의 참가자는 어린이의 빠르게 진행성 vitiligo를 치료하기위한 연구 프로토콜에서 특정 복용량 및 투여 일정에 따라 경구 타 크롤리 무스 요법을받습니다.
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참가자는 하루에 0.1 ± 0.05 mg/kg의 복용량으로 경구 타 크롤리 무스 캡슐을받으며 두 행정부로 나뉩니다.
치료 기간은 24 주입니다.
혈액 약물 농도는 7-15 ng/ml 사이의 최저 수준을 유지하기 위해 모니터링됩니다.
안전성 평가에는 정기 혈액 검사 (혈액학, 간/신장 기능, 혈당) 및 부작용 추적이 포함됩니다.
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활성 비교기: 덱사메타손 비교 그룹
이 팔의 참가자는 비교 중재로 구강 덱사메타손을받습니다.
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참가자는 주말 (토요일 및 일요일)에 단일 용량으로 투여되는 하루 0.05 ± 0.025 mg/kg의 복용량으로 경구 덱사메타손 정제를받습니다.
치료 기간은 24 주입니다.
안전성 평가에는 혈액 매개 변수 모니터링 (혈액학, 간/신장 기능, 혈당), 체중 및 부신 기능 (코티솔, ACTH 수준)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASI 50 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 24 주
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VASI (vitiligo area and Pericity Index) 50 응답은 기준선에서 VASI 점수의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
평가는 표준화 된 VASI 점수 기준을 사용하여 훈련 된 피부과 전문의에 의해 수행됩니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vitiligo 면적 및 심각도 지수 (VASI) 점수의 변화
기간: 24 주
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24 주에 VASI 점수와 기준선 VASI 점수의 차이를 계산하십시오.
이것은 vitiligo 지역의 개선과 치료 기간 동안의 심각성을 반영합니다.
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24 주
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조사관 글로벌 평가 (IGA) 점수 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 24 주
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24 주에 참가자의 IGA 점수를 평가하십시오.
IGA 점수가 "가벼운"이상의 참가자 (점수 ≤ 2)는 개선을 달성하는 것으로 정의되며 비율은 계산됩니다.
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24 주
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 24 주 치료 기간 동안
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24 주 치료 기간 동안 발생하는 모든 부작용 (예 : 위장 증상, 대사 이상)을 기록하십시오.
발병률을 계산하고 중재와의 관계를 분석하십시오.
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24 주 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJPF-LCY-V202421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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