- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06900881
Paper de la bucal de kéfir en la mejora del estado de salud oral
Papel de la bucal kefir en el estado de salud oral mejoración: un estudio in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a sus cualidades antibacterianas, los productos de higiene oral convencionales, como los enjuagues bucales de clorhexidina, se han utilizado ampliamente. Sin embargo, su uso prolongado a menudo se relaciona con efectos negativos, incluidos los cambios de gusto, la decoloración de los dientes y la incomodidad de la mucosa. En respuesta, los sustitutos naturales y basados en probióticos que proporcionan actividad antibacteriana eficiente con efectos adversos mínimos han atraído una atención creciente. Uno de esos intereses alternativos de ganancia es el kéfir, un producto lácteo fermentado rico en péptidos antimicrobianos, probióticos y componentes bioactivos, que se utilizarán en este estudio para evaluar el impacto del enjuague bucal del kéfir en la salud oral.
El estudio involucrará a 60 adultos sistémicamente sanos de 18 a 28 años, con gingivitis moderada. Los participantes serán seleccionados de estudiantes de odontología de la Universidad Bilad al-Rafi Dain y los dentistas capacitados de un Centro Dental especializado en la ciudad de Diyala. Se utilizará un diseño triple ciego para eliminar el sesgo, donde los participantes, los investigadores que administran la intervención y los analistas de datos serán ciegos a las asignaciones grupales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: el Grupo Bio Fresh de clorhexidina 0.12% (Scirto Co para Bio Fresh Lic, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) o el grupo Kefir (YooGourmet, Francia).
La investigación abarcará 28 días, con tres períodos de recopilación de datos: línea de base (día 0), semana 2 (día 14) y semana 4 (día 28). Los participantes usarán el enjuague bucal de kéfir o la clorhexidina 0.12% enjuague bucal fresco bio dos veces al día durante un minuto, 30 minutos después de cepillarse los dientes, mientras se abstendrán de comer o beber durante una hora después de su uso. Ambos grupos recibirán enjuagues bucales en botellas que son idénticas en color y forma, etiquetados con códigos aleatorios (A o B) para mantener cegando.
The chlorhexidine 0.12% Bio Fresh mouthwash will contain 0.12% Chlorhexidine Digluconate, purified water, sodium saccharin, Cremophor, flavoring, and glycerin, while the kefir mouthwash will be made using kefir powder containing live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus Diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis y maltodextrina, junto con leche grasa al 3%.
La efectividad de los lavados bucales se evaluará evaluando el índice de placa, el índice gingival, el índice de higiene oral simplificado y las citocinas inflamatorias (IL-1β e IL-10) al inicio, 14 días y 28 días. Se recolectarán muestras de saliva en cada seguimiento para analizar la respuesta inflamatoria, y la halitosis se medirá utilizando el dispositivo de medidor Hali. Los participantes serán monitoreados para el cumplimiento a través de registros de seguimiento diario, recordatorios electrónicos a través de un grupo de WhatsApp y visitas de seguimiento. El incumplimiento o el fracaso para adherirse al protocolo darán lugar a la exclusión del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de teléfono: 009647806462936
- Correo electrónico: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de teléfono: +964 780 031 5235
- Correo electrónico: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
-
Contacto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de teléfono: 009647806462936
- Correo electrónico: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Contacto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de teléfono: +964 780 031 5235
- Correo electrónico: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Contacto:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-28 años.
- Personas sistémicamente sanas sin antecedentes de enfermedades crónicas.
- Aquellos que sufren de gingivitis moderada.
- No usar antibióticos durante tres meses
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades sistémicas.
- Hembras embarazadas y lactantes.
- Historia de la terapia con antibióticos en los últimos 3 meses.
- Historia de la profilaxis oral en los últimos 6 meses antes del estudio, ya que esto puede confundir los resultados, lo que es difícil determinar el efecto real del enjuague bucal.
- Sujetos con hábitos de respiración bucal.
- Sujetos con electrodomésticos de ortodoncia y prótesis.
- Sujetos con hábitos perjudiciales como fumar, porque puede afectar el estado de salud oral, causando enfermedad periodontal, microbiota oral alterada y curación deteriorada. Esto puede confundir los resultados del estudio, lo que dificulta observar el efecto del enjuague bucal.
- No seguir el régimen de prescripción.
- No seguir el protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Kefir bouthel
The experimental group will take 60 mL of kefir mouthwash (Yogourmet, France) which contains live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, and Kluyveromyces lactis, and maltodextrina) mezclado con leche con 3 por ciento de grasa (Pegah, Irán). La leche se calentará hasta el punto de ebullición y luego deja enfriar a temperatura ambiente (25 ° C). Después del enfriamiento, el polvo de kéfir se disolverá y se cultivará durante 24 horas, use 60 ml al día, dividido en 30 ml de la mañana y 30 ml por la noche. Para garantizar la uniformidad en la intervención, los participantes siguen una técnica de enjuague establecida. Se les indicará a los participantes que usen el enjuague bucal respectivo (kefir bucuts) dos veces al día durante 1 minuto, 30 minutos después de cepillarse los dientes, después de la aplicación de enjuague bucal, se aconsejará a los participantes que no coman ni beban nada durante una hora para garantizar resultados precisos. |
Se desarrolló un enjuague bucal basado en el kéfir con cultivos bacterianos y de levadura activos, incluidos Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae y Kluyveromyces lactis, junto con maltodextrina y 3% de leche en grasas.
La receta también requiere leche de Pegah, Irán.
La leche se calienta inicialmente al punto de ebullición y luego se deja enfriar a temperatura ambiente (25 ° C).
Después del enfriamiento, el polvo de kéfir se disolverá en la leche enfriada y se mezclará bien.
Por cada 1 litro de leche, se agregarán 3 g de yogurt de inicio del kéfir (yoogumet, Francia).
La leche inoculada se transferirá a un recipiente limpio y hermético, y la tapa será sellada.
El contenedor se dejará a temperatura ambiente durante aproximadamente 24 horas hasta que se forme el cuajado del kéfir.
Después de 24 horas, el kéfir se refrigerará durante aproximadamente 8 horas para detener el proceso de fermentación.
|
|
Otro: Clorhexidina 0,12% bio bio fresco
El grupo de control tomará 30 ml de 0,12% de clorhexidina Bio Fresh Bucales (Scirto Co para Bio Fresh LIC) diariamente, dividido en 15 ml en la mañana y 15 ml por la noche. Para garantizar la uniformidad en la intervención, los participantes siguen una técnica de enjuague establecida. Los participantes recibirán instrucciones de usar el enjuague bucal respectivo (clorhexidina) durante 28 días dos veces al día durante 1 minuto, 30 minutos después de cepillarse los dientes, después de la aplicación del enjuague bucal, se aconsejará a los participantes que no coman ni beban nada durante una hora para garantizar resultados precisos. |
El enjuague bucal de clorhexidina se usa como tratamiento estándar (Scitra Co para Biofresh LIC, P.O.
Box 87218, Dubai, U.A.E.).
Contiene al 0,12% de digluconato de clorhexidina, agua purificada, sacarina de sodio, cremóforo, sabor y glicerina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros periodontales clínicos del índice gingival
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
Índice Gingival (GI): Los sujetos se someterán a la medición del índice gingival (GI), diseñado para evaluar la gravedad y la calidad de la inflamación gingival en un individuo o población. La inflamación gingival se evalúa en función del color, la consistencia y el sangrado en el sondeo. La unidad de medición para el índice gingival (GI) es una escala numérica de 0 a 3, donde cada número representa la gravedad de la inflamación gingival. Los datos se recopilarán en función de las siguientes cuatro condiciones clínicas posibles: Puntuación 0: Gingiva normal -No Inflamación, encías sanas. Puntuación1: Inflamación leve: cambio de luz en color, ligero edema, sin sangrado en el sondeo. Puntaje 2: inflamación moderada: enrojecimiento, edema y acristalamiento; sangrado al sondeo. Puntuación 3: Inflamación severa y edema marcado, ulceración, con una tendencia al sangrado espontáneo. |
0,14, 28 días
|
|
Cambios en los parámetros periodontales clínicos del índice de placa
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
Índice de placa (PI): Para determinar el índice de placa (PI) para el participante, el grosor de su placa dental se evalúa investigando las superficies mesiales, distales, bucales y palatales de los dientes. Durante esta evaluación, la sonda se usa para examinar la presencia de placa. El índice de placa individual se determinará sumando los valores obtenidos para cada diente y calculando el promedio. Escala como unidad de medición. El sistema de puntuación para el índice de placa (PI) es el siguiente: Puntuación 0: No hay placa de placa-no presente en ninguna de las superficies que se sondean. Puntuación1: Plaque leve: se ve una pequeña cantidad de placa en el margen gingival (borde de la encía), pero no es abundante. Score2: La placa moderada es visible en cantidades moderadas, cubriendo una porción más grande de la superficie del diente. Puntuación 3: Placa abundante: hay una cantidad significativa de placa presente, que cubre la mayoría o toda la superficie del diente. |
0,14, 28 días
|
|
Evaluación del estado de higiene oral utilizando el índice de higiene oral simplificado
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
El índice de higiene oral simplificado (SOHI) se usa para evaluar el estado de higiene oral de los participantes mediante la evaluación de la cantidad de placa y cálculo presentes en sus dientes. Usando la escala 0-3 como unidad de medición. El sistema de puntuación es el siguiente: Puntuación 0: Excelente higiene oral: no hay placa o cálculo en los dientes. Puntuación 1: Buenas cantidades de placa o cálculo de las buenas higiene oral de la placa o el cálculo, pero no afectan significativamente la salud bucal. Puntuación 2: Se observa una placa o acumulación de calculus de higiene oral justa, lo que indica la necesidad de mejorar las prácticas de higiene oral. Puntuación 3: Plaque de higiene oral pobre y/o acumulación de cálculo está presente, lo que indica malas prácticas de higiene oral deficientes y una necesidad de intervención inmediata. En esta evaluación, los participantes se evalúan en función de estas categorías, con puntajes más bajos que representan una mejor higiene bucal y puntajes más altos que indican un peor estado higiénico. |
0,14, 28 días
|
|
Cambios en el nivel de halitosis
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
El dispositivo de medidor Hali (detector de olor a respiración inteligente YRY) se utilizará para medir el malodor oral (halitosis) identificando compuestos volátiles de azufre (VSC). La gravedad de la halitosis se clasificará en cuatro niveles en función de la distancia social CM en la que el olor es detectable: Nivel 1 (luz verde): ligero olor (20-65 cm) Nivel 2 (luz amarilla): olor moderado (65-90 cm) Nivel 3 (luz rosa): olor fuerte (90-120 cm) Nivel 4 (luz roja): olor intenso (> 120 cm) Método de medición: Preparación: los sujetos se abstendrían de comer, beber o realizar higiene oral durante al menos 1 hora antes de la medición. Iniciación de la prueba: la prueba comenzaría cuando el dispositivo vibra y una luz azul parpadea. Medición: El sujeto soplaría en el dispositivo durante 5 segundos, 1 cm de distancia, y el color de la luz correspondiente indicaría la gravedad de la halitosis. Los resultados se guardarían después de presionar la parte superior del dispositivo. |
0,14, 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de citocinas inflamatorias IL-1β por recolección de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
Se recolectarán 2 ml de saliva no estimulada de todos los participantes al inicio, y después de 14 y 28 días, para medir los cambios en las citocinas inflamatorias IL-1β utilizando la técnica ELISA del ensayo de ensayo de inmunosorbentes unidos a enzimas. Unidad de medición. PG/L Picogramas por litro como unidad de medición para IL-1β. |
0,14, 28 días
|
|
Cambios en el nivel de citocinas inflamatorias IL10 por recolección de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: 0,14, 28 días
|
Se recolectarán 2 ml de saliva no estimulada de todos los participantes al inicio, y después de 14 y 28 días, para medir los cambios en las citocinas inflamatorias IL-10 utilizando la técnica ELISA del ensayo de inmunosorbente ligado a enzimas. Unidad de medición: ng/ml nanograma por mililitro como unidad de medición para IL10. |
0,14, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUPRVOO15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .