- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900881
Ruolo del lavaggio della bocca Kefir nel miglioramento dello stato di salute orale
Ruolo del lavaggio della bocca del kefir nel miglioramento dello stato di salute orale: uno studio in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle loro qualità antibatteriche, sono stati ampiamente utilizzati prodotti igienici orali convenzionali come i collutori di cloroxidina. Tuttavia, il loro utilizzo prolungato è spesso legato a effetti negativi, compresi i cambiamenti del gusto, lo scolorimento dei denti e il disagio della mucosa. In risposta, i sostituti naturali e basati su probiotici che forniscono efficienti attività antibatteriche con effetti avversi minimi hanno attirato una crescente attenzione. Uno di questi alternativi che guadagna interesse è Kefir, un prodotto latte fermentato ricco di peptidi antimicrobici, probiotici e componenti bioattivi, che verranno utilizzati in questo studio per valutare l'impatto del collutorio Kefir sulla salute orale.
Lo studio coinvolgerà 60 adulti sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 28 anni, con gengivite moderata. I partecipanti saranno selezionati da studenti dentali della Bilad Al-Rafi Dain University e addestrati dentisti di un centro dentale specializzato nella città di Diyala. Verrà utilizzato un design a triplo cieco per eliminare la distorsione, in cui i partecipanti, i ricercatori che gestiscono l'intervento e gli analisti dei dati saranno tutti ciechi agli incarichi di gruppo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo Bio Fresh Bio Fresh 0,12% di clorexidina (Scirto Co per Bio Fresh Lic, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) o il gruppo Kefir (Yogourmet, Francia).
La ricerca dura 28 giorni, con tre periodi di raccolta dei dati: basale (giorno 0), settimana 2 (giorno 14) e settimana 4 (giorno 28). I partecipanti useranno il collutorio Kefir o la cloroxidina 0,12% bio bidullata fresca due volte al giorno per un minuto, 30 minuti dopo essersi lavati i denti, astenendosi dal mangiare o bere per un'ora dopo l'uso. Entrambi i gruppi riceveranno collutori in bottiglie identiche di colore e forma, etichettate con codici casuali (A o B) per mantenere l'accecamento.
Il collutorio fresco bio da cloroxidina allo 0,12% conterrà lo 0,12% di clorhexidina digluconato, acqua purificata, saccarina di sodio, cremoforo, aroma e glicerina, mentre il collutorio di kefir sarà realizzato con cereali di kefir contenente cereali vivi e batteri attivo, incluso lattococcus, lattocusti, i ceretti di lattocus, sono realizzati con lattocus, con lattocus, i croutti di lattocus, sono realizzati in polvere di kefir contenente cereali viventi di probiziaci vivi, croutti di lattococco Lactococcus diacetilactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis e maltodestrina, insieme al 3% di latte grasso.
L'efficacia dei collutori sarà valutata valutando l'indice della placca, l'indice gengivale, l'indice di igiene orale semplificato e le citochine infiammatorie (IL-1β e IL-10) al basale, 14 giorni e 28 giorni. I campioni di saliva verranno raccolti ad ogni follow-up per analizzare la risposta infiammatoria e l'alitosi verrà misurata utilizzando il dispositivo del misuratore Hali. I partecipanti saranno monitorati per la conformità tramite registri di monitoraggio giornalieri, promemoria elettronici attraverso un gruppo WhatsApp e visite di follow-up. La non conformità o il mancato rispetto del protocollo comporterà l'esclusione dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numero di telefono: 009647806462936
- Email: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numero di telefono: +964 780 031 5235
- Email: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
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Contatto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numero di telefono: 009647806462936
- Email: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
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Contatto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numero di telefono: +964 780 031 5235
- Email: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
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Contatto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia di età 18-28 anni.
- Persone sistematicamente sane senza una storia di malattie croniche.
- Coloro che soffrono di gengivite moderata.
- Non usare antibiotici per tre mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie sistemiche.
- Femmine incinta e in allattamento.
- Storia della terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi.
- Storia della profilassi orale negli ultimi 6 mesi prima dello studio in quanto ciò può confondere i risultati, rendendo difficile determinare l'effetto reale del collutorio.
- Soggetti con abitudini di respirazione della bocca.
- Soggetti con apparecchi ortodontici e protesi.
- Soggetti con abitudini deleteri come il fumo, perché può influire sullo stato di salute orale, causando malattie parodontali, alterato microbiota orale e guarigione compromessa. Ciò può confondere i risultati dello studio, rendendo difficile osservare l'effetto del collutorio.
- Mancata seguire il regime di prescrizione.
- Incapacità di seguire il protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lavaggio della bocca del kefir
The experimental group will take 60 mL of kefir mouthwash (Yogourmet, France) which contains live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, and Kluyveromyces lactis, and maltodestrina) miscelato con latte con grasso del 3 % (pegah, iran). Il latte verrà riscaldato al punto di ebollizione e quindi consentire di raffreddare a temperatura ambiente (25 ° C). Dopo il raffreddamento, la polvere di kefir verrà sciolta e coltura per 24 ore, usa 60 ml al giorno, divisa in 30 ml al mattino e 30 ml di sera. Per garantire l'uniformità nell'intervento, i partecipanti seguono una tecnica di risciacquo set. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il rispettivo collutorio (lavaggio della bocca di kefir) due volte al giorno per 1 minuto, 30 minuti dopo aver lavati i denti, dopo l'applicazione del collutorio, ai partecipanti verrà consigliato di non mangiare o bere nulla per un'ora per garantire risultati accurati. |
Un collutorio a base di kefir è stato sviluppato con colture batteriche e di lievito attive, tra cui Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetilactis, Lactobacillus Acidophilus, Saccharomyces Cerevisiae e Kluyveromyces Lactis, con maltodestrina e 3% di grasso.
La ricetta richiede anche latte da Pegah, in Iran.
Il latte viene inizialmente riscaldato al punto di ebollizione e quindi lasciato raffreddare a temperatura ambiente (25 ° C).
Dopo il raffreddamento, la polvere di kefir verrà sciolta nel latte raffreddato e mescolata bene.
Per ogni 1 litro di latte, verrà aggiunto 3G di yogurt di avviamento di kefir (yogourmet, Francia).
Il latte inoculato verrà quindi trasferito in un contenitore pulito e ermetico e il coperchio verrà sigillato.
Il contenitore verrà lasciato a temperatura ambiente per circa 24 ore fino a quando non si forma la cagliata di kefir.
Dopo 24 ore, il kefir verrà refrigerato per circa 8 ore per fermare il processo di fermentazione.
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Altro: Cloroxidina 0,12% bio bio fresco lavaggio
Il gruppo di controllo richiederà ogni giorno 30 ml di 0,12% di cloro di cloro -bio fresco (Scirto Co per Bio Fresh LIC), diviso in 15 ml al mattino e 15 ml di sera. Per garantire l'uniformità nell'intervento, i partecipanti seguono una tecnica di risciacquo set. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il rispettivo collutorio (clorhexidine) per 28 giorni due volte al giorno per 1 minuto, 30 minuti dopo aver lavati i denti, dopo l'applicazione del collutorio, ai partecipanti verrà consigliato di non mangiare o bere nulla per un'ora per garantire risultati accurati. |
Il collutorio di cloroxidina viene utilizzato come trattamento standard (Scitra Co per Biofresh LIC, P.O.
Box 87218, Dubai, U.A.E.).
Contiene 0,12% clorexidina digluconato, acqua purificata, saccarina di sodio, cremoforo, sapore e glicerina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri parodontali clinici dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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Gingival Index (GI): I soggetti subiranno la misurazione dell'indice gengivale (GI), progettata per valutare la gravità e la qualità dell'infiammazione gengivale in un individuo o nella popolazione. L'infiammazione gengivale viene valutata in base a colore, coerenza e sanguinamento al sondaggio. L'unità di misurazione per l'indice gengivale (GI) è una scala numerica da 0 a 3, in cui ogni numero rappresenta la gravità dell'infiammazione gengivale. I dati verranno raccolti in base alle seguenti quattro possibili condizioni cliniche: Punteggio 0: Gingiva normale -Non infiammazione, gengive sane. SCOPO1: lieve infiammazione: cambiamento di luce di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2: infiammazione moderata- Redness, edema e vetri; sanguinante sul sondaggio. Punteggio 3: arrossamento marchiato grave e edema, ulcerazione, con una tendenza al sanguinamento spontaneo. |
0,14, 28 giorni
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Cambiamenti nei parametri parodontali clinici dell'indice di placca
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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Plaque Index (PI): Per determinare l'indice della placca (PI) per il partecipante, il loro spessore della placca dentale viene valutato sondando le superfici mesiali, distale, buccale e palatale dei denti. Durante questa valutazione, la sonda viene utilizzata per esaminare la presenza di placca. Il singolo indice di placca verrà determinato sommando i valori ottenuti per ciascun dente e calcolando la media. Scala come unità di misurazione. Il sistema di punteggio per l'indice della placca (PI) è il seguente: Punteggio 0: nessuna placca di placca-no è presente su nessuna delle superfici che viene sondata. SCOPO1: leggero placca: una piccola quantità di placca è visibile al margine gengivale (confine della gomma), ma non è abbondante. SCOPO2: Placca moderata è visibile in quantità moderate, coprendo una porzione maggiore della superficie del dente. Punteggio 3: placca abbondante: è presente una quantità significativa di placca, che copre la maggior parte o tutta la superficie del dente. |
0,14, 28 giorni
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Valutazione dello stato di igiene orale utilizzando l'indice di igiene orale semplificato
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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L'indice di igiene orale semplificato (SOHI) viene utilizzato per valutare lo stato di igiene orale dei partecipanti valutando la quantità di placca e calcolo presenti sui loro denti. Utilizzando la scala 0-3 come unità di misurazione. Il sistema di punteggio è il seguente: Punteggio 0: Ottima igiene orale- Non è presente placca o calcolo sui denti. Punteggio 1: sono presenti buone quantità orali di igiene-liscia di placca o calcolo, ma non influiscono in modo significativo sulla salute orale. Punteggio 2: si osserva un'igiene orale equo-placca moderata o un accumulo di calcolo, indicando una necessità di miglioramento delle pratiche di igiene orale. Punteggio 3: scarsa placca e/o accumulo di calcolo pesante dell'igiene orale, indicando scarse pratiche di igiene orale e necessità di un intervento immediato. In questa valutazione, i partecipanti vengono valutati in base a queste categorie, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore igiene orale e punteggi più alti che indicano uno stato igienico peggiore. |
0,14, 28 giorni
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Cambiamenti nel livello di alitosi
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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Il dispositivo del misuratore Hali (Yry Smart Breath Odor Detector) verrà utilizzato per misurare il malodo orale (alitosi) identificando composti volatili di zolfo (VSC). La gravità dell'alitosi sarà classificata in quattro livelli in base alla distanza sociale CM in cui è rilevabile l'odore: Livello 1 (luce verde): lieve odore (20-65 cm) Livello 2 (luce gialla): odore moderato (65-90 cm) Livello 3 (luce rosa): odore forte (90-120 cm) Livello 4 (luce rossa): odore intenso (> 120 cm) Metodo di misurazione: Preparazione: i soggetti si asterrebbero dal mangiare, bere o eseguire igiene orale per almeno 1 ora prima della misurazione. Iniziazione del test: il test inizierebbe quando il dispositivo vibra e una luce blu lampeggia. Misurazione: il soggetto soffia nel dispositivo per 5 secondi, a 1 cm di distanza e il corrispondente colore della luce indicherebbe la gravità dell'alitosi. I risultati verrebbero salvati dopo aver premuto la parte superiore del dispositivo. |
0,14, 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello delle citochine infiammatorie IL-1β mediante raccolta di saliva non stimolata
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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2 ml di saliva non stimolata saranno raccolti da tutti i partecipanti al basale e dopo 14 e 28 giorni, per misurare i cambiamenti nelle citochine infiammatorie IL-1β usando la tecnica ELISA del dosaggio immunosorbente legato all'enzima. Unità di misurazione. Pg/L Picogrammi per litro come unità di misura per IL-1β. |
0,14, 28 giorni
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Cambiamenti nel livello delle citochine infiammatorie IL10 mediante raccolta di saliva non stimolata
Lasso di tempo: 0,14, 28 giorni
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2 ml di saliva non stimolata saranno raccolti da tutti i partecipanti al basale e dopo 14 e 28 giorni, per misurare i cambiamenti nelle citochine infiammatorie IL-10 usando la tecnica ELISA del dosaggio immunoassorbente legato all'enzima. Unità di misurazione: Ng/ml di nanogramma per millilitro come unità di misurazione per IL10. |
0,14, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPRVOO15
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