- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06900881
Role mytí úst kefiru při zlepšování zdravotního stavu ústní dutiny
Role mytí úst kefiru při zlepšování zdravotního stavu ústní dutiny: studie in vivo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k jejich antibakteriálním vlastnostem byly rozsáhle použity konvenční produkty ústní hygieny, jako jsou chlorhexidinové ústní vody. Jejich prodloužené využití je však často spojeno s negativními účinky, včetně změn chuti, zbarvení zubů a nepohodlí sliznic. V reakci na to přitahovaly přírodní a probiotické náhrady, které poskytují účinnou antibakteriální aktivitu s minimálními nepříznivými účinky, zvyšování pozornosti. Jedním z takových alternativních zájmů je Kefir, fermentovaný mléčný produkt bohatý na antimikrobiální peptidy, probiotika a bioaktivní složky, které budou v této studii použity k posouzení dopadu ústní vody kefiru na ústní zdraví.
Studie bude zahrnovat 60 systémově zdravých dospělých ve věku 18 až 28 let s mírnou gingivitidou. Účastníci budou vybráni z zubních studentů na Bilad Al-Rafi Dain University a vyškolení zubních lékařů ze specializovaného zubního centra v Diyala City. K odstranění zkreslení bude použit trojitý slepý design, kde účastníci, vědci podávají zásah a analytici dat budou všichni slepí vůči skupinovým úkolům. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: chlorhexidin 0,12% bio čerstvé skupiny (Scirto Co pro Bio Fresh LIC, P.O. Box 87218, Dubaj, U.A.E.) nebo Kefir Group (Yogourmet, Francie).
Výzkum bude trvat 28 dní, se třemi obdobími sběru dat: základní linie (den 0), 2. týden (14. den) a 4. týden (28. den). Účastníci budou používat buď ústní vodu kefir nebo chlorhexidin 0,12% bio čerstvá ústní vola dvakrát denně po dobu jedné minuty, 30 minut po čištění zubů, přičemž se po použití zdrží jíst nebo pití po dobu jedné hodiny. Obě skupiny obdrží ústní vola v lahvích, které jsou identické v barvě a tvaru, označené náhodnými kódy (A nebo B), aby se udržely oslepení.
Chlorhexidin 0,12% bio čerstvá ústní voda bude obsahovat 0,12% chlorhexidin diglukonátu, čištěnou vodu, sacharin sodíku, kremoforu, aroma a glycerin, zatímco kefir v ústech bude vyráběn krémové kmenové a aktivní bakterií a aktivní bakterií a aktivní bakterií a aktivní bakterií a aktivní bakterií a aktivní bakterií, a aktivní bakterií, a aktivní bakterií, a aktivní bakterií, a aktivní bakterií, a aktivní bakterií a aktivní bakterií, a aktivní bakterií a kvasin. Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces lactis a maltodextrin, spolu s 3% tuk mléka.
Účinnost vod v ústech bude hodnocena hodnocením indexu plaků, indexu gingiválního indexu, zjednodušeného indexu orální hygieny a zánětlivých cytokinů (IL-lp a IL-10) na začátku, 14 dní a 28 dní. Vzorky slin budou odebrány při každém sledování, aby se analyzovala zánětlivá odpověď, a halitóza bude měřena pomocí zařízení Hali meter. Účastníci budou monitorováni z hlediska dodržování předpisů prostřednictvím denních sledovacích protokolů, elektronických připomenutí prostřednictvím skupiny WhatsApp a následné návštěvy. Nedodržení nebo nedodržení protokolu povede k vyloučení ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonní číslo: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonní číslo: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- Al-Mustansiriyah University/College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonní číslo: 009647806462936
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
- Telefonní číslo: +964 780 031 5235
- E-mail: Zahar94@uomustansiriyah.edu.iq
-
Kontakt:
- Zahra H Al-Tamimi, MS student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-28 let.
- Systemicky zdraví lidé bez anamnézy chronických onemocnění.
- Ti, kteří trpí mírnou gingivitidou.
- Nepoužívat žádná antibiotika po dobu tří měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Historie systémových onemocnění.
- Těhotná, kojící ženy.
- Historie antibiotické terapie v posledních 3 měsících.
- Historie ústní profylaxe během posledních 6 měsíců před studií, protože to může zmást výsledky, což ztěžuje určení skutečného účinku vody v ústech.
- Subjekty s návyky dýchání v ústech.
- Subjekty s ortodontickými a protodontickými spotřebiči.
- Subjekty s škodlivými návyky, jako je kouření, protože to může ovlivnit zdravotní stav ústní dutiny, způsobuje periodontální onemocnění, změněnou perorální mikrobiotu a zhoršené hojení. To může zmást výsledky studie, což ztěžuje pozorování efektu ústní vody.
- Nedodržení režimu předpisu.
- Pokud nedodržíte výzkumný protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wash kefir ústa
Experimentální skupina bude trvat 60 ml ústní vody kefiru (jogourmet, Francie), která obsahuje živé probiotické kmeny a aktivní bakteriální a kvasinkové kultury, včetně (laktokoccus lactis, lactococcus cremoris, lactococcus diacetylactis, lactobacilus, saccharomys a kluyverus a kluyverusces a kluyverusis a kluyverus a kluyverus a kluyveromys a kluyveromys a kluyveromys a kluyveromy. maltodextrin) smíchán s mlékem s 3 % tukem (Pegah, Írán). Mléko bude zahříváno na bod varu a poté umožní vychladnout na pokojovou teplotu (25 ° C). Po ochlazení se prášek kefiru rozpustí a kultura po dobu 24 hodin, použijte 60 ml denně, rozděleno na 30 ml ráno a 30 ml večer. Aby se zaručila uniformita v zásahu, účastníci sledují techniku nastavené opláchnutí. Účastníci budou instruováni, aby používali příslušnou ústní vodu (kefir ústa) dvakrát denně po dobu 1 minuty, 30 minut po čištění zubů, po aplikaci ústní vody bude účastníkům doporučeno, aby po dobu jedné hodiny nejeli ani nepili nic, aby zajistili přesné výsledky. |
Byla vyvinuta ústní voda na bázi kefiru s aktivními bakteriálními a kvasinkami, včetně Lactococcus lactis, Lactococcus cremoris, Lactococcus diacetylactis, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces cerevisiae a Kluyveromyces lactis.
Recept také vyžaduje mléko z Pegah v Íránu.
Mléko se zpočátku zahřívá na bod varu a potom se nechá ochladit na teplotu místnosti (25 ° C).
Po ochlazení bude prášek kefiru rozpuštěn v chlazeném mléce a dobře se smíchá.
Za každých 1 litru mléka bude přidáno 3G startovacího jogurtu (jogourmet, Francie).
Naočkované mléko se poté přenese do čistého vzduchotěsného nádoby a víko bude utěsněno.
Kontejner bude ponechán při pokojové teplotě po dobu přibližně 24 hodin, dokud se nevytvoří tvaroh Kefir.
Po 24 hodinách bude kefir chlazeno asi 8 hodin, aby zastavil proces fermentace.
|
|
Jiný: Chlorhexidin 0,12% bio čerstvá ústa myčka
Kontrolní skupina bude trvat 30 ml 0,12% chlorhexidin bio čerstvé ústní vody (Scirto Co for Bio Fresh LIC) denně, rozdělena do 15 ml ráno a 15 ml večer. Aby se zaručila uniformita v zásahu, účastníci sledují techniku nastavené opláchnutí. Účastníci budou instruováni, aby používali příslušnou ústní vodu (chlorhexidin) po dobu 28 dní dvakrát denně po dobu 1 minuty, 30 minut po čištění zubů, po aplikaci ústní vody budou účastníkům doporučeny, aby nejedli ani nepili po dobu jedné hodiny, aby zajistili přesné výsledky. |
Chlorhexidin Mouthwash se používá jako standardní ošetření (SCITRA Co pro Biofresh LIC, P.O.
Box 87218, Dubaj, U.A.E.).
Obsahuje 0,12% chlorhexidin diglukonátu, čištěnou vodu, sacharin sodný, kremofor, chuť a glycerin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinických periodontálních parametrech indexu gingiváru
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
Gingival Index (GI): Subjekty podstoupí měření indexu gingiválního indexu (GI), které je navrženo k posouzení závažnosti a kvality zánětu gingiválu u jednotlivce nebo populace. Zánět gingiválu je hodnocen na základě na základě barvy, konzistence a krvácení při sondu. Měřicí jednotka pro index gingiválního indexu (GI) je numerická stupnice od 0 do 3, kde každé číslo představuje závažnost zánětu gingiválu. Data budou shromažďována na základě následujících čtyř možných klinických podmínek: Skóre 0: Normální zánět Gingiva -žádný zánět, zdravé dásně. Skóre1: Mírný zánět -změna barvy, mírný edém, žádné krvácení na sondu. Skóre 2: Mírný zánět- zarudnutí, otoky a zasklení; krvácení na sondu. Skóre 3: Řezaný zánět a otoky, ulcerace, ulcerace, s tendencí k spontánnímu krvácení. |
0,14, 28 dní
|
|
Změny v klinických periodontálních parametrech indexu plaků
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
Index plaků (PI): Pro stanovení indexu plaků (PI) pro účastníka je jejich tloušťka zubního plaku vyhodnocena sondováním meziálních, distálních, bukálních a palatálních povrchů zubů. Během tohoto hodnocení se sonda používá ke zkoumání přítomnosti plaku. Jednotlivý index plaku bude stanoven sčítáním hodnot získaných pro každý zub a výpočtem průměru. měřítko jako jednotka měření. Systém bodování pro index plaků (PI) je následující: Skóre 0: na žádném z povrchů sondu není přítomen žádný plak-ne plak. SCORE1: Mírný plak- na okraji gingiválního okraje je vidět malé množství plaku (ohraničení gumy), ale není hojná. Skóre2: Mírný plak-plak je viditelný ve středním množství a pokrývá větší část povrchu zubu. Skóre 3: Bohatý plak- je přítomno významné množství plaku, které pokrývá většinu nebo celý povrch zubů. |
0,14, 28 dní
|
|
Posouzení stavu ústní hygieny pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
Zjednodušený index ústní hygieny (SOHI) se používá k posouzení stavu ústní hygieny účastníků vyhodnocení množství plaku a počtu přítomných na jejich zubech. Použití měřítka 0-3 jako jednotky měření. Systém bodování je následující: Skóre 0: Vynikající orální hygiena- na zubech není přítomen žádný plak nebo počet. Skóre 1: Dobrá ústní hygiena-malý množství plaku nebo počtu je přítomno, ale významně neovlivňují zdraví ústní dutiny. Skóre 2: Je pozorována spravedlivá ústní hygiena- mírný plak nebo akumulace počtu, což ukazuje na potřebu zlepšení praktik ústní hygieny. Skóre 3: Je přítomno špatné ústní hygienické plakety a/nebo nahromadění počtu, což ukazuje na špatné postupy ústní hygieny a potřebu okamžité intervence. V tomto hodnocení jsou účastníci hodnoceni na základě těchto kategorií, přičemž nižší skóre představuje lepší ústní hygienu a vyšší skóre naznačující horší hygienický stav. |
0,14, 28 dní
|
|
Změny úrovně halitózy
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
Zařízení Hali metry (detektor zápachu Smart dechové pachy) se použije k měření perorálního paže (halitóza) identifikací těkavých sloučenin síry (VSC). Závažnost halitózy bude rozdělena do čtyř úrovní na základě CM v sociální vzdálenosti, při které je zápach detekovatelný: Úroveň 1 (zelené světlo): Mírný zápach (20-65 cm) Úroveň 2 (žluté světlo): Mírný zápach (65-90 cm) Úroveň 3 (růžové světlo): Silný zápach (90-120 cm) Úroveň 4 (červené světlo): Intenzivní zápach (> 120 cm) Metoda měření: Příprava: Subjekty by se zdržely stravování, pití nebo provádění ústní hygieny po dobu alespoň 1 hodiny před měřením. Zahájení testu: Test by začal, když zařízení vibruje a bliká modré světlo. Měření: subjekt by foukal do zařízení po dobu 5 sekund, 1 cm daleko a odpovídající barva světla by naznačovala závažnost halitózy. Výsledky by byly uloženy po stisknutí horní části zařízení. |
0,14, 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně zánětlivých cytokinů IL-lp nestimulovaným sběrem slin
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
2 ml nestimulovaných slin bude odebráno od všech účastníků na začátku a po 14 a 28 dnech, aby se změřily změny zánětlivých cytokinů IL-lp pomocí enzymově vázaného imunosorbentního testovacího testu ELISA. Měřicí jednotka. Pikogramy PG/L na litr jako jednotka měření pro IL-lp. |
0,14, 28 dní
|
|
Změny úrovně zánětlivých cytokinů IL10 nestimulovaným sběrem slin
Časové okno: 0,14, 28 dní
|
2 ml nestimulovaných slin bude shromažďováno od všech účastníků na začátku a po 14 a 28 dnech za účelem měření změn zánětlivých cytokinů IL-10 techniky imunosorbentního testu enzymu. Měření jednotky: Ng/ml nanogram na mililitr jako měření pro IL10. |
0,14, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahra H Al-Tamimi, MS student, Department of prevention, College of dentistry , University of Mustansiriyah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUPRVOO15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .