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Rolle des Kefir -Mundwäsche im Mundgesundheitsstatus Verbesserung

22. April 2025 aktualisiert von: ZAHRAA HUSSEIN DAWOOD, Al-Mustansiriyah University

Rolle des Kefir -Mundwäsche im Mundgesundheitsstatus Verbesserung: Eine In -vivo -Studie

Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, die Effizienz von Kefir -Mundwasser bei der Verbesserung der Mundgesundheitsstatus durch Einsatz eines in vivo -experimentellen Ansatzes zu bewerten. Insbesondere wird die Studie beurteilen, wie Kefir -Mundwasser wichtige Indikatoren für Mundgesundheit beeinflusst, einschließlich Gingivalentzündung, Plaque -Entwicklung, Mundhygienestatus und Halitose. Die Studie wird über einen Zeitraum von 28 Tagen mit Follow-up-Bewertungen alle 14 Tage durchgeführt. Die Studie umfasst systemisch gesunde Erwachsene mit moderate Gingivitis. Klinische Parameter wie der Gingivalindex (GI), den Plaque Index (PI) und der vereinfachte Mundhygiene-Index (OHI-S) werden zusammen mit entzündlichen Biomarkern, einschließlich Interleukin-1β (IL-1β) und Interleukin-10 (IL-10), gemessen. Die Halitose wird unter Verwendung eines Hali -Messgeräts bewertet. Alle diese werden an der Basislinie und am Ende der Studie 14 und am Tag 28 gemessen. Chlorhexidin 0,12% werden als vergleichende Kontrolle verwendet, um die Wirksamkeit des Kefir -Mundwassers bei der Verbesserung der Mundgesundheit zu bewerten. Diese Untersuchung beabsichtigt, wissenschaftliche Erkenntnisse zu liefern, die die Verwendung von Kefir als probiotisch-basiertes Mundwasser unterstützen, eine natürliche Alternative zu chemischen Mundwasser bieten und möglicherweise die negativen Folgen verringern, die häufig mit ihrer Verwendung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer antibakteriellen Eigenschaften wurden konventionelle Mundhygieneprodukte wie Chlorhexidin -Mundwasser ausgiebig verwendet. Ihre längere Verwendung ist jedoch häufig mit negativen Effekten verbunden, einschließlich Geschmacksänderungen, Zahnverfärbungen und Schleimhautbeschwerden. Als Reaktion darauf haben natürliche und probiotischbasierte Substitute, die eine effiziente antibakterielle Aktivität mit minimalen nachteiligen Wirkungen liefern, zunehmend Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Ein solches Alternatives Interesse ist Kefir, ein fermentiertes Milchprodukt, das reich an antimikrobiellen Peptiden, Probiotika und bioaktiven Komponenten ist, die in dieser Studie verwendet werden, um die Auswirkungen des Kefir -Mundwassers auf die Mundgesundheit zu bewerten.

Die Studie wird 60 systemisch gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 28 Jahren mit moderatem Gingivitis umfassen. Die Teilnehmer werden von Zahnarztstudenten an der Bilad Al-Rafi Dain University ausgewählt und Zahnärzte eines speziellen Zahnarztzentrums in Diyala City ausgebildet. Ein dreifach blindes Design wird verwendet, um Verzerrungen zu beseitigen, bei denen die Teilnehmer, die Forscher, die die Intervention verwalten, und die Datenanalysten für Gruppenzuordnungen blind sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Chlorhexidin 0,12% Bio Fresh Group (Scirto Co für Bio Fresh LIC, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) oder die Kefir -Gruppe (Yogourmet, Frankreich).

Die Forschung wird 28 Tage lang mit drei Datenerfassungsperioden umfassen: Grundlinie (Tag 0), Woche 2 (Tag 14) und Woche 4 (Tag 28). Die Teilnehmer verwenden entweder Kefir -Mundwasser oder Chlorhexidin mit 0,12% Bio -Frisch -Mundwasser zweimal täglich für eine Minute, 30 Minuten nach dem Putzen der Zähne, während sie nach dem Gebrauch eine Stunde lang eine Stunde lang verzichten. Beide Gruppen erhalten Mundwasser in Flaschen, die in Farbe und Form identisch sind und mit zufälligen Codes (A oder B) gekennzeichnet sind, um die Blendung aufrechtzuerhalten.

The chlorhexidine 0.12% Bio Fresh mouthwash will contain 0.12% Chlorhexidine Digluconate, purified water, sodium saccharin, Cremophor, flavoring, and glycerin, while the kefir mouthwash will be made using kefir powder containing live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces Lactis und Maltodextrin sowie 3% Fettmilch.

Die Wirksamkeit der Mundwaschen wird durch Bewertung des Plaque-Index, des Gingivalindex, des vereinfachten Mundhygieneindex und des entzündlichen Zytokine (IL-1β und IL-10) zu Studienbeginn, 14 und 28 Tagen bewertet. Speichelproben werden bei jeder Follow-up entnommen, um die Entzündungsreaktion zu analysieren, und die Halitose wird unter Verwendung des Hali-Messgeräts gemessen. Die Teilnehmer werden über tägliche Tracking-Protokolle, elektronische Erinnerungen über eine WhatsApp-Gruppe und Follow-up-Besuche auf die Einhaltung der Einhaltung überwacht. Die Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung des Protokolls führt zu einem Ausschluss aus der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zahra H Al-Tamimi, MS student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 18-28 Jahre.
  • Systemisch gesunde Menschen ohne chronische Krankheit.
  • Diejenigen, die unter mäßiger Gingivitis leiden.
  • Über drei Monate keine Antibiotika verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte systemischer Krankheiten.
  • Schwangere, stillende Weibchen.
  • Vorgeschichte der Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der oralen Prophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie, da dies die Ergebnisse verwirren kann, was es schwierig macht, die tatsächliche Wirkung des Mundwassers zu bestimmen.
  • Probanden mit Mundatmungsgewohnheiten.
  • Probanden mit kieferorthopädischen und prothetischen Geräten.
  • Probanden mit schädlichen Gewohnheiten wie Rauchen, da dies den Mundgesundheitsstatus beeinflussen, parodontale Erkrankungen verursacht, orale Mikrobiota verändert und die Heilung beeinträchtigte. Dies kann die Studienergebnisse verwechseln und es schwierig machen, den Mundwassereffekt zu beobachten.
  • Versäumnis, dem verschreibungspflichtigen Regime zu folgen.
  • Versäumnis, dem Forschungsprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kefir -Mundwäsche

The experimental group will take 60 mL of kefir mouthwash (Yogourmet, France) which contains live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, and Kluyveromyces lactis, and Maltodextrin) gemischt mit Milch mit 3 Prozent Fett (Pegah, Iran). Die Milch wird auf den Siedepunkt erhitzt und lässt dann auf Raumtemperatur (25 ° C) abkühlen. Nach dem Abkühlen wird das Kefirpulver 24 Stunden lang aufgelöst und kulturell täglich 60 ml, täglich und abends 30 ml und 30 ml aufgeteilt. Um die Einheitlichkeit bei der Intervention zu gewährleisten, folgen die Teilnehmer einer festgelegten Spültechnik.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den jeweiligen Mundwasser (Kefir -Mundwäsche) zweimal täglich für 1 Minute, 30 Minuten nach dem Bürsten der Zähne, nach dem Mundwaschantrag zu empfehlen, die Teilnehmer zu essen oder zu trinken, um eine Stunde lang nichts zu essen oder zu trinken, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten.
Kombinationsprodukt: Kefir -Mundwäsche
Ein Mundwasser auf Kefirbasis wurde mit aktiven Bakterien- und Hefenkulturen entwickelt, darunter Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae und Kluyveromyces Lactis sowie Maltodextrin und 3% Fettmilch. Das Rezept fordert auch Milch aus Pegah, dem Iran. Die Milch wird zunächst auf den Siedepunkt erhitzt und dann auf Raumtemperatur (25 ° C) abkühlen lassen. Nach dem Abkühlen wird das Kefirpulver in der gekühlten Milch gelöst und gut gemischt. Für jeden 1 -Liter Milch werden 3 g Kefir -Starterjoghurt (Yogourmet, Frankreich) hinzugefügt. Die inokulierte Milch wird dann in einen sauberen, luftdichten Behälter überführt und der Deckel wird versiegelt. Der Behälter bleibt ungefähr 24 Stunden bei Raumtemperatur, bis der Kefir -Quark bildet. Nach 24 Stunden wird der Kefir etwa 8 Stunden lang gekühlt, um den Fermentationsprozess zu stoppen.
Sonstiges: Chlorhexidin 0,12% Bio -Frischmundwäsche

Die Kontrollgruppe wird täglich 30 ml 0,12% Chlorhexidin -Bio -Bio -Mundwasser (Scirto Co für Bio Fresh LIC) benötigen, die morgens in 15 ml und abends 15 ml aufgeteilt werden. Um die Einheitlichkeit bei der Intervention zu gewährleisten, folgen die Teilnehmer einer festgelegten Spültechnik.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den jeweiligen Mundwasser (Chlorhexidin) zweimal täglich für 1 Minute, 30 Minuten nach dem Bürsten der Zähne, nach dem Mundwaschantrag zweimal täglich zu verwenden. Nach dem Mundwaschantrag wird den Teilnehmern empfohlen, eine Stunde lang nichts zu essen oder zu trinken, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten.
Arzneimittel: Chlorhexidin 0,12%Biofresh Mundwasser
Chlorhexidin -Mundwasser wird als Standardbehandlung verwendet (Scitra Co für Biofresh LIC, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.). Es enthält 0,12% Chlorhexidin -Digluconat, gereinigtes Wasser, Natrium -Saccharin, Cremophor, Geschmack und Glycerin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen parodontalen Parameter des Gingivalindex
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

Gingivalindex (GI):

Die Probanden werden die Messung des Gingival Index (GI) unterziehen, um die Schwere und Qualität der Gingivalentzündung in einer Person oder Bevölkerung zu bewerten. Die Gingivalentzündung wird auf der Grundlage von Farbe, Konsistenz und Blutungen bei der Prüfung bewertet. Die Messeinheit für den Gingivalindex (GI) ist eine numerische Skala von 0 bis 3, wobei jede Zahl die Schwere der Gingivalentzündung darstellt. Die Daten werden basierend auf den folgenden vier möglichen klinischen Bedingungen gesammelt:

Punktzahl 0: Normale Gingiva -Nein -Entzündung, gesundes Zahnfleisch. Score1: Leichte Entzündung -Lichtveränderung in der Farbe, leichtes Ödem, keine Blutung bei der Prüfung.

Punktzahl 2: Mittel entzündungsweise- Ödem und Verglasung; Blutungen beim Prüfen.

Score 3: Schwere entzündungsbedingte Rötung und Ödeme, Geschwüre, mit einer Tendenz zu spontaner Blutungen.
0,14, 28 Tage
Änderungen der klinischen parodontalen Parameter des Plaque -Index
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

Plaque Index (PI):

Um den Plaque -Index (PI) für den Teilnehmer zu bestimmen, wird ihre Zahnplaque -Dicke durch Prüfung der mesialen, distalen, bukkalen und palatalen Oberflächen der Zähne bewertet. Während dieser Bewertung wird die Sonde verwendet, um das Vorhandensein von Plaque zu untersuchen. Der einzelne Plaque -Index wird durch Summieren der für jeden Zahn erhaltenen Werte und Berechnung des Durchschnitts bestimmt.

Skalierung als Messeinheit. Das Bewertungssystem für den Plaque Index (PI) lautet wie folgt:

Punktzahl 0: Auf einer der untersuchten Oberflächen ist keine Plaque-No-Plaque vorhanden. Score1: Leichte Plaque- Eine kleine Menge Plaque ist am Gingivalrand (Rand des Kaugummi) sichtbar, aber nicht reichlich vorhanden.

Score2: Mäßige Plaque-Plaque ist in mäßigen Mengen sichtbar und bedeckt einen größeren Teil der Zahnoberfläche.

Punktzahl 3: Übermäßiges Plaque- Es ist eine erhebliche Menge Plaque vorhanden, die die meisten oder die gesamte Zahnoberfläche bedeckt.
0,14, 28 Tage
Bewertung des Mundhygienestatus unter Verwendung des vereinfachten Mundhygienindex
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

Der vereinfachte Mundhygienesindex (SOHI) wird verwendet, um den Mundhygienestatus der Teilnehmer durch Bewertung der auf ihren Zähnen vorhandenen Menge an Plaque und Kalkül zu bewerten. Verwendung von Skala 0-3 als Messeinheit.

Das Bewertungssystem ist wie folgt:

Punktzahl 0: Ausgezeichnete Mundhygiene- Auf den Zähnen ist kein Plaque oder Kalkül vorhanden.

Punktzahl 1: Gute Mundhygiene-kleine Mengen an Plaque oder Kalkül sind vorhanden, wirken sich jedoch nicht wesentlich auf die Mundgesundheit aus.

Score 2: Es wird eine faire orale hygiene-moderate Plaque oder eine Kalkül-Akkumulation beobachtet, was auf eine Verbesserung der Mundhygienepraktiken hinweist.

Score 3: Schlechte orale hygiene-adrische Plaque und/oder Kalkülanbau sind vorhanden, was auf schlechte Mundhygienepraktiken und die Notwendigkeit einer sofortigen Intervention hinweist.

In dieser Einschätzung werden die Teilnehmer anhand dieser Kategorien bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Mundhygiene und höhere Werte darstellen, was auf einen schlechteren hygienischen Zustand hinweist.
0,14, 28 Tage
Veränderungen im Niveau der Halitose
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

Das Hali -Messgerät (Yry Smart Breath -Geruchsdetektor) wird verwendet, um den oralen Malodor (Halitose) durch Identifizierung von flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) zu messen. Die Schwere der Halitose wird basierend auf dem sozialen Abstand, bei dem der Geruch nachweisbar ist, in vier Ebenen eingeteilt:

Stufe 1 (grünes Licht): Leichter Geruch (20-65 cm)

Stufe 2 (gelbes Licht): Mittelgeruch (65-90 cm)

Stufe 3 (rosa Licht): starker Geruch (90-120 cm)

Stufe 4 (rotes Licht): Intensive Geruch (> 120 cm)

Messmethode:

Vorbereitung: Die Probanden würden vor der Messung mindestens 1 Stunde lang das Essen, Trinken oder Mundhygiene unterlassen.

Testinitiierung: Der Test beginnt, wenn das Gerät vibriert und ein blaues Licht blinkt.

Messung: Das Subjekt würde 5 Sekunden lang in das Gerät blasen, 1 cm entfernt, und die entsprechende helle Farbe würde die Schwere der Halitose angeben. Die Ergebnisse würden gespeichert, nachdem Sie die Oberseite des Geräts gedrückt haben.
0,14, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehalts an entzündlichen Zytokinen IL-1β durch nicht stimulierte Speichelsammlung
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

2 ml unstimulierter Speichel werden zu Studienbeginn von allen Teilnehmern und nach 14 und 28 Tagen die Veränderungen der entzündlichen Zytokine IL-1β unter Verwendung der enzymgebundenen immunosorbenten-Assay-ELISA-Technik gesammelt.

Messeinheit. PG/L-Pikogramme pro Liter als Messeinheit für IL-1β.
0,14, 28 Tage
Veränderungen im Grad der entzündlichen Zytokine IL10 durch nicht stimulierte Speichelsammlung
Zeitfenster: 0,14, 28 Tage

2 ml unstimulierter Speichel werden zu Studienbeginn von allen Teilnehmern und nach 14 und 28 Tagen die Veränderungen der entzündlichen Zytokine IL-10 unter Verwendung der enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-ELISA-Technik erfasst.

Maßeinheit:

NG/ml -Nanogramm pro Milliliter als Messeinheit für IL10.
0,14, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUPRVOO15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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