Tacrolimus oral vs terapia com micro-pulso de dexametasona em Vitiligo Pediátrico Progressamente Progressamente: Um RCT multicêntrico
Cápsula oral de tacrolimus versus terapia de micro-pulso de dexametasona para o tratamento de vitiligo rapidamente em crianças: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo clínico tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de dois tratamentos-cápsulas de tacrolimus e dexametasona terapia de micro-pulso em crianças de 4 a 12 anos, com vitiligo rapidamente. O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, envolvendo 90 participantes, que serão divididos igualmente em dois grupos. Um grupo receberá tacrolimus diário, enquanto o outro levará dexametasona nos fins de semana. Durante 24 semanas, os médicos monitorarão as melhorias na repigmentação da pele, efeitos colaterais e saúde geral por meio de exames regulares e exames de sangue. O objetivo é determinar qual tratamento controla melhor a progressão da doença e melhora a qualidade de vida de crianças com vitiligo.
Pontos -chave:
- Para crianças com vitiligo que se espalha rapidamente.
- Compara dois medicamentos comuns.
- Segue os participantes por 6 meses.
- Concentra -se na segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O vitiligo é uma condição de pele autoimune, causando perda de pigmentos, impactando significativamente o bem-estar das crianças. Os tratamentos atuais como corticosteróides sistêmicos (por exemplo, dexametasona) carregam riscos de efeitos colaterais a longo prazo. Tacrolimus, um imunossupressor com um perfil mais seguro em outras condições pediátricas, mostra promessa, mas carece de evidências para uso oral em vitiligo. Este estudo aborda essa lacuna comparando tacrolimus e dexametasona.
Desenho do estudo:
- Trial multicêntrico, randomizado e controlado em 5 hospitais na China.
- 90 participantes (4-12 anos) com vitiligo não segmentar rapidamente (VIDA Score 4).
- Intervenções:
- Grupo tacrolimus: 0,1 ± 0,05 mg/kg/dia, dividido em duas doses.
- Grupo de dexametasona: 0,05 ± 0,025 dosagem de pulso de fim de semana mg/kg/fim de semana.
- Duração: 24 semanas com acompanhamento em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas.
Medidas de resultado:
- Primário: Proporção Atingindo ≥50% Melhoria no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI 50) em 24 semanas.
- Secundário: Taxas de resposta VASI 75/90, pontuações de avaliação global do investigador (IGA) e parâmetros de segurança (exames de sangue, painéis metabólicos, eventos adversos).
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando testes qui-quadrado para comparar a eficácia e a segurança entre os grupos (significância: p ≤ 0,05). Todas as análises aderem aos princípios de intenção de tratar.
Ética e conformidade:
Aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea. O consentimento informado é obtido dos guardiões de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Jian, Associate Professor
- Número de telefone: +862984775406
- E-mail: 13571826086@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Zhe Jian, Associate Professor
- Número de telefone: +862984775406
- E-mail: 13571826086@163.com
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Contato:
- Yucheng Sun
- Número de telefone: +8618215408401
- E-mail: 814572592@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 12 anos diagnosticadas com vitiligo não segmentar rapidamente progressivo (pontuação da VIDA ≥4, indicando progressão da doença nas últimas 6 semanas).
Área total da superfície corporal (BSA) afetada por vitiligo entre 1% e 50%. Os guardiões fornecem consentimento informado por escrito para a participação da criança.
Critérios de exclusão:
- Vitiligo da infância estável da fase estável. Vitiligo segmentar, mucoso, indeterminado ou generalizado. Terapia imunossupressora sistêmica nas últimas 4 semanas. Hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus, outros medicamentos para macrolídeos ou estudos excipientes de medicamentos.
Comorbidades impedindo o uso oral de tacrolimus (por exemplo, disfunção hepática/renal grave).
Obesidade ou doenças sistêmicas (por exemplo, tuberculose, infecções agudas/crônicas, hipertensão, doença cardiovascular congênita).
Qualquer condição considerada pelos pesquisadores para aumentar o risco dos participantes ou interferir na execução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de tacrolimus
Os participantes deste braço recebem terapia oral de tacrolimus após o cronograma especificado de dosagem e administração no protocolo de estudo para o tratamento de vitiligo rapidamente progressivo em crianças.
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Os participantes recebem cápsulas orais de tacrolimus em uma dose de 0,1 ± 0,05 mg/kg por dia, dividida em duas administrações.
A duração do tratamento é de 24 semanas.
A concentração de medicamentos no sangue é monitorada para manter os níveis de valas entre 7-15 ng/ml.
As avaliações de segurança incluem exames de sangue regulares (hematologia, função de fígado/rim, glicose no sangue) e rastreamento adverso de eventos.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de dexametasona
Os participantes deste braço recebem dexametasona oral como intervenção comparativa, administrada de acordo com o protocolo do estudo para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento de vitiligo rapidamente progressivo em crianças.
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Os participantes recebem comprimidos de dexametasona orais em uma dose de 0,05 ± 0,025 mg/kg por dia, administrados como uma dose única nos fins de semana (sábado e domingo).
A duração do tratamento é de 24 semanas.
As avaliações de segurança incluem o monitoramento dos parâmetros sanguíneos (hematologia, função de fígado/rim, glicose no sangue), peso e função adrenal (cortisol, níveis de ACTH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta VASI 50
Prazo: 24 semanas
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VASI (área de vitiligo e índice de gravidade) 50 A resposta é definida como uma redução de 50% ou mais no escore VASI da linha de base.
A avaliação é realizada por dermatologistas treinados usando critérios de pontuação VASI padronizados.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de vitiligo e no índice de gravidade (VASI)
Prazo: 24 semanas
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Calcule a diferença entre a pontuação do VASI em 24 semanas e a pontuação do VASI da linha de base.
Isso reflete a melhoria na área de vitiligo e a gravidade durante o período de tratamento.
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24 semanas
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Proporção de participantes que atingem a melhoria da pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 24 semanas
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Avalie as pontuações da IGA dos participantes em 24 semanas.
Os participantes com uma pontuação de IgA de "leve" ou melhor (pontuação ≤ 2) são definidos como alcançando melhorias e a proporção é calculada.
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Registre todos os eventos adversos (por exemplo, sintomas gastrointestinais, anormalidades metabólicas) que ocorrem durante o período de tratamento de 24 semanas.
Calcule a taxa de incidência e analise sua relação com a intervenção.
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Jian, Associate Professor, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Progressão da doença
- Vitiligo
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Dexametasona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- XJPF-LCY-V202421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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