- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900881
Roll af Kefir Mouth Wash i oral sundhedsstatus forbedring
Roll af Kefir Mouth Wash i oral sundhedsstatus Abelioration: En in vivo -undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af deres antibakterielle egenskaber er konventionelle orale hygiejneprodukter, såsom chlorhexidin mundskyl, blevet anvendt omfattende. Imidlertid er deres langvarige anvendelse ofte knyttet til negative effekter, herunder smagsændringer, misfarvning af tand og ubehag i slimhinden. Som svar har naturlige og probiotiske baserede erstatninger, der giver effektiv antibakteriel aktivitet med minimale bivirkninger, tiltrukket stigende opmærksomhed. En sådan alternativ vinderinteresse er Kefir, et fermenteret mælkeprodukt, der er rig på antimikrobielle peptider, probiotika og bioaktive komponenter, som vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere virkningen af kefir mundskyl på oral sundhed.
Undersøgelsen vil involvere 60 systemisk sunde voksne i alderen 18 til 28 år med moderat gingivitis. Deltagerne vil blive valgt fra tandlæger ved Bilad al-Rafi Dain University og uddannede tandlæger fra et specialiseret tandcenter i Diyala City. Et tredobbelt-blindt design vil blive brugt til at eliminere bias, hvor deltagerne, forskerne, der administrerer interventionen, og dataanalytikerne vil alle være blinde for gruppeopgaver. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: Chlorhexidin 0,12% Bio Fresh Group (Scirto Co for Bio Fresh LIC, P.O. Boks 87218, Dubai, U.A.E.) eller Kefir -gruppen (Yogourmet, Frankrig).
Forskningen vil spænde over 28 dage med tre dataindsamlingsperioder: baseline (dag 0), uge 2 (dag 14) og uge 4 (dag 28). Deltagerne vil bruge enten Kefir mundskyl eller chlorhexidin 0,12% bio frisk mundskyl to gange dagligt i et minut, 30 minutter efter børstning af tænderne, mens de afholder sig fra at spise eller drikke i en time efter brug. Begge grupper vil modtage mundskyl i flasker, der er identiske i farve og form, mærket med tilfældige koder (A eller B) for at opretholde blinding.
Chlorhexidin 0,12% bio frisk mundskyl vil indeholde 0,12% chlorhexidin digluconat, oprenset vand, natriumsaccharin, kremoforer, smag og glycerin, mens kefir mundskyl vil blive lavet ved hjælp af kefirpulver, der indeholder live probiotiske stammer og aktiv bakterie- og gærkulturer, inklusive lactococcccccus, Lactis, LactoCe Cremoris, Lactococcus diacetylactis, lactobacillus acidophilus, saccharomyces cerevisiae, kluyveromyces lactis og maltodextrin sammen med 3% fedtmælk.
Effektiviteten af mundskylene vurderes ved at evaluere plakindekset, gingivalindeks, forenklet oralt hygiejneindeks og inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-10) ved baseline, 14 dage og 28 dage. Spytprøver indsamles ved hver opfølgning for at analysere den inflammatoriske respons, og halitose måles ved hjælp af Hali-meterenheden. Deltagerne overvåges for overholdelse via daglige sporingslogfiler, elektroniske påmindelser gennem en WhatsApp-gruppe og opfølgningsbesøg. Ikke-overholdelse eller manglende overholdelse af protokollen vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonnummer: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonnummer: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonnummer: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonnummer: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval 18-28 år.
- Systemisk sunde mennesker uden en historie med kronisk sygdom.
- Dem, der lider med moderat gingivitis.
- Bruger ikke nogen antibiotika over tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske sygdomme.
- Gravide, ammende hunner.
- Historie om antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder.
- Historie om oral profylakse inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen, da dette kan forvirre resultaterne, hvilket gør det vanskeligt at bestemme den reelle virkning af mundskylen.
- Motiver med mundåndingsvaner.
- Motiver med ortodontiske og protodontiske apparater.
- Personer med skadelige vaner såsom rygning, fordi det kan påvirke oral sundhedsstatus, forårsage periodontal sygdom, ændret oral mikrobiota og nedsat heling. Dette kan forvirre undersøgelsesresultaterne, hvilket gør det vanskeligt at observere mundskylseffekten.
- Manglende overholdelse af receptregimet.
- Manglende overholdelse af forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kefir mundvask
Den eksperimentelle gruppe vil tage 60 ml Kefir -mundskyl (Yogourmet, Frankrig), der indeholder levende probiotiske stammer og aktive bakteriekulturer, herunder (Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, lactococcus diacetylactis, lactobacillus acidophilus, saccharomyces cerevisiaee, og kluyver og maltodextrin) blandet med mælk med 3 procent fedt (Pegah, Iran). Mælken vil blive opvarmet til kogepunkt og derefter lade afkøle til stuetemperatur (25 ° C). Efter afkøling opløses Kefir -pulveret og kulturen i 24 timer, brug 60 ml dagligt, opdelt i 30 ml om morgenen og 30 ml om aftenen. For at garantere ensartethed i interventionen følger deltagerne en sæt skylningsteknik. Deltagerne vil blive bedt om at bruge det respektive mundskyl (Kefir mundvask) to gange dagligt i 1 minut, 30 minutter efter at have børstet deres tænder, efter mundskyl -applikationen, vil deltagerne blive bedt om ikke at spise eller drikke noget i en time for at sikre nøjagtige resultater. |
En Kefir-baseret mundskyl blev udviklet med aktive bakteri- og gærkulturer, herunder Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, saccharomyces cerevisiae og kluyveromyces lactis sammen med maltodextrin og 3% fedtmælk.
Opskriften kræver også mælk fra Pegah, Iran.
Mælken opvarmes oprindeligt til kogepunkt og får derefter lov til at afkøle til stuetemperatur (25 ° C).
Efter afkøling opløses kefirpulveret i den afkølede mælk og blandes godt.
For hver 1 liter mælk tilføjes 3 g Kefir -startyoghurt (Yogourmet, Frankrig).
Den inokulerede mælk overføres derefter til en ren, lufttæt beholder, og låget vil blive forseglet.
Beholderen efterlades ved stuetemperatur i cirka 24 timer, indtil kefir ostemasse dannes.
Efter 24 timer opkøles Kefir i ca. 8 timer for at stoppe gæringsprocessen.
|
|
Andet: Chlorhexidin 0,12% bio frisk mundvask
Kontrolgruppen tager 30 ml 0,12% chlorhexidin Bio Fresh mundskyl (Scirto Co for Bio Fresh LIC) dagligt, opdelt i 15 ml om morgenen og 15 ml om aftenen. For at garantere ensartethed i interventionen følger deltagerne en sæt skylningsteknik. Deltagerne vil blive bedt om at bruge det respektive mundskyl (chlorhexidin) i 28 dage to gange dagligt i 1 minut, 30 minutter efter at have børstet deres tænder, efter mundskyl -applikationen, vil deltagerne blive bedt om ikke at spise eller drikke noget i en time for at sikre nøjagtige resultater. |
Chlorhexidin mundskyl bruges som en standardbehandling (Scitra Co for Biofresh Lic, P.O.
Boks 87218, Dubai, U.A.E.).
Det indeholder 0,12% chlorhexidin digluconat, oprenset vand, natriumsaccharin, cremophor, smag og glycerin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de kliniske periodontale parametre for gingivalindeks
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
Gingival Index (GI): Personer vil gennemgå måling af gingivalindekset (GI), designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af tandkødsbetændelse i en individ eller befolkning. Gingivalinflammationen vurderes baseret på farve, konsistens og blødning på sondering. Målingsenheden for gingivalindekset (GI) er en numerisk skala fra 0 til 3, hvor hvert tal repræsenterer sværhedsgraden af tandkødsbetændelse. Data indsamles baseret på følgende fire mulige kliniske tilstande: Resultat 0: Normal gingiva -ingen betændelse, sunde tandkød. Resultat1: Mild betændelse -lysændring i farve, let ødemer, ingen blødning på sondering. Resultat 2: Moderat betændelse- rødme, ødemer og glasering; Blødning ved sondering. Resultat 3: Alvorlig betændelse -Mærket rødme og ødemer, ulceration, med en tendens til spontan blødning. |
0,14, 28 dage
|
|
Ændringer i kliniske periodontale parametre for plaque -indeks
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
Plaque Index (PI): For at bestemme plaque -indekset (PI) for deltageren evalueres deres tandplakstykkelse ved at undersøge de mesiale, distale, buccale og palatale overflader på tænderne. Under denne evaluering bruges sonden til at undersøge tilstedeværelsen af plak. Det individuelle plakindeks bestemmes ved at opsummere de opnåede værdier for hver tand og beregne gennemsnittet. Skala som måleenhed. Scoringssystemet for Plaque Index (PI) er som følger: Resultat 0: Der er ingen plaque-no plaque til stede på nogen af de overflader, der sonderes. Resultat1: Let plak- En lille mængde plak er synlig ved tandkødsmarginen (kant af tyggegummiet), men den er ikke rigelig. Resultat2: Moderat plakplads er synlig i moderate mængder, der dækker en større del af tandoverfladen. Resultat 3: Rigelig plak- En betydelig mængde plak er til stede, der dækker de fleste eller hele tandoverfladen. |
0,14, 28 dage
|
|
Vurdering af oral hygiejne status ved hjælp af det forenklede orale hygiejneindeks
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
Det forenklede orale hygiejneindeks (SOHI) bruges til at vurdere den orale hygiejne -status for deltagerne ved at evaluere mængden af plak og beregning, der er til stede på deres tænder. Brug af skala 0-3 som måleenhed. Scoringssystemet er som følger: Resultat 0: Fremragende oral hygiejne- Ingen plak eller beregning er til stede på tænderne. Resultat 1: God oral hygiejne-små mængder plak eller beregning er til stede, men de påvirker ikke væsentligt oral sundhed. Resultat 2: Fair oral hygiejne-moderat plaque eller beregning akkumulering observeres, hvilket indikerer et behov for forbedring i mundhygiejnepraksis. Resultat 3: Dårlig oral hygiejne-tung plak og/eller beregning er til stede, hvilket indikerer dårlig mundhygiejnepraksis og et behov for øjeblikkelig indgriben. I denne vurdering evalueres deltagerne baseret på disse kategorier med lavere score, der repræsenterer bedre oral hygiejne og højere score, hvilket indikerer en værre hygiejnisk tilstand. |
0,14, 28 dage
|
|
Ændringer i niveauet for halitose
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
Hali -meterindretningen (Yry Smart Breath Ov -lugtdetektor) vil blive brugt til at måle oral Malodor (Halitosis) ved at identificere flygtige svovlforbindelser (VSC'er). Alvorligheden af halitose vil blive kategoriseret i fire niveauer baseret på den sociale afstand CM, hvor lugten kan påvises: Niveau 1 (grønt lys): let lugt (20-65 cm) Niveau 2 (gult lys): Moderat lugt (65-90 cm) Niveau 3 (lyserødt lys): stærk lugt (90-120 cm) Niveau 4 (rødt lys): Intens lugt (> 120 cm) Målemetode: Forberedelse: Emner ville afstå fra at spise, drikke eller udføre mundhygiejne i mindst 1 time før måling. Testinitiering: Testen ville begynde, når enheden vibrerer, og et blåt lys blinker. Måling: Emnet sprang ind i enheden i 5 sekunder, 1 cm væk, og den tilsvarende lysfarve ville indikere sværhedsgraden af halitose. Resultaterne ville blive gemt efter at have trykket på toppen af enheden. |
0,14, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet for inflammatoriske cytokiner IL-1β ved ustimuleret spytopsamling
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
2 ml ustimuleret spyt opsamles fra alle deltagere ved baseline og efter 14 og 28 dage for at måle ændringer i inflammatoriske cytokiner IL-1β ved anvendelse af den enzymbundne immunosorbentassay-teknik. Måleenhed. PG/L Picograms pr. Liter som måleenhed for IL-1β. |
0,14, 28 dage
|
|
Ændringer i niveauet for inflammatoriske cytokiner IL10 ved ustimuleret spytopsamling
Tidsramme: 0,14, 28 dage
|
2 ml ustimuleret spyt opsamles fra alle deltagere ved baseline og efter 14 og 28 dage for at måle ændringer i inflammatoriske cytokiner IL-10 ved anvendelse af den enzymbundne immunosorbentassay ELISA-teknik. Måleenhed: NG/ml nanogram pr. Ml som måleenhed for IL10. |
0,14, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUPRVOO15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .