Oraalinen takrolimuusi vs. deksametasoni-mikropulssiterapia lastenlääketieteellisessä vitiligoissa: monikeskus RCT
Oraalinen takrolimuusikapseli verrattuna deksametasonimikro-pulssihoitoon lapsilla nopeasti etenevän vitiligon hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon ja oral-takrolimuusikapselin ja deksametasonin mikropulssihoitoa 4–12-vuotiaiden lasten ja deksametasonin mikro-pulssihoitoa nopeasti etenevän vitiligon kanssa. Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 90 osallistujaa, jotka jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa päivittäisen takrolimuksen, kun taas toinen vie deksametasonia viikonloppuisin. Yli 24 viikon aikana lääkärit seuraavat ihon repigoitumisen, sivuvaikutusten ja yleisen terveyden parannuksia säännöllisten tarkastusten ja verikokeiden avulla. Tavoitteena on määrittää, mikä hoito hallitsee sairauden etenemistä paremmin ja parantaa vitiligon lasten elämänlaatua.
Avainpisteet:
- Lapsille, joilla on nopeasti leviävä vitiligo.
- Vertaa kahta yleistä lääkitystä.
- Seuraa osallistujia 6 kuukauden ajan.
- Keskittyy turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vitiligo on autoimmuuninen ihon tila, joka aiheuttaa pigmenttien menetystä, mikä vaikuttaa merkittävästi lasten hyvinvointiin. Nykyisillä hoidoilla, kuten systeemisillä kortikosteroideilla (esim. Deksametasonilla), on pitkäaikaisten sivuvaikutusten riskejä. Tacrolimus, immunosuppressantti, jolla on turvallisempi profiili muissa lasten olosuhteissa, osoittaa lupaavia, mutta puuttuu todisteita vitiligossa oraalisesta käytöstä. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa vertaamalla takrolimuusia ja deksametasonia.
Opintojen suunnittelu:
- Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus viidessä sairaalassa Kiinassa.
- 90 osallistujaa (4-12 vuotta) nopeasti etenevällä ei-segmenttisellä vitiligolla (VIDA-pisteet 4).
- Interventiot:
- TACROLIMUS -ryhmä: 0,1 ± 0,05 mg/kg/päivä, jaettuna kahteen annokseen.
- Deksametasoniryhmä: 0,05 ± 0,025 mg/kg/viikonlopun pulssin annostelu.
- Kesto: 24 viikkoa seurannassa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikossa.
Tulostoimenpiteet:
- Ensisijainen: Osuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n parannuksen vitiligo -pinta -alaisella pisteytysindeksillä (VASI 50) 24 viikossa.
- Toissijainen: VASI 75/90 Vastausaste, tutkijan globaali arviointi (IGA) ja turvallisuusparametrit (verikokeet, metaboliset paneelit, haittavaikutukset).
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan käyttämällä chi-neliötestejä tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi ryhmien välillä (merkitsevyys: P ≤ 0,05). Kaikki analyysit noudattavat hoito-aikomusta.
Etiikka ja vaatimustenmukaisuus:
Hyväksyntä ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen tytäryhtiön sairaalan eettinen komitea. Kaikilta osallistujien huoltajilta saadaan tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Jian, Associate Professor
- Puhelinnumero: +862984775406
- Sähköposti: 13571826086@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Jian, Associate Professor
- Puhelinnumero: +862984775406
- Sähköposti: 13571826086@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yucheng Sun
- Puhelinnumero: +8618215408401
- Sähköposti: 814572592@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12-vuotiailla lapsilla diagnosoitu nopeasti etenevä ei-segmenttinen vitiligo (VIDA-pistemäärä ≥4, mikä osoittaa sairauden etenemisen viimeisen 6 viikon aikana).
Kehon kokonaispinta -ala (BSA), johon vitiligo vaikuttaa välillä 1% - 50%. Vartijat tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiilivaiheinen lapsuuden vitiligo. Segmentti, limakalvo, määrittelemätön tai yleinen vitiligo. Systeeminen immunosuppressiivinen terapia viimeisen 4 viikon aikana. Tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, muille makrolidilääkkeille tai lääketieteellisille lääkkeille.
Suoraiset takrolimuusin käytön (esim. Vakava maksan/munuaisten toimintahäiriöt).
Lihavuus tai systeemiset sairaudet (esim. Tuberkuloosi, akuutti/krooninen infektio, verenpaine, synnynnäinen sydän- ja verisuonisairaus).
Kaikki tutkijoiden mielestä osallistujien riskin lisääminen tai oikeudenkäynnin toteuttamisen häiritsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimus -hoitoryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat suun kautta otettavan takrolimuusihoidon määritellyn annos- ja antamisaikataulun jälkeen tutkimusprotokollassa lasten nopeasti edistyneen vitiligon hoidossa.
|
Osallistujat saavat oraaliset takrolimuusikapselit annoksella 0,1 ± 0,05 mg/kg päivässä, jaettuna kahteen hallintoon.
Hoidon kesto on 24 viikkoa.
Verilääkepitoisuutta tarkkaillaan säilyttämään tasot välillä 7-15 ng/ml.
Turvallisuusarviointeja ovat säännölliset verikokeet (hematologia, maksan/munuaisten toiminta, verensokeri) ja haittavaikutuksen seuranta.
|
|
Active Comparator: Deksametasonin vertailuryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat oraalisen deksametasonin vertailevana interventiona, jota annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten nopeasti edistyksellisen vitiligon hoidossa.
|
Osallistujat saavat oraaliset deksametasonitabletit annoksella 0,05 ± 0,025 mg/kg päivässä, ja sitä annettiin yhtenä annoksena viikonloppuisin (lauantai ja sunnuntai).
Hoidon kesto on 24 viikkoa.
Turvallisuusarviointeja ovat veriparametrien seuranta (hematologia, maksan/munuaisten toiminta, verensokeri), painon ja lisämunuaisen toiminta (kortisoli, ACTH -tasot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI 50 -vasteen saavuttajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
VASI (vitiligo -pinta -ala ja vakavuusindeksi) 50 vaste määritellään VASI -pistemäärän vähenemiseksi 50% tai suuremmaksi lähtötasosta.
Arvioinnin suorittavat koulutetut ihotautilääkärit käyttämällä standardoituja VASI -pisteytyskriteerejä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta vitiligo -alueen ja vakavuusindeksin (VASI) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laske erot VASI -pistemäärän välillä 24 viikossa ja VASI -lähtöpistemäärän välillä.
Tämä heijastaa Vitiligon alueen parannusta ja vakavuutta hoitojakson aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Tutkijoiden globaalin arvioinnin (IGA) parannuksen osuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi osallistujien IGA -pisteet 24 viikossa.
Osallistujat, joiden IgA -pistemäärä on "lievä" tai parempi (pistemäärä ≤ 2), määritellään parannuksen saavuttamiseksi, ja osuus lasketaan.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 24 viikon hoitojakson ajan
|
Tallenna kaikki haittavaikutukset (esim. Ruoansulatuskanavan oireet, metaboliset poikkeavuudet) 24 viikon hoitojakson aikana.
Laske esiintyvyysaste ja analysoi niiden suhdetta interventioon.
|
Koko 24 viikon hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Hypopigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Sairauden eteneminen
- Vitiligo
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Kalsineuriinin estäjät
- Deksametasoni
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJPF-LCY-V202421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .