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Papel da lavagem da boca kefir na melhoria do estado de saúde bucal

22 de abril de 2025 atualizado por: ZAHRAA HUSSEIN DAWOOD, Al-Mustansiriyah University

Papel da lavagem da boca kefir na melhoria do estado de saúde bucal: um estudo in vivo

A presente pesquisa tem como objetivo avaliar a eficiência do enxaguatório bucal Kefir no aumento do estado de saúde bucal, empregando uma abordagem experimental in vivo. Especificamente, o estudo avaliará como o enxaguatório bucal Kefir influencia os principais indicadores de saúde bucal, incluindo inflamação gengival, desenvolvimento da placa, status de higiene bucal e halitose. O estudo será realizado durante um período de 28 dias, com avaliações de acompanhamento a cada 14 dias. O estudo incluirá adultos sistemicamente saudáveis ​​com gengivite moderada. Parâmetros clínicos como o índice gengival (GI), o índice de placa (PI) e o índice de higiene oral simplificado (OHI-S) serão medidos, juntamente com biomarcadores inflamatórios, incluindo interleucina-1β (IL-1β) e interleucina-10 (IL-10). A halitose será avaliada usando um dispositivo hali medidor. Tudo isso será medido na linha de base e no dia 14 e no dia 28 do estudo. A clorexidina 0,12% será usada como controle comparativo para avaliar a eficácia do enxaguatório bucal de kefir na melhoria da saúde bucal. Esta pesquisa pretende fornecer evidências científicas que apóiam o uso de kefir como um enxaguatório bucal à base de probióticos, oferecendo uma alternativa natural aos enxaguatórios químicos e potencialmente reduzindo as consequências negativas comumente associadas ao seu uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido às suas qualidades antibacterianas, produtos convencionais de higiene oral, como enxaguatórios bucais de clorexidina, foram amplamente utilizados. No entanto, seu uso prolongado é frequentemente ligado a efeitos negativos, incluindo alterações no sabor, descoloração dos dentes e desconforto da mucosa. Em resposta, substitutos naturais e baseados em probióticos que fornecem atividade antibacteriana eficiente com efeitos adversos mínimos atraíram crescente atenção. Um desses interesses alternativos de ganhar é o kefir, um produto de leite fermentado rico em peptídeos antimicrobianos, probióticos e componentes bioativos, que serão usados ​​neste estudo para avaliar o impacto do enxaguatório bucal kefir na saúde oral.

O estudo envolverá 60 adultos sistemicamente saudáveis ​​de 18 a 28 anos, com gengivite moderada. Os participantes serão selecionados de estudantes de odontologia na Universidade Bilad al-Rafi Dain e treinados dentistas de um centro odontológico especializado em Diyala City. Um design de triplo-cegos será usado para eliminar o viés, onde os participantes, os pesquisadores que administram a intervenção e os analistas de dados ficarão cegos para as atribuições em grupo. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo biológico de clorexidina a 0,12% (Scirto Co for Bio Fresh Lic, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) ou o grupo kefir (Yogourmet, França).

A pesquisa abrange 28 dias, com três períodos de coleta de dados: linha de base (dia 0), semana 2 (dia 14) e semana 4 (dia 28). Os participantes usarão o enxaguatório bucal kefir ou a clorexidina a 0,12% de enxaguatório bucal bocal duas vezes ao dia por um minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, enquanto se abreviam de comer ou beber por uma hora após o uso. Ambos os grupos receberão enxaguatórios bucais em garrafas em cores e forma idênticas, rotuladas com códigos aleatórios (A ou B) para manter o cegamento.

A enxagueira biológica biológica biológica a 0,12% de clorexidina contém 0,12% de clorexidina digluconato, água purificada, sacarina de sódio, cremóforo, aromatizante e glicerina, enquanto a lesão bucal de kefir é feita, incluindo lenços protióticos de kefir, a cultura de kefir, que não é feita em pó de kefir, que contém a reta de reto e a bactéria ativa e a bactéria ativa e a bactéria e a bactéria lenta Lactococcus dicetilactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis e maltodextrina, juntamente com 3% de leite gordo.

A eficácia dos enxaguatórios bucais será avaliada avaliando o índice da placa, índice gengival, índice de higiene oral simplificado e citocinas inflamatórias (IL-1β e IL-10) na linha de base, 14 dias e 28 dias. As amostras de saliva serão coletadas em cada acompanhamento para analisar a resposta inflamatória, e a halitose será medida usando o dispositivo hali medidor. Os participantes serão monitorados quanto à conformidade por meio de registros diários de rastreamento, lembretes eletrônicos por meio de um grupo do WhatsApp e visitas de acompanhamento. A não conformidade ou falha em aderir ao protocolo resultará em exclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque
        • Recrutamento
        • Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Zahra H Al-Tamimi, MS student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 28 anos.
  • Pessoas sistemicamente saudáveis ​​sem histórico de doença crônica.
  • Aqueles que sofrem com gengivite moderada.
  • Não usando antibióticos em três meses

Critérios de exclusão:

  • História de doenças sistêmicas.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • História da antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
  • História da profilaxia oral nos últimos 6 meses antes do estudo, pois isso pode confundir os resultados, dificultando a determinação do efeito real do enxaguatório bucal.
  • Assuntos com hábitos de respiração na boca.
  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos e protóticos.
  • Indivíduos com hábitos deletérios, como o tabagismo, porque podem afetar o estado de saúde bucal, causando doença periodontal, microbiota oral alterada e cura prejudicada. Isso pode confundir os resultados do estudo, dificultando observar o efeito de enxaguatório bucal.
  • Falha em seguir o regime de prescrição.
  • Falha em seguir o protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lavagem da boca kefir

The experimental group will take 60 mL of kefir mouthwash (Yogourmet, France) which contains live probiotic strains and active bacterial and yeast cultures, including (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, and Kluyveromyces lactis, and Maltodextrina) misturada com leite com 3 % de gordura (PEGAH, Irã). O leite será aquecido ao ponto de ebulição e depois permitirá esfriar até a temperatura ambiente (25 ° C). Após o resfriamento, o pó de kefir será dissolvido e a cultura por 24 horas, use 60 ml diariamente, dividido em 30 ml de manhã e 30 ml à noite. Para garantir a uniformidade na intervenção, os participantes seguem uma técnica de enxágue.

Os participantes serão instruídos a usar o respectivo enxaguatório bucal (lavagem da boca do kefir) duas vezes ao dia por 1 minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, após a aplicação da enxaguatório bucal, os participantes serão aconselhados a não comer ou beber nada por uma hora para garantir resultados precisos.

Um enxaguatório bucal à base de kefir foi desenvolvido com culturas bacterianas e leveduras ativas, incluindo Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus dicetilactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisia e kluyveromyceces lactis, juntamente com MaltodEx. A receita também exige leite de PEGAH, Irã. O leite é inicialmente aquecido até o ponto de ebulição e depois deixado esfriar até a temperatura ambiente (25 ° C). Após o resfriamento, o pó de kefir será dissolvido no leite resfriado e bem misturado. Para cada 1 litro de leite, será adicionado 3g de iogurte inicial do kefir (Yogourmet, França). O leite inoculado será então transferido para um recipiente limpo e hermético, e a tampa será selada. O recipiente será deixado à temperatura ambiente por aproximadamente 24 horas até que a coalhada de kefir se formas. Após 24 horas, o kefir será refrigerado por cerca de 8 horas para interromper o processo de fermentação.
Outro: Clorexidina 0,12% Biografia de biestração na boca

O grupo controle levará 30 ml de enxaguatório bucal a 0,12% de clorexidina biológica (Scirto Co para biológico fresco) diariamente, dividido em 15 ml de manhã e 15 ml à noite. Para garantir a uniformidade na intervenção, os participantes seguem uma técnica de enxágue.

Os participantes serão instruídos a usar o respectivo enxaguatório bucal (clorexidina) por 28 dias duas vezes ao dia por 1 minuto, 30 minutos depois de escovar os dentes, após a aplicação da enxaguatório bucal, os participantes serão aconselhados a não comer ou beber nada por uma hora para garantir resultados precisos.

O enxaguatório bucal da clorexidina é usado como um tratamento padrão (Scitra Co para Biofreshic Lic, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.). Contém 0,12% de clorexidina digluconato, água purificada, sacarina de sódio, cremóforo, sabor e glicerina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros periodontais clínicos do índice gengival
Prazo: 0,14, 28 dias

Índice gengival (GI):

Os indivíduos passarão pela medição do índice gengival (GI), projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento na sondagem. A unidade de medição para o índice gengival (GI) é uma escala numérica de 0 a 3, onde cada número representa a gravidade da inflamação gengival. Os dados serão coletados com base nas quatro possíveis condições clínicas possíveis:

Pontuação 0: gengiva normal -Nenhuma inflamação, gengivas saudáveis. Pontuação1: Alteração leve da inflamação da luz, um pequeno edema, sem sangramento na sondagem.

Pontuação 2: Inflamação moderada- vermelhidão, edema e vidros; sangramento na sondagem.

Pontuação 3: Redidade e edema de inflamação grave, ulceração, com uma tendência ao sangramento espontâneo.

0,14, 28 dias
Alterações nos parâmetros periodontais clínicos do índice de placa
Prazo: 0,14, 28 dias

Índice de placa (PI):

Para determinar o índice da placa (PI) para o participante, sua espessura da placa dentária é avaliada sondando as superfícies mesial, distal, bucal e palatal dos dentes. Durante essa avaliação, a sonda é usada para examinar a presença de placa. O índice de placa individual será determinado somando os valores obtidos para cada dente e calculando a média.

Escala como unidade de medição. O sistema de pontuação para o índice de placa (PI) é o seguinte:

Pontuação 0: nenhuma placa de placa-não está presente em nenhuma das superfícies que estão sendo sondadas. Pontuação1: placa leve- uma pequena quantidade de placa é visível na margem gengival (borda da goma), mas não é abundante.

Pontuação2: A placa moderada é visível em quantidades moderadas, cobrindo uma porção maior da superfície do dente.

Pontuação 3: Placa abundante- Uma quantidade significativa de placa está presente, cobrindo a maior parte ou toda a superfície dentária.

0,14, 28 dias
Avaliação do status de higiene bucal usando o índice de higiene oral simplificado
Prazo: 0,14, 28 dias

O índice de higiene oral simplificado (SOHI) é usado para avaliar o status de higiene oral dos participantes, avaliando a quantidade de placa e cálculo presente em seus dentes. Usando a escala 0-3 como unidade de medição.

O sistema de pontuação é o seguinte:

Pontuação 0: Excelente higiene oral- nenhuma placa ou cálculo está presente nos dentes.

Pontuação 1: Boas quantidades de higiene oral de placa ou cálculo estão presentes, mas elas não afetam significativamente a saúde bucal.

Pontuação 2: Observou-se uma placa ou acúmulo de cálculo ou cálculo de higiene oral

Pontuação 3: Placa de higiene oral ruim e/ou acúmulo de cálculo está presente, indicando más práticas de higiene oral e a necessidade de intervenção imediata.

Nesta avaliação, os participantes são avaliados com base nessas categorias, com pontuações mais baixas representando melhor higiene bucal e pontuações mais altas indicando um estado higiênico pior.

0,14, 28 dias
Mudanças no nível de halitose
Prazo: 0,14, 28 dias

O dispositivo hali medidor (detector de odor de respiração inteligente Yry) será usado para medir o malodor oral (halitose), identificando compostos voláteis de enxofre (VSCs). A gravidade da halitose será categorizada em quatro níveis com base na distância social CM em que o odor é detectável:

Nível 1 (luz verde): odor leve (20-65 cm)

Nível 2 (luz amarela): odor moderado (65-90 cm)

Nível 3 (luz rosa): odor forte (90-120 cm)

Nível 4 (luz vermelha): odor intenso (> 120 cm)

Método de medição:

Preparação: Os indivíduos se absteram de comer, beber ou realizar higiene oral por pelo menos 1 hora antes da medição.

Iniciação do teste: o teste começaria quando o dispositivo vibrar e uma luz azul pisca.

Medição: O sujeito sopraria no dispositivo por 5 segundos, a 1 cm de distância, e a cor clara correspondente indicaria a gravidade da halitose. Os resultados seriam salvos após pressionar a parte superior do dispositivo.

0,14, 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de citocinas inflamatórias IL-1β por coleção de saliva não estimulada
Prazo: 0,14, 28 dias

2 ml de saliva não estimulada serão coletados de todos os participantes na linha de base e, após 14 e 28 dias, para medir alterações nas citocinas inflamatórias IL-1β usando a técnica ELISA de ensaio imunossorvente ligado à enzima.

Unidade de medição. picogramas PG/L por litro como unidade de medição para IL-1β.

0,14, 28 dias
Alterações no nível de citocinas inflamatórias IL10 por coleção de saliva não estimulada
Prazo: 0,14, 28 dias

2 ml de saliva não estimulada serão coletados de todos os participantes na linha de base e, após 14 e 28 dias, para medir alterações nas citocinas inflamatórias IL-10 usando a técnica ELISA de ensaio imunossorvente ligado a enzimas.

Unidade de medição:

Ng/ml de nanograma por mililitro como unidade de medição para IL10.

0,14, 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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