- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900881
Papel da lavagem da boca kefir na melhoria do estado de saúde bucal
Papel da lavagem da boca kefir na melhoria do estado de saúde bucal: um estudo in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às suas qualidades antibacterianas, produtos convencionais de higiene oral, como enxaguatórios bucais de clorexidina, foram amplamente utilizados. No entanto, seu uso prolongado é frequentemente ligado a efeitos negativos, incluindo alterações no sabor, descoloração dos dentes e desconforto da mucosa. Em resposta, substitutos naturais e baseados em probióticos que fornecem atividade antibacteriana eficiente com efeitos adversos mínimos atraíram crescente atenção. Um desses interesses alternativos de ganhar é o kefir, um produto de leite fermentado rico em peptídeos antimicrobianos, probióticos e componentes bioativos, que serão usados neste estudo para avaliar o impacto do enxaguatório bucal kefir na saúde oral.
O estudo envolverá 60 adultos sistemicamente saudáveis de 18 a 28 anos, com gengivite moderada. Os participantes serão selecionados de estudantes de odontologia na Universidade Bilad al-Rafi Dain e treinados dentistas de um centro odontológico especializado em Diyala City. Um design de triplo-cegos será usado para eliminar o viés, onde os participantes, os pesquisadores que administram a intervenção e os analistas de dados ficarão cegos para as atribuições em grupo. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo biológico de clorexidina a 0,12% (Scirto Co for Bio Fresh Lic, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) ou o grupo kefir (Yogourmet, França).
A pesquisa abrange 28 dias, com três períodos de coleta de dados: linha de base (dia 0), semana 2 (dia 14) e semana 4 (dia 28). Os participantes usarão o enxaguatório bucal kefir ou a clorexidina a 0,12% de enxaguatório bucal bocal duas vezes ao dia por um minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, enquanto se abreviam de comer ou beber por uma hora após o uso. Ambos os grupos receberão enxaguatórios bucais em garrafas em cores e forma idênticas, rotuladas com códigos aleatórios (A ou B) para manter o cegamento.
A enxagueira biológica biológica biológica a 0,12% de clorexidina contém 0,12% de clorexidina digluconato, água purificada, sacarina de sódio, cremóforo, aromatizante e glicerina, enquanto a lesão bucal de kefir é feita, incluindo lenços protióticos de kefir, a cultura de kefir, que não é feita em pó de kefir, que contém a reta de reto e a bactéria ativa e a bactéria ativa e a bactéria e a bactéria lenta Lactococcus dicetilactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis e maltodextrina, juntamente com 3% de leite gordo.
A eficácia dos enxaguatórios bucais será avaliada avaliando o índice da placa, índice gengival, índice de higiene oral simplificado e citocinas inflamatórias (IL-1β e IL-10) na linha de base, 14 dias e 28 dias. As amostras de saliva serão coletadas em cada acompanhamento para analisar a resposta inflamatória, e a halitose será medida usando o dispositivo hali medidor. Os participantes serão monitorados quanto à conformidade por meio de registros diários de rastreamento, lembretes eletrônicos por meio de um grupo do WhatsApp e visitas de acompanhamento. A não conformidade ou falha em aderir ao protocolo resultará em exclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de telefone: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de telefone: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
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Contato:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de telefone: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
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Contato:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Número de telefone: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
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Contato:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 28 anos.
- Pessoas sistemicamente saudáveis sem histórico de doença crônica.
- Aqueles que sofrem com gengivite moderada.
- Não usando antibióticos em três meses
Critérios de exclusão:
- História de doenças sistêmicas.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- História da antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
- História da profilaxia oral nos últimos 6 meses antes do estudo, pois isso pode confundir os resultados, dificultando a determinação do efeito real do enxaguatório bucal.
- Assuntos com hábitos de respiração na boca.
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos e protóticos.
- Indivíduos com hábitos deletérios, como o tabagismo, porque podem afetar o estado de saúde bucal, causando doença periodontal, microbiota oral alterada e cura prejudicada. Isso pode confundir os resultados do estudo, dificultando observar o efeito de enxaguatório bucal.
- Falha em seguir o regime de prescrição.
- Falha em seguir o protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lavagem da boca kefir
The experimental group will take 60 mL of kefir mouthwash (Yogourmet, France) which contains live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, and Kluyveromyces lactis, and Maltodextrina) misturada com leite com 3 % de gordura (PEGAH, Irã). O leite será aquecido ao ponto de ebulição e depois permitirá esfriar até a temperatura ambiente (25 ° C). Após o resfriamento, o pó de kefir será dissolvido e a cultura por 24 horas, use 60 ml diariamente, dividido em 30 ml de manhã e 30 ml à noite. Para garantir a uniformidade na intervenção, os participantes seguem uma técnica de enxágue. Os participantes serão instruídos a usar o respectivo enxaguatório bucal (lavagem da boca do kefir) duas vezes ao dia por 1 minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, após a aplicação da enxaguatório bucal, os participantes serão aconselhados a não comer ou beber nada por uma hora para garantir resultados precisos. |
Um enxaguatório bucal à base de kefir foi desenvolvido com culturas bacterianas e leveduras ativas, incluindo Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus dicetilactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisia e kluyveromyceces lactis, juntamente com MaltodEx.
A receita também exige leite de PEGAH, Irã.
O leite é inicialmente aquecido até o ponto de ebulição e depois deixado esfriar até a temperatura ambiente (25 ° C).
Após o resfriamento, o pó de kefir será dissolvido no leite resfriado e bem misturado.
Para cada 1 litro de leite, será adicionado 3g de iogurte inicial do kefir (Yogourmet, França).
O leite inoculado será então transferido para um recipiente limpo e hermético, e a tampa será selada.
O recipiente será deixado à temperatura ambiente por aproximadamente 24 horas até que a coalhada de kefir se formas.
Após 24 horas, o kefir será refrigerado por cerca de 8 horas para interromper o processo de fermentação.
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Outro: Clorexidina 0,12% Biografia de biestração na boca
O grupo controle levará 30 ml de enxaguatório bucal a 0,12% de clorexidina biológica (Scirto Co para biológico fresco) diariamente, dividido em 15 ml de manhã e 15 ml à noite. Para garantir a uniformidade na intervenção, os participantes seguem uma técnica de enxágue. Os participantes serão instruídos a usar o respectivo enxaguatório bucal (clorexidina) por 28 dias duas vezes ao dia por 1 minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, após a aplicação da enxaguatório bucal, os participantes serão aconselhados a não comer ou beber nada por uma hora para garantir resultados precisos. |
O enxaguatório bucal da clorexidina é usado como um tratamento padrão (Scitra Co para Biofreshic Lic, P.O.
Box 87218, Dubai, U.A.E.).
Contém 0,12% de clorexidina digluconato, água purificada, sacarina de sódio, cremóforo, sabor e glicerina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros periodontais clínicos do índice gengival
Prazo: 0,14, 28 dias
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Índice gengival (GI): Os indivíduos passarão pela medição do índice gengival (GI), projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento na sondagem. A unidade de medição para o índice gengival (GI) é uma escala numérica de 0 a 3, onde cada número representa a gravidade da inflamação gengival. Os dados serão coletados com base nas quatro possíveis condições clínicas possíveis: Pontuação 0: gengiva normal -Nenhuma inflamação, gengivas saudáveis. Pontuação1: Alteração leve da inflamação da luz, um pequeno edema, sem sangramento na sondagem. Pontuação 2: Inflamação moderada- vermelhidão, edema e vidros; sangramento na sondagem. Pontuação 3: Redidade e edema de inflamação grave, ulceração, com uma tendência ao sangramento espontâneo. |
0,14, 28 dias
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Alterações nos parâmetros periodontais clínicos do índice de placa
Prazo: 0,14, 28 dias
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Índice de placa (PI): Para determinar o índice da placa (PI) para o participante, sua espessura da placa dentária é avaliada sondando as superfícies mesial, distal, bucal e palatal dos dentes. Durante essa avaliação, a sonda é usada para examinar a presença de placa. O índice de placa individual será determinado somando os valores obtidos para cada dente e calculando a média. Escala como unidade de medição. O sistema de pontuação para o índice de placa (PI) é o seguinte: Pontuação 0: nenhuma placa de placa-não está presente em nenhuma das superfícies que estão sendo sondadas. Pontuação1: placa leve- uma pequena quantidade de placa é visível na margem gengival (borda da goma), mas não é abundante. Pontuação2: A placa moderada é visível em quantidades moderadas, cobrindo uma porção maior da superfície do dente. Pontuação 3: Placa abundante- Uma quantidade significativa de placa está presente, cobrindo a maior parte ou toda a superfície dentária. |
0,14, 28 dias
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Avaliação do status de higiene bucal usando o índice de higiene oral simplificado
Prazo: 0,14, 28 dias
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O índice de higiene oral simplificado (SOHI) é usado para avaliar o status de higiene oral dos participantes, avaliando a quantidade de placa e cálculo presente em seus dentes. Usando a escala 0-3 como unidade de medição. O sistema de pontuação é o seguinte: Pontuação 0: Excelente higiene oral- nenhuma placa ou cálculo está presente nos dentes. Pontuação 1: Boas quantidades de higiene oral de placa ou cálculo estão presentes, mas elas não afetam significativamente a saúde bucal. Pontuação 2: Observou-se uma placa ou acúmulo de cálculo ou cálculo de higiene oral Pontuação 3: Placa de higiene oral ruim e/ou acúmulo de cálculo está presente, indicando más práticas de higiene oral e a necessidade de intervenção imediata. Nesta avaliação, os participantes são avaliados com base nessas categorias, com pontuações mais baixas representando melhor higiene bucal e pontuações mais altas indicando um estado higiênico pior. |
0,14, 28 dias
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Mudanças no nível de halitose
Prazo: 0,14, 28 dias
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O dispositivo hali medidor (detector de odor de respiração inteligente Yry) será usado para medir o malodor oral (halitose), identificando compostos voláteis de enxofre (VSCs). A gravidade da halitose será categorizada em quatro níveis com base na distância social CM em que o odor é detectável: Nível 1 (luz verde): odor leve (20-65 cm) Nível 2 (luz amarela): odor moderado (65-90 cm) Nível 3 (luz rosa): odor forte (90-120 cm) Nível 4 (luz vermelha): odor intenso (> 120 cm) Método de medição: Preparação: Os indivíduos se absteram de comer, beber ou realizar higiene oral por pelo menos 1 hora antes da medição. Iniciação do teste: o teste começaria quando o dispositivo vibrar e uma luz azul pisca. Medição: O sujeito sopraria no dispositivo por 5 segundos, a 1 cm de distância, e a cor clara correspondente indicaria a gravidade da halitose. Os resultados seriam salvos após pressionar a parte superior do dispositivo. |
0,14, 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de citocinas inflamatórias IL-1β por coleção de saliva não estimulada
Prazo: 0,14, 28 dias
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2 ml de saliva não estimulada serão coletados de todos os participantes na linha de base e, após 14 e 28 dias, para medir alterações nas citocinas inflamatórias IL-1β usando a técnica ELISA de ensaio imunossorvente ligado à enzima. Unidade de medição. picogramas PG/L por litro como unidade de medição para IL-1β. |
0,14, 28 dias
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Alterações no nível de citocinas inflamatórias IL10 por coleção de saliva não estimulada
Prazo: 0,14, 28 dias
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2 ml de saliva não estimulada serão coletados de todos os participantes na linha de base e, após 14 e 28 dias, para medir alterações nas citocinas inflamatórias IL-10 usando a técnica ELISA de ensaio imunossorvente ligado a enzimas. Unidade de medição: Ng/ml de nanograma por mililitro como unidade de medição para IL10. |
0,14, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUPRVOO15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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