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口腔衛生状態改善におけるケフィアマウスウォッシュの役割

2025年4月22日 更新者:ZAHRAA HUSSEIN DAWOOD、Al-Mustansiriyah University

口腔衛生状態改善におけるケフィアマウスウォッシュの役割:生体内研究

現在の研究の目的は、in vivoの実験的アプローチを採用することにより、口腔の健康状態を強化する際のケフィアマウスウォッシュの効率を評価することです。 具体的には、この研究では、ケフィアのマウスウォッシュが歯肉の炎症、プラークの発達、口腔衛生状態、口腔症などの主要な口腔健康指標にどのように影響するかを評価します。 この研究は28日間にわたって実施され、14日ごとにフォローアップ評価が行われます。 この研究には、中程度の歯肉炎の全身的に健康な成人が含まれます。 歯肉指数(GI)、プラーク指数(PI)、および単純化された口腔衛生指数(OHI-S)などの臨床パラメーターと、インターロイキン-1β(IL-1β)およびインターロイキン-10(IL-10)などの炎症性バイオマーカーとともに測定されます。 ハリトーシスは、HALIメーターデバイスを使用して評価されます。 これらはすべて、ベースラインで測定され、14日目と28日目は研究の終わりです。 クロルヘキシジン0.12%は、口腔の健康の改善におけるケフィアのうがい薬の有効性を評価するために、比較制御として使用されます。 この研究は、プロバイオティクスベースのうがい薬としてのケフィアの使用をサポートする科学的証拠を提供し、化学物質のうがい薬の自然な代替品を提供し、その使用に一般的に関連する否定的な結果を潜在的に減らすことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

抗菌性のため、クロルヘキシジンのうがい薬などの従来の口腔衛生製品が広く使用されています。 ただし、それらの長期使用は、味覚の変化、歯の変色、粘膜の不快感など、しばしば悪影響に関連しています。 それに応じて、最小限の悪影響を伴う効率的な抗菌活性を提供する自然およびプロバイオティクスベースの代替物は、注目を集めています。 そのような代替関心の1つは、抗菌薬ペプチド、プロバイオティクス、および生物活性成分が豊富な発酵乳製品であるKefirです。この研究では、口腔衛生に対するケフィアのうがい薬の影響を評価するために使用されます。

この研究には、中程度の歯肉炎を伴う18〜28歳の60人の体系的に健康な成人が含まれます。 参加者は、Bilad al-Rafi Dain大学の歯科学生から選ばれ、ディヤラ市の専門の歯科用センターから歯科医を訓練します。 トリプルブランド設計は、参加者、介入を管理する研究者、およびデータアナリストがすべてグループの割り当てを盲目にするバイアスを排除するために使用されます。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。クロルヘキシジン0.12%Bio Fresh Group(Scirto Co for Bio Fresh Lic、P.O。 Box 87218、ドバイ、U.A.E。)またはKefirグループ(Yogourmet、フランス)。

この研究は28日間に渡り、ベースライン(0日目)、2週目(14日目)、4週目(28日目)の3つのデータ収集期間があります。 参加者は、ケフィアのマウスウォッシュまたはクロルヘキシジン0.12%のバイオ新鮮なマウスウォッシュを毎日2回、歯を磨いてから30分後に1分間使用します。 両方のグループは、盲検化を維持するためにランダムコード(AまたはB)でラベル付けされた色と形状が同一のボトルでうがい薬を受け取ります。

クロルヘキシジン0.12%バイオ新鮮なマウスウォッシュには、0.12%のジグルコン酸クロルヘキシジン、精製水、サッカリンナトリウム、クレモフォール、フレーバー、グリセリンが含まれますが、ケフィアの洗浄液は、生存する生物系株を含むケフィア粉末を使用して作られます。 lactococcus diacetylactis、lactobacillus acidophilus、saccharomyces cerevisiae、kluyveromyces lactis、およびmaltodextrin、および3%脂肪ミルク。

うがい薬の有効性は、ベースライン、14日間、および28日で、プラーク指数、歯肉指数、単純化された口腔衛生指数、炎症性サイトカイン(IL-1βおよびIL-10)を評価することにより評価されます。 唾液サンプルは各フォローアップで収集され、炎症反応を分析し、ハリメーターデバイスを使用して口口症を測定します。 参加者は、毎日の追跡ログ、WhatsAppグループを介した電子リマインダー、およびフォローアップ訪問を介してコンプライアンスを監視します。 コンプライアンス違反またはプロトコルを遵守しなかった場合、研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • 募集
        • Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Zahra H Al-Tamimi, MS student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢範囲18〜28歳。
  • 慢性疾患の既往がない体系的に健康な人。
  • 中程度の歯肉炎に苦しむ人々。
  • 3か月にわたって抗生物質を使用していません

除外基準:

  • 全身性疾患の歴史。
  • 妊娠中の授乳中の女性。
  • 過去3か月間の抗生物質療法の歴史。
  • これは結果を混乱させる可能性があるため、研究の最後の6か月以内に経口予防の歴史があり、うがい薬の実際の効果を判断することが困難です。
  • 口呼吸習慣を持つ被験者。
  • 歯科矯正および補綴器具の被験者。
  • 喫煙などの有害な習慣を持つ被験者は、口腔の健康状態に影響を与え、歯周病を引き起こし、経口微生物叢の変化、治癒障害を引き起こす可能性があるためです。 これにより、研究の結果が混乱し、うがい効果を観察することが困難になります。
  • 処方レジメンに従わない。
  • 研究プロトコルに従わない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケフィアマウスウォッシュ

実験グループは、生きたプロバイオティクス株と活性細菌および酵母培養物を含む60 mLのケフィアマウスウォッシュ(ヨーグルメット、フランス)を摂取します(乳酸菌、ラクトコッカスクレモリス、ラクトコッカスジアセチルク酸症、ラクトバチルス酸性菌、ラブテイア、カレマイカエスセレメイカエスcere菌、ラブ酸塩菌、マルトデキストリン)3%の脂肪(イランのペガー)と牛乳と混合します。牛乳は沸点まで加熱され、室温(25°C)まで冷却されます。 冷却後、ケフィアパウダーが溶解し、24時間培養され、毎日60 mlを使用し、朝に30 mlに分割され、夕方は30 mlに分割されます。 介入の均一性を保証するために、参加者は一定のすすぎテクニックに従います。

参加者は、マウスウォッシュアプ​​リケーションの後、歯を磨いた後、それぞれのうがい薬(ケフィアマウスウォッシュ)を1分間、30分後に1分間使用するように指示されます。

ケフィアベースのうがい薬は、Lactococcus lactis、Lactococcus cremoris、lactococcus diacetylactis、lactobacillus acidophilus、Saccharomyces cerevisiae、およびKluyveromyces lactis、マルトデキシトリン、3%脂肪牛乳など、活性細菌および酵母培養で開発されました。 このレシピでは、イランのペガからの牛乳も求めています。 牛乳は最初に沸点まで加熱され、室温(25°C)まで冷却されます。 冷却後、ケフィアパウダーは冷却牛乳に溶解し、よく混合されます。 1リットルの牛乳ごとに、3gのケフィアヨーグルト(ヨーグルメット、フランス)が追加されます。 接種された牛乳は、きれいで気密容器に移され、蓋が密閉されます。 容器は、ケフィアカードが形成されるまで約24時間室温で残されます。 24時間後、ケフィアは発酵プロセスを停止するために約8時間冷蔵されます。
他の:クロルヘキシジン0,12%バイオフレッシュマウスウォッシュ

対照群は、30 mLの0.12%クロルヘキシジンバイオフレッシュマウスウォッシュ(Scirto co for Bio Fresh lic)を毎日摂取し、午前15 ml、夕方15 mlに分割します。 介入の均一性を保証するために、参加者は一定のすすぎテクニックに従います。

参加者は、マウスウォッシュアプ​​リケーションの後、それぞれのうがい(クロルヘキシジン)を1日2回、歯を磨いてから30分間1分間2回28日間使用するように指示されます。

クロルヘキシジンマウスウォッシュは、標準治療として使用されます(Scitra Co for Biofresh lic、P.O。 ボックス87218、ドバイ、U.A.E。)。 0.12%のディグルコン酸クロルヘキシジン、精製水、サッカリンナトリウム、クレモフォール、フレーバー、グリセリンが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数の臨床的歯周パラメーターの変化
時間枠:0,14、28日

歯肉指数(GI):

被験者は、個人または集団の歯肉炎症の重症度と質を評価するように設計された歯肉指数(GI)の測定を受けます。 歯肉の炎症は、調査時に色、一貫性、出血に基づいて評価されます。 歯肉指数(GI)の測定単位は、0から3までの数値スケールで、各数値は歯肉炎症の重症度を表します。 データは、次の4つの可能な臨床状態に基づいて収集されます。

スコア0:通常の歯肉 - 炎症、健康な歯茎はありません。 スコア1:軽度の炎症 - 色の変化、わずかな浮腫、プロービングの出血はありません。

スコア2:中程度の炎症 - 赤み、浮腫、およびグレージング。プロービングでの出血。

スコア3:重度の炎症 - マークの赤みと浮腫、潰瘍、自発的な出血の傾向。

0,14、28日
プラークインデックスの臨床的歯周パラメーターの変化
時間枠:0,14、28日

プラークインデックス(PI):

参加者のプラークインデックス(PI)を決定するために、歯の歯の厚さは、歯の近心、遠位、頬、口蓋の表面を調査することにより評価されます。 この評価中に、プローブはプラークの存在を調べるために使用されます。 個々のプラークインデックスは、各歯で得られた値を合計し、平均を計算することにより決定されます。

測定単位としてスケール。 プラークインデックス(PI)のスコアリングシステムは次のとおりです。

スコア0:プローブされている表面のいずれにもプラークノープラークはありません。 スコア1:わずかなプラーク - 少量のプラークが歯肉の縁(ガムの境界)に見えますが、豊富ではありません。

SCORE2:中程度のプラークプラークは、歯の表面の大部分を覆う中程度の量で見える。

スコア3:豊富なプラーク - かなりの量のプラークが存在し、歯の表面のほとんどまたはすべてを覆います。

0,14、28日
単純化された口腔衛生指数を使用した口腔衛生状態の評価
時間枠:0,14、28日

単純化された口腔衛生指数(SOHI)は、歯に存在するプラークと微積分の量を評価することにより、参加者の口腔衛生状態を評価するために使用されます。 測定単位としてスケール0-3を使用します。

スコアリングシステムは次のとおりです。

スコア0:優れた口腔衛生 - 歯にプラークや微積分は存在しません。

スコア1:良好な口腔衛生量の小さい量のプラークまたは計算が存在しますが、口腔の健康に大きな影響を与えません。

スコア2:公正な口腔衛生 - 中程度のプラークまたは微積分蓄積が観察されており、口腔衛生慣行の改善の必要性を示しています。

スコア3:口腔衛生が多いプラークや微積分の蓄積が不十分で、口腔衛生の慣行が不十分で即時介入の必要性があることを示しています。

この評価では、参加者はこれらのカテゴリに基づいて評価され、より低いスコアはより良い口腔衛生を表し、より高いスコアを表し、衛生状態が悪いことを示しています。

0,14、28日
口口症のレベルの変化
時間枠:0,14、28日

HALIメーターデバイス(Yry Smart Breath Odor Detector)は、揮発性硫黄化合物(VSC)を識別することにより、経口マロドール(病原症)を測定するために使用されます。 口口症の重症度は、臭気が検出可能な社会的距離cmに基づいて4つのレベルに分類されます。

レベル1(緑色の光):わずかな臭気(20〜65 cm)

レベル2(黄色の光):中程度の臭気(65-90 cm)

レベル3(ピンクの光):強い臭気(90-120 cm)

レベル4(赤色光):強烈な臭気(> 120 cm)

測定方法:

準備:被験者は、測定の少なくとも1時間前に、食べたり、飲酒したり、経口衛生を行ったりすることを控えます。

テスト開始:デバイスが振動し、青色光が点滅するとテストが開始されます。

測定:被験者は1 cm離れた5秒間デバイスに吹き込まれ、対応する明るい色は口口症の重症度を示します。 結果は、デバイスの上部を押した後に保存されます。

0,14、28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非刺激唾液収集による炎症性サイトカインIL-1βのレベルの変化
時間枠:0,14、28日

酵素結合免疫吸着アッセイELISA技術を使用して、炎症性サイトカインIL-1βの変化を測定するために、ベースラインのすべての参加者から2 mLの非刺激唾液が収集され、14日後と28日後に収集されます。

測定単位。 IL-1βの測定単位としての1リットルあたりのPg/Lピコグラム。

0,14、28日
炎症性サイトカインIL10のレベルの変化により、刺激されていない唾液収集
時間枠:0,14、28日

酵素結合免疫吸着アッセイELISA技術を使用して、炎症性サイトカインIL-10の変化を測定するために、ベースラインのすべての参加者から2 mLの非刺激唾液が収集され、14日後と28日後に収集されます。

測定単位:

IL10の測定単位としてのミリリットルあたりNg/mlナノグラム。

0,14、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zahra H Al-Tamimi, MS student、Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月6日

一次修了 (推定)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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