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구강 건강 상태 개선에서 Kefir 구강 세척의 역할

2025년 4월 22일 업데이트: ZAHRAA HUSSEIN DAWOOD, Al-Mustansiriyah University

구강 건강 상태 개선에서 Kefir 구강 세척의 역할 : 생체 내 연구

이 연구는 생체 내 실험적 접근법을 사용하여 구강 건강 상태를 향상시킬 때 Kefir 구강 세정제의 효율을 평가하는 것을 목표로합니다. 구체적으로,이 연구는 Kefir 구강 세정제가 치은 염증, 플라크 발달, 구강 위생 상태 및 조 구조를 포함한 주요 구강 건강 지표에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이 연구는 14 일마다 후속 평가와 함께 28 일 동안 수행 될 것입니다. 이 연구에는 적당한 치은염이있는 체계적으로 건강한 성인이 포함됩니다. 치은 지수 (GI), 플라크 지수 (PI) 및 단순화 된 경구 위생 지수 (OHI-S)와 같은 임상 파라미터는 인터루킨 -1β (IL-1β) 및 인터루킨 -10 (IL-10)을 포함한 염증 바이오 마커와 함께 측정 될 것이다. 조 구조는 Hali Meter 장치를 사용하여 평가됩니다. 이들 모두는 기본 선과 연구의 14 일 및 28 일에 측정됩니다. 클로르헥시 딘 0.12%는 구강 건강 개선에서 Kefir 구강 세정제의 효능을 평가하기위한 비교 제어로 사용될 것이다. 이 연구는 케 피어를 프로 바이오 틱 기반 구강 세정제로 사용하는 과학적 증거를 제공하여 화학 구강 세척제에 대한 자연스러운 대안을 제공하고 잠재적으로 사용과 관련된 부정적인 결과를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

항균 적 특성으로 인해 클로르헥시딘 구강 세정제와 같은 기존의 경구 위생 제품이 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 장기간의 사용은 종종 맛 변화, 치아 변색 및 점막 불편을 포함한 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 반응으로, 최소 부작용으로 효율적인 항균 활성을 제공하는 자연 및 프로 바이오 틱 기반 치환은 점점 더 많은 관심을 끌었다. 그러한 대안적인 관심을 얻는 데 관심이있는 것은 항균성 펩티드, 프로바이오틱스 및 생물 활성 성분이 풍부한 발효 우유 생성물 인 Kefir이며,이 연구에서는 Kefir 구강 세척이 구강 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구에는 18 세에서 28 세 사이의 체계적으로 건강한 성인 60 명이 적당한 치은염을 앓고 있습니다. 참가자는 Bilad Al-Rafi Dain University의 치과 학생들로부터 선정되고 Diyala City의 전문 치과 센터에서 훈련 된 치과 의사가 선발됩니다. 3 중 맹검 디자인은 참가자, 중재를 관리하는 연구원 및 데이터 분석가가 모두 그룹 과제에 눈이 멀어지는 편향을 제거하는 데 사용됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 클로르헥시 딘 0.12% 바이오 신선한 그룹 (Bio Fresh LIC 용 Scirto Co, P.O. Box 87218, Dubai, U.A.E.) 또는 Kefir Group (France, France).

이 연구는 28 일, 기준선 (0 일), 2 주차 (14 일) 및 4 주 (28 일)의 세 가지 데이터 수집 기간이 있습니다. 참가자는 Kefir 구강 세정제 또는 클로르헥시딘 0.12% 바이오 신선한 구강 세정제를 사용하여 1 시간 동안 30 분 동안 1 분 동안 1 시간 동안 사용하거나 마시는 것을 자제하면서 사용합니다. 두 그룹 모두 색상과 모양이 동일 한 병에서 랜덤 코드 (A 또는 B)로 표시되어 눈을 멀게 유지합니다.

클로르 헥시 딘 0.12% 바이오 신선한 구강 세정기는 0.12% 클로르헥시딘 디 플루코 네이트, 정제수, 순도 사카린, 향료, 향료 및 글리세린을 함유하는 반면, Kefir 구강 세정기는 살아있는 프로 바이오 틱 균주 및 활성 박테리아 및 효모 배양을 포함하여 KEFIR 분말을 사용하여 만들어 질 것이며, Laccusoccus enccus, Laccusococcus, Lactococcus, Lactococcus를 포함합니다. Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, kluyveromyces lactis 및 maltodextrin 및 3% 지방 우유.

구강 세정제의 효과는 기준선, 14 일 및 28 일에서 플라크 지수, 치은 지수, 단순화 된 경구 위생 지수 및 염증성 사이토 카인 (IL-1β 및 IL-10)을 평가함으로써 평가 될 것이다. 타액 샘플은 각각의 추적 관찰에서 수집되어 염증 반응을 분석하고, 할리 시스는 할리 미터 장치를 사용하여 측정 될 것이다. 참가자는 매일 추적 로그, WhatsApp 그룹을 통한 전자 알림 및 후속 방문을 통한 준수를 모니터링합니다. 비준수 또는 프로토콜을 준수하지 않으면 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Baghdad, 이라크
        • 모병
        • Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zahra H Al-Tamimi, MS student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연령 범위 18-28 세.
  • 만성 질환의 병력이없는 체계적으로 건강한 사람들.
  • 온화한 치은염으로 고통받는 사람들.
  • 3 개월 동안 항생제를 사용하지 않습니다

제외 기준 :

  • 전신 질병의 역사.
  • 임신, 수유 여성.
  • 지난 3 개월 동안 항생제 치료의 역사.
  • 연구 전 지난 6 개월 이내에 구강 예방의 역사 결과는 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 구강 세정제의 실제 효과를 결정하기가 어렵습니다.
  • 입 호흡 습관이있는 대상.
  • 치열 교정 및 보철기구가있는 대상.
  • 흡연과 같은 해로운 습관이있는 대상은 구강 건강 상태에 영향을 미치거나 치주 질환을 유발하고 구강 미생물 총이 변경되며 치유가 손상 될 수 있기 때문입니다. 이것은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있어 구강 세척 효과를 관찰하기가 어렵습니다.
  • 처방 요법을 따르지 못했습니다.
  • 연구 프로토콜을 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Kefir 입 세척

실험 그룹은 60ml의 케 피어 구강 세정제 (프랑스 요르)를 섭취 할 것이며 (락코 코커스 락 티스, 락토 코커스 크레모리, 락토 코커스 디아티 틸 락티스, 락토 카실러스 산성 유체, 낙태 절차 시아 아 및 kluycoycecomcoscocomecos and kluyoycoyces and leccuromyces and and kluyoycomyces) Maltodextrin)는 3 %의 지방 (Pegah, Iran)과 우유와 혼합되어 우유를 끓는점으로 가열 한 다음 실온 (25 ° C)으로 식을 수 있습니다. 냉각 후, Kefir 분말을 용해시키고 24 시간 동안 배양하고 매일 60 ml를 사용하고 아침에는 30 ml, 저녁 30ml로 분할됩니다. 중재의 균일 성을 보장하기 위해 참가자는 정해진 헹굼 기술을 따릅니다.

참가자들은 치아를 칫솔질 한 후 1 분 동안 1 분 동안 매일 두 번 두 번 각 구강 세정제 (Kefir Mouth Wash)를 사용하도록 지시받을 것입니다. 구강 세정제 적용 후 참가자는 정확한 결과를 보장하기 위해 1 시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 말 것을 권합니다.

Kefir- 기반 구강 세정기는 Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, lactobacillus acidophilus, saccharomyces cerevisiae 및 kluyveromyces lactis, maltodextrin 및 3% 지방 우유를 포함한 활성 박테리아 및 효모 배양으로 개발되었습니다. 레시피는 또한이란 페가에서 우유를 요구합니다. 우유는 처음에 비등점으로 가열 된 다음 실온 (25 ° C)으로 냉각시킵니다. 냉각 후, 케 피어 분말은 냉각 된 우유에 용해되어 잘 섞을 것이다. 1 리터의 우유마다 3G의 Kefir 스타터 요구르트 (프랑스 요르 마트)가 추가됩니다. 그런 다음 접종 된 우유는 깨끗하고 밀폐 된 용기로 옮겨지고 뚜껑이 밀봉됩니다. 컨테이너는 케 피어 커드가 형성 될 때까지 약 24 시간 동안 실온에서 방치됩니다. 24 시간 후, 케 피어는 약 8 시간 동안 냉장되어 발효 과정을 중단시킨다.
다른: 클로르헥시딘 0,12% 바이오 신선한 구강 세척

대조군은 30ml의 0.12% 클로르헥시딘 바이오 신선한 구강 세정제 (바이오 신선한 LIC의 Scirto Co)를 매일 15ml로, 저녁에는 15ml로 나뉩니다. 중재의 균일 성을 보장하기 위해 참가자는 정해진 헹굼 기술을 따릅니다.

참가자들은 치아를 닦고 30 분 동안 1 분 동안 28 일 동안 28 일 동안 각 구강 세정제 (클로르 헥시 딘)를 사용하도록 지시 받게됩니다. 구강 세척제 응용 프로그램 후에 참가자는 정확한 결과를 보장하기 위해 1 시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 말 것을 권장합니다.

클로르헥시 딘 구강 세정제는 표준 처리 (바이오 프레시 LIC 용 Scitra Co, P.O. Box 87218, 두바이, U.A.E.). 0.12% 클로르헥시딘 디 플루코 네이트, 정제 된 물, 나트륨 사카린, 크레모 르, 풍미 및 글리세린을 함유합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수의 임상 치주 매개 변수의 변화
기간: 0,14, 28 일

치은 지수 (GI) :

피험자들은 개별 또는 집단의 치은 염증의 심각성과 품질을 평가하도록 설계된 치은 지수 (GI)의 측정을 거치게됩니다. 치은 염증은 색상, 일관성 및 프로브에 대한 출혈에 따라 평가됩니다. 치은 지수 (GI)의 측정 단위는 0에서 3까지의 수치 규모이며, 각 숫자는 치은 염증의 심각성을 나타냅니다. 데이터는 다음과 같은 4 가지 가능한 임상 조건에 따라 수집됩니다.

점수 0 : 정상적인 gingiva -no 염증, 건강한 잇몸. SCORE1 : 가벼운 염증 -색상의 빛 변화, 약간의 부종, 프로브에 대한 출혈 없음.

점수 2 : 적당한 염증- 발적, 부종 및 글레이징; 조사시 출혈.

점수 3 : 자발적인 출혈 경향이있는 심각한 염증 -발적 및 부종, 궤양.

0,14, 28 일
플라크 지수의 임상 치주 파라미터의 변화
기간: 0,14, 28 일

플라크 인덱스 (PI) :

참가자에 대한 플라크 지수 (PI)를 결정하기 위해, 치아의 Mesial, Distal, Buccal 및 Palatal 표면을 조사하여 치과 플라크 두께를 평가합니다. 이 평가 동안, 프로브는 플라크의 존재를 조사하는 데 사용됩니다. 개별 플라크 지수는 각 치아에 대해 얻은 값을 합산하고 평균을 계산하여 결정됩니다.

측정 단위로 스케일. 플라크 지수 (PI)의 스코어링 시스템은 다음과 같습니다.

점수 0 : 프로브가있는 표면 중에는 플라크 노 플라크가 없습니다. 점수 1 : 약간의 플라크- 치은 마진 (잇몸의 경계)에서 소량의 플라크가 보이지만 풍부하지 않습니다.

SCORE2 : 중간 플라크 플라크는 치아 표면의 더 많은 부분을 덮는 적당한 양으로 보입니다.

점수 3 : 풍부한 플라크- 치아 표면의 대부분 또는 모든 것을 덮는 상당한 양의 플라크가 존재합니다.

0,14, 28 일
단순화 된 경구 위생 지수를 사용한 경구 위생 상태 평가
기간: 0,14, 28 일

단순화 된 경구 위생 지수 (SOHI)는 치아에 존재하는 플라크 및 미적분의 양을 평가하여 참가자의 경구 위생 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 스케일 0-3을 측정 단위로 사용합니다.

점수 시스템은 다음과 같습니다.

점수 0 : 우수한 구강 위생- 치아에는 플라크 또는 미적분학이 없습니다.

점수 1 : 좋은 구강 위생-금액의 플라크 또는 미적분학이 존재하지만 구강 건강에는 크게 영향을 미치지 않습니다.

점수 2 : 공정한 구강 위생- 중간 플라크 또는 미적분학 축적이 관찰되어 구강 위생 관행의 개선이 필요함을 나타냅니다.

점수 3 : 구강 위생 위생 및/또는 미적분학 축적이 좋지 않아 구강 위생 관행이 열악하고 즉각적인 개입이 필요함을 나타냅니다.

이 평가에서 참가자는 이러한 범주를 기준으로 평가되며, 더 낮은 점수는 더 나은 구강 위생 및 더 높은 점수를 나타내며 위생 상태가 나빠집니다.

0,14, 28 일
조 구조 수준의 변화
기간: 0,14, 28 일

Hali Meter 장치 (Yry Smart Breath Odor Detector)는 휘발성 황 화합물 (VSC)을 식별함으로써 구강 malodor (Halitosis)를 측정하는 데 사용됩니다. 조 구조증의 심각성은 냄새가 감지되는 사회적 거리 CM에 기초하여 4 가지 수준으로 분류됩니다.

레벨 1 (녹색광) : 약간의 냄새 (20-65cm)

레벨 2 (노란색 빛) : 중간 냄새 (65-90cm)

레벨 3 (핑크 라이트) : 강한 냄새 (90-120 cm)

레벨 4 (적색광) : 강렬한 냄새 (> 120 cm)

측정 방법 :

준비 : 피험자는 측정 전 최소 1 시간 동안 구강 위생을 먹거나 마시거나 수행하지 않습니다.

테스트 시작 : 장치가 진동하고 파란색 표시등이 깜박일 때 테스트가 시작됩니다.

측정 : 피험자는 5 초 동안 장치에 1cm 떨어진 곳에 날려서 해당하는 밝은 색상은 구조증의 심각성을 나타냅니다. 장치 상단을 누른 후 결과가 저장됩니다.

0,14, 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극되지 않은 타액 수집에 의한 염증성 사이토 카인 IL-1β 수준의 변화
기간: 0,14, 28 일

자극되지 않은 타액의 2 ml는 효소-연결된 면역 흡착제 elisa 기술을 사용하여 염증성 사이토 카인 IL-1β의 변화를 측정하기 위해 기준선의 모든 참가자로부터 수집 될 것이다.

측정 단위. IL-1β에 대한 측정 단위로서 리터당 PG/L 피오 그램.

0,14, 28 일
자극되지 않은 타액 수집에 의한 염증성 사이토 카인 IL10 수준의 변화
기간: 0,14, 28 일

자극되지 않은 타액의 2 ml는 효소-연결된 면역 흡착증 분석 ELISA 기술을 사용하여 염증성 사이토 카인 IL-10의 변화를 측정하기 위해 기준선의 모든 참가자로부터 수집 될 것이다.

측정 단위 :

IL10에 대한 측정 단위로서 밀리 리터 당 Ng/ml 나노 그램.

0,14, 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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