- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06900881
Rola prania jamy ustnej Kefir w ustnej poprawie stanu zdrowia
Rola prania jamy ustnej Kefiru w ustnej zdrowia poprawy: badanie in vivo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ich cechy przeciwbakteryjne szeroko stosowano konwencjonalne produkty higieny jamy ustnej, takie jak chlorheksydyna. Jednak ich przedłużające się użycie jest często związane z negatywnymi skutkami, w tym zmianami smaku, przebarwieniami zębów i dyskomfortem błony śluzowej. W odpowiedzi substytuty naturalne i probiotyki, które zapewniają skuteczną aktywność przeciwbakteryjną przy minimalnych działania niepożądanych, przyciągnęły coraz większą uwagę. Jednym z takich alternatywnych zainteresowań jest Kefir, fermentowany produkt mleczny bogaty w peptydy przeciwdrobnoustrojowe, probiotyki i elementy bioaktywne, które zostaną wykorzystane w tym badaniu do oceny wpływu płukania jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej.
Badanie będzie obejmować 60 zdrowych systemów dorosłych w wieku od 18 do 28 lat, z umiarkowanym zapaleniem dziąseł. Uczestnicy zostaną wybrani od studentów dentystycznych na Uniwersytecie Bilad Al-Rafi Dain i przeszkolili dentystów ze specjalistycznego centrum dentystycznego w Diyala City. Potrójnie ślepa konstrukcja zostanie wykorzystana do wyeliminowania stronniczości, w której uczestnicy, naukowcy administrowali interwencją, a analitycy danych będą ślepe na przypisania grupowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: chlorheksydyny 0,12% Bio Fresh Group (SCIRTO CO dla Bio Fresh Lic, P.O. Box 87218, Dubaj, U.A.E.) lub grupa Kefir (Yogourmet, Francja).
Badania odbędą się 28 dni, z trzema okresami gromadzenia danych: linia bazowa (dzień 0), tydzień 2 (dzień 14) i tygodnia 4 (dzień 28). Uczestnicy będą używać płyn do płukania jamy ustnej lub chlorheksydyny 0,12% bio świeże płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie przez minutę, 30 minut po szczotkowaniu zębów, jednocześnie powstrzymując się od jedzenia lub picia przez godzinę po użyciu. Obie grupy będą otrzymywać płyty jamy ustnej w butelkach, które mają identyczne kolor i kształt, oznaczone losowymi kodami (A lub B) w celu utrzymania oślepiania.
Chlorheksydyna 0,12% bio świeże płukanie jamy ustnej będzie zawierać 0,12% chlorheksydyny diglukonian, oczyszczoną wodę, sacharynę sodu, kremofor, aromaty i glicerynę, podczas gdy płyn do płukania jamy ustnej Kefir będzie wykonany przy użyciu proszku beyfiru, zawierającego żywe wytłaczanie probiotyczne i aktywne bakterie i hodowle bakterii i drogi drogi. Lactococcus diacetyloaktis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis i maltodekstryna, wraz z 3% mlekiem tłuszczowym.
Skuteczność płukania jamy ustnej zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika płytki, wskaźnik dziąseł, uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej i cytokiny zapalne (IL-1β i IL-10) na początku, 14 dni i 28 dni. Próbki śliny zostaną pobrane przy każdym okresie obserwacji w celu analizy odpowiedzi zapalnej, a granowca będzie mierzona za pomocą urządzenia do miernika HALI. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zgodności za pośrednictwem dzienników śledzenia, przypomnień elektronicznych za pośrednictwem grupy WhatsApp i wizyt uzupełniających. Niezgodność lub brak przestrzegania protokołu spowoduje wykluczenie z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numer telefonu: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numer telefonu: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numer telefonu: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Numer telefonu: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy 18-28 lat.
- Systemowo zdrowi ludzie bez historii przewlekłej choroby.
- Osoby cierpiące na umiarkowane zapalenie dziąseł.
- Nie używa żadnych antybiotyków w ciągu trzech miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób systemowych.
- W ciąży, karmiące kobiety.
- Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia doustnej profilaktyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, ponieważ może to pomieszać wyniki, co utrudnia określenie rzeczywistego efektu płukania jamy ustnej.
- Badani z nawykami oddechowymi.
- Pacjenci z urządzeniami ortodontycznymi i proteowymi.
- Osoby z szkodliwymi nawykami, takimi jak palenie, ponieważ może wpływać na stan zdrowia jamy ustnej, powodując chorobę przyzębia, zmienioną mikroflorę jamy ustnej i upośledzone gojenie. Może to zakłócić wyniki badania, co utrudnia obserwowanie efektu płukania jamy ustnej.
- Brak przestrzegania schematu na receptę.
- Brak przestrzegania protokołu badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kefir Unanie w ustach
Grupa eksperymentalna zajmie 60 ml płynu do płukania jamy ustnej Kefir (jogurmet, Francja), który zawiera żywe struny probiotyczne oraz aktywne kultury bakteryjne i drożdżowe, w tym (Lactococcus lactis, kremoris kremoris, kremoreza, laktoccus dicetyloaktis, Lactobacillus kwaśny Maltodextrin) zmieszane z mlekiem z 3 -procentowym tłuszczem (Pegah, Iran). Mleko zostanie podgrzewane do temperatury wrzenia, a następnie ostygnąć do temperatury pokojowej (25 ° C). Po ochłodzeniu proszek kefir zostanie rozpuszczony, a hodowla przez 24 godziny, używaj 60 ml dziennie, dzielonych na 30 ml rano i 30 ml wieczorem. Aby zagwarantować jednorodność interwencji, uczestnicy postępują zgodnie z ustaloną techniką płukania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej (pranie jamy ustnej kefiru) dwa razy dziennie przez 1 minutę, 30 minut po myciu zębów, po aplikacji płukania jamy ustnej będą zalecane, aby uczestnicy nie jedzą ani nie pić niczego przez godzinę, aby zapewnić dokładne wyniki. |
Opracowano płukanie jamy ustnej na bazie kefir z aktywnymi kulturami bakteryjnymi i drożdżowymi, w tym Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus dicetylaktylak, mlekiem tłuszczowym Lactobacillus.
Przepis wymaga również mleka z Pegah w Iranie.
Mleko jest początkowo podgrzewane do temperatury wrzenia, a następnie pozostawia do ostygnięcia do temperatury pokojowej (25 ° C).
Po ochłodzeniu proszek kefir zostanie rozpuszczony w chłodzonym mleku i dobrze wymieszany.
Na każde 1 litr mleka zostanie dodane 3G jogurtu startowego kefiru (jogurmet, Francja).
Zamknięte mleko zostanie następnie przeniesione do czystego, szczelnego pojemnika, a pokrywka zostanie uszczelniona.
Pojemnik będzie pozostawiony w temperaturze pokojowej przez około 24 godziny, aż powstanie twaróg Kefir.
Po 24 godzinach kefir będzie chłodzony przez około 8 godzin, aby zatrzymać proces fermentacji.
|
|
Inny: Chlorheksydyna 0,12% Bio świeże jamy usta
Grupa kontrolna będzie codziennie 30 ml 0,12% chlorheksydyny Bio Fresh Półka (SCIRTO CO dla Bio Fresh LIC), podzielona na 15 ml rano i 15 ml wieczorem. Aby zagwarantować jednorodność interwencji, uczestnicy postępują zgodnie z ustaloną techniką płukania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej (chlorheksydyny) przez 28 dni dwa razy dziennie przez 1 minutę, 30 minut po szczotkowaniu zębów, po zastosowaniu płukania jamy ustnej będą zalecane, aby uczestnicy nie jedzą ani nie pić niczego przez godzinę, aby zapewnić dokładne wyniki. |
Chlorheksydyna płukanie jamy ustnej jest stosowane jako standardowe leczenie (Scitra Co dla Biofresh Lic, P.O.
Box 87218, Dubaj, U.A.E.).
Zawiera 0,12% chlorheksydyny diglukonian, oczyszczona woda, sacharyna sodu, kremofor, smak i gliceryna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klinicznych parametrów przyzębia wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
Wskaźnik dziąseł (GI): Badani poddadzą się pomiarowi wskaźnika dziąseł (GI), zaprojektowanego w celu oceny nasilenia i jakości stanu zapalnego dziąseł u poszczególnych lub populacji. Zapalenie dziąseł ocenia się na podstawie koloru, konsystencji i krwawienia na sondowaniu. Jednostką pomiarową dla wskaźnika dziąseł (GI) jest skala numeryczna od 0 do 3, gdzie każda liczba reprezentuje nasilenie zapalenia dziąseł. Dane zostaną zebrane w oparciu o następujące cztery możliwe warunki kliniczne: Wynik 0: Normalne gingiva -bez stanu zapalnego, zdrowe dziąsła. Wynik 1: Łagodne zapalenie -zmiana światła w kolorze, niewielki obrzęk, brak krwawienia po sondowaniu. Wynik 2: Umiarkowane zapalenie- zaczerwienienie, obrzęk i szkliwa; krwawienie po sondowaniu. Wynik 3: Poważne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, z tendencją do spontanicznego krwawienia. |
0,14, 28 dni
|
|
Zmiany klinicznych parametrów przyzębia wskaźnika płytki
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
Wskaźnik płytki (PI): Aby określić wskaźnik płytki (PI) dla uczestnika, ich grubość płytki zębowej ocenia się przez sondowanie powierzchni mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych zębów. Podczas tej oceny sonda służy do zbadania obecności płytki nazębnej. Poszczególny wskaźnik płytki nazębnej zostanie określony przez zsumowanie wartości uzyskanych dla każdego zęba i obliczenie średniej. skala jako jednostka pomiaru. System punktacji dla indeksu płytki (PI) jest następujący: Wynik 0: Na żadnej z zbadanych powierzchni nie ma płytki nazębnej. Wynik 1: Lekka płytka nazębna- niewielka ilość płytki jest widoczna na marginesie dziąseł (granica gumy), ale nie jest obfita. Wynik 2: Płytka nazębna umiarkowana jest widoczna w umiarkowanych ilościach, pokrywając większą część powierzchni zęba. Wynik 3: Obfita płytka- Obecna jest znaczna ilość płytki nazębnej, obejmująca większość lub całość powierzchni zęba. |
0,14, 28 dni
|
|
Ocena statusu higieny jamy ustnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (SOHI) służy do oceny statusu higieny jamy ustnej uczestników poprzez ocenę ilości płytki nazębnej i rachunku rachunkowym obecnego na zębach. Używając skali 0-3 jako jednostki pomiaru. System punktacji jest następujący: Wynik 0: Doskonała higiena jamy ustnej- na zębach nie ma płytki nazębnej ani rachunku rachunku. Wynik 1: Obecne są dobre ilości higieny jamy ustnej lub rachunku różniczkowego, ale nie wpływają one znacząco na zdrowie jamy ustnej. Wynik 2: Obserwuje się sprawiedliwą higienę doustną lub akumulację płytki lub rachunku rachunkową, co wskazuje na potrzebę poprawy praktyk higieny jamy ustnej. Wynik 3: Obecna jest słaba nagromadzenie tablicy i/lub rachunku z higieny jamy ustnej, co wskazuje na słabe praktyki higieny jamy ustnej i potrzebę natychmiastowej interwencji. W tej ocenie uczestnicy są oceniani na podstawie tych kategorii, przy czym niższe wyniki reprezentują lepszą higienę jamy ustnej, a wyższe wyniki wskazują na gorszy stan higieniczny. |
0,14, 28 dni
|
|
Zmiany poziomu cuchnie
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
Urządzenie do metra Hali (detektor zapachu oddechu YRY) zostanie użyte do pomiaru doustnego malodoru (zwłok) poprzez identyfikację lotnych związków siarki (VSC). Nasilenie zwłok zostanie podzielone na cztery poziomy w oparciu o odległość społeczną CM, przy której zapach jest wykrywalny: Poziom 1 (zielone światło): niewielki zapach (20-65 cm) Poziom 2 (żółte światło): Umiarkowany zapach (65-90 cm) Poziom 3 (różowe światło): silny zapach (90-120 cm) Poziom 4 (czerwone światło): Intensywny zapach (> 120 cm) Metoda pomiaru: Przygotowanie: Badani powstrzymaliby się od jedzenia, picia lub wykonywania higieny jamy ustnej przez co najmniej 1 godzinę przed pomiarem. Inicjacja testu: Test rozpocznie się, gdy urządzenie wibruje i błyska niebieskie światło. Pomiar: Obiekt wbiłby się w urządzenie przez 5 sekund, 1 cm dalej, a odpowiedni kolor światowy wskazywałby na nasilenie pktozy. Wyniki zostaną zapisane po naciśnięciu górnej części urządzenia. |
0,14, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu cytokin zapalnych IL-1β przez niestymulowane zbiór śliny
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
2 ml niestymulowanej śliny zostaną zebrane od wszystkich uczestników na początku, a po 14 i 28 dniach pomiar zmian w cytokinach zapalnych IL-1β przy użyciu techniki ELISA testowego enzymu. Jednostka pomiaru. PG/L PICOGRAMY na litr jako jednostka pomiaru dla IL-1β. |
0,14, 28 dni
|
|
Zmiany poziomu cytokin zapalnych IL10 przez niestymulowaną kolekcję śliny
Ramy czasowe: 0,14, 28 dni
|
2 ml niestymulowanej śliny zostaną zebrane od wszystkich uczestników na początku, a po 14 i 28 dniach pomiar zmian w cytokinach zapalnych IL-10 przy użyciu techniki ELISA testowanego enzymatycznego testu ELISA. Jednostka pomiaru: Nanogram NG/ML na mililitr jako jednostkę pomiaru dla IL10. |
0,14, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUPRVOO15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .